Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av Secukinumab hos plakkpsoriasispasienter med subklinisk psoriasisartritt målt ved muskel- og skjelettultralyd (INTERCEPT)

28. mars 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne Secukinumab 300 mg med placebo etter 16 ukers behandling hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og subklinisk entesitt målt ved muskel- og skjelettultralyd

Gitt rollen til IL-17 i utviklingen av entheseal-drevet patologi, vil en terapeutisk strategi rettet mot å blokkere IL-17 være et logisk alternativ for behandling av subklinisk enthesitis hos psoriasispasienter. Denne studien vil være den første randomiserte studien av en biologisk terapi versus placebo hos deltakere med plakkpsoriasis og subklinisk psoriasisartritt, ved bruk av muskel-skjelettultralyd.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å estimere forskjellen i effekt mellom secukinumab 300 mg s.c. og placebo, basert på endring fra baseline til uke 16 i OMERACT ultralyd enthesitis score.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis bekreftet gjennom fysisk undersøkelse av en hudlege, med minst seks måneders klinisk historie før baseline-besøket
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline som definert som:
  • ≥ 10 % involvering av Body Surface Area (BSA), eller
  • ≥ 3 % til <10 % kroppsoverflate med involvering av spesielle områder (negler, hodebunn eller intertriginous hud), eller med en historie med psoriasisartritt hos en forelder

Kandidat for systemisk terapi, definert som å ha psoriasis utilstrekkelig kontrollert av gjeldende topikal og/eller systemisk behandling(er) (inkludert topikale kortikosteroider), fototerapi eller tidligere systemisk terapi

Tilstedeværelse av sonografisk entesitt ved screening, i minst én entese, definert av tilstedeværelsen av minst unormal fortykkelse og hypoekogenisitet av seneinnsettingen, med eller uten tilstedeværelse av Doppler-signal (grad 0-3), eller ved tilstedeværelse av grad ≥ 2 Doppler-signal, uavhengig av gråskalaavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av PsA i henhold til CASPAR bekreftet av en revmatolog (inkludert tilstedeværelse av inflammatorisk smerte i enteser eller ledd), og enhver annen kjent revmatologisk sykdom som påvirker de vurderte leddene
  • Eksponering for enhver IL-17- eller IL-23(p19)-hemmer for behandling av psoriasis (godkjent eller undersøkende) innen tolv måneder før screening, eller eksponering for noen hemmere av TNF-ɑ og IL12/23 innen seks måneder før screening
  • Tidligere eksponering for ikke-biologisk systemisk terapi for psoriasis, inkludert metotreksat, PDE-4-hemmere eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening
  • En grad av overvekt som hindrer riktig ultralydundersøkelse av enteser og ledd
  • Andre former for diagnostisert psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (f.eks. erytrodermisk, generalisert eller lokalisert pustulær psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300mg
Randomisert i forholdet 2:1 til secukinumab eller placebo
Biologisk: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg administrert s.c. (2 ferdigfylte engangssprøyter på 150 mg/ml), på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Randomisert i forholdet 2:1 til secukinumab eller placebo
Annen: Placebo
Placebo administrert s.c. (2 forhåndsfylte engangssprøyter på 1 mL) på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i resultatmålene i revmatologi (OMERACT) ultralyd enthesitis score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Tolv (12) enteser (bilateral AT, LE, PP, DP, PA, QT) vil bli skåret i form av inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til OMERACT enthesitis kompositt semi-kvantitativ skala (0 til 3). Den laveste OMERACT-poengsummen en deltaker kan ha ved baseline er 2 (basert på inklusjonskriterium nummer 6, som krever minst 2 poeng i B-modus eller Doppler-modus i minst én entese). Den høyeste OMERACT-skåren som forventes ved baseline vil være 72, forutsatt at hver av de 12 entesene som er vurdert viser maksimalt 3 poeng i gråskala-skåren, og maksimalt 3 poeng i Doppler-skåren. Den største endringen som forventes fra baseline til uke 16 er -60 poeng (forbedring). Dette forutsetter at tilstedeværelsen av strukturelle endringer (forkalkninger, entesofytter og erosjoner) kan gi maksimalt 12 poeng til poengsummen, og det kan ikke være modifiserbart med studiebehandling i løpet av studieperioden.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gruppen for forskning og vurdering av psoriasis og psoriasisartritt (GRAPPA) ultralyd enthesitis score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Seksten (16) enteser (bilaterale AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) vil bli skåret i form av inflammatoriske komponenter i henhold til GRAPPA ultralyd enthesitis score. Den laveste GRAPPA-score en deltaker kan ha ved baseline er 2 (basert på inklusjonskriterium nummer 6, som krever minst 2 poeng i B-modus eller Doppler-modus i minst 1 entese). Den høyeste GRAPPA-skåren som forventes ved baseline er 248, forutsatt den maksimale poengsummen som kan tildeles hver entese. Den største endringen som forventes fra baseline til uke 16 er -136 poeng (forbedring). Denne verdien forutsetter at tilstedeværelsen av strukturelle endringer (forkalkninger, entesofytter og erosjoner) kan gi maksimalt 136 poeng til poengsummen, og det kan hende at det ikke kan endres med studiebehandling i løpet av studieperioden.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i PsASon13 unilateral ultralyd sammensatt poengsum for synovitt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Ledd undersøkt av PsASon13 unilateral ultralyd kompositt-score: Små fingerledd: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interfalangeale fingerledd: H-DIP3; Små ledd av føtter: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interfalangeale ledd på føttene: F-DIP2, F-DIP3; Store ledd: håndledd og kne. Laveste poengsum en deltaker kan ha ved baseline er 0. Høyeste poengsum en deltaker kan ha ved baseline er 184 (5 små fingerledd, hver fra 0 til 18; 1 distale interfalangeale fingerledd, hver fra 0 til 16; 3 små ledd av føtter, hver fra 0 til 12; 2 distale interfalangeale fotledd, hver fra 0 til 12; 1 håndledd fra 0 til 12; og 1 kne fra 0 til 6). Største endring forventet fra baseline til uke 16 er -118 poeng (forbedring). Dette forutsetter at tilstedeværelsen av strukturelle endringer (erosjoner og osteofytter) kan gi maksimalt 66 poeng til poengsummen, og det kan ikke være modifiserbart med studiebehandling i løpet av studieperioden.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår fullstendig oppløsning av entesitt basert på OMERACT-kriterier (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere som opplever fullstendig oppløsning av entesitten basert på endring fra baseline i resultatmålene for revmatologi (OMERACT)
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis område alvorlighetsindeks 90

