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Um estudo de eficácia de secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas com artrite psoriática subclínica medida por ultrassonografia musculoesquelética (INTERCEPT)

28 de março de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar secuquinumabe 300 mg com placebo após 16 semanas de tratamento em adultos com psoríase em placas moderada a grave e entesite subclínica medida por ultrassonografia musculoesquelética

Dado o papel da IL-17 no desenvolvimento da patologia causada pela êntese, uma estratégia terapêutica voltada para o bloqueio da IL-17 seria uma opção lógica para o tratamento da entesite subclínica em pacientes com psoríase. Este estudo será o primeiro estudo randomizado de uma terapia biológica versus placebo em participantes com psoríase em placas e artrite psoriática subclínica, usando ultrassom musculoesquelético.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é estimar a diferença de efeito entre secuquinumabe 300 mg s.c. e placebo, com base na alteração desde o início até a Semana 16 no escore de entesite por ultrassom OMERACT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas confirmado por meio de exame físico por dermatologista, com pelo menos seis meses de história clínica anterior à consulta inicial
  • Psoríase em placas moderada a grave no início do estudo, definida como:
  • ≥ 10% de envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA), ou
  • ≥ 3% a <10% Área de Superfície Corporal com envolvimento de regiões especiais (unhas, couro cabeludo ou pele intertriginosa) ou com história de artrite psoriática em um dos pais

Candidato à terapia sistêmica, definido como tendo psoríase inadequadamente controlada por tratamento(s) tópico(s) atual(is) e/ou sistêmico(s) (incluindo corticosteroides tópicos), fototerapia ou terapias sistêmicas anteriores

Presença de entesite ultrassonográfica na triagem, em pelo menos uma entese, definida pela presença de pelo menos espessamento anormal e hipoecogenicidade da inserção do tendão, com ou sem presença de sinal Doppler (Grau 0-3), ou pela presença de grau ≥ 2 Sinal Doppler, independente de anormalidades na escala de cinza

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de PsA conforme CASPAR confirmado por um reumatologista (incluindo a presença de dor inflamatória em enteses ou articulações) e qualquer outra doença reumatológica conhecida que afete as articulações avaliadas
  • Exposição a qualquer inibidor de IL-17 ou IL-23(p19) para o tratamento da psoríase (aprovado ou experimental) no período de doze meses antes da triagem ou exposição a qualquer inibidor de TNF-ɑ e IL12/23 no prazo de seis meses antes da triagem
  • Exposição prévia a terapia sistêmica não biológica para psoríase, incluindo metotrexato, inibidores de PDE-4 ou corticosteroides sistêmicos em 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
  • Um grau de obesidade que impede o exame ultrassonográfico adequado das ênteses e articulações
  • Formas de psoríase diagnosticada além da psoríase crônica em placas (por exemplo, eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada ou psoríase gutata de início recente)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe 300mg
Randomizado em uma proporção de 2:1 para secuquinumabe ou placebo
Biológico: Secuquinumabe 300 mg
Secuquinumabe 300 mg administrado s.c. (2 seringas pré-cheias de uso único de 150 mg/mL), nos Dias 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: Placebo
Randomizado em uma proporção de 2:1 para secuquinumabe ou placebo
Outro: Placebo
Placebo administrado s.c. (2 seringas pré-cheias de 1 mL de uso único) nos Dias 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de resultado em reumatologia (OMERACT) pontuação de entesite por ultrassom
Prazo: Linha de base