Poeng varierer fra 0 til 72. En poengsum på mer enn 10 betyr vanligvis "moderat til alvorlig". Vanligvis, jo høyere PASI-score, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 90 er minst 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Psoriasis område alvorlighetsindeks 100

Poeng varierer fra 0 til 72. En poengsum på mer enn 10 betyr vanligvis "moderat til alvorlig". Vanligvis, jo høyere PASI-score, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 100 er en fullstendig fjerning av psoriasis (PASI-score = 0).
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment modifisert 2011 (IGA mod 2011) poengsum på 0 eller 1 (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
IGA mod 2011-skalaen er en visuell vurdering som består av en poengsum fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Hud vurdert til 4 er knallrød i fargen med markert plakkforhøyelse og domineres av tykk, ikke-seignende skala. For at en behandling skal anses som vellykket, må det berørte området få en poengsum på 0 eller 1 og oppleve en forbedring på to poeng fra Baseline.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den totale prosentandelen av kroppsoverflaten påvirket av psoriasis
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Et 10-elements tiltak for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med hudsykdommer. Poeng varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som mindre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum på 0 eller 1 (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Et 10-elements tiltak for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med hudsykdommer. Poeng varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som mindre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørsmålsskala som vurderer funksjonsevne. Den endelige HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen problemer med å fungere) til 3 (ikke i stand til å fungere).
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere som oppnår HAQ-DI-endring fra baseline ≤ -0,35 (ja, nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørsmålsskala som vurderer funksjonsevne. Den endelige HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen problemer med å fungere) til 3 (ikke i stand til å fungere).
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457AUS26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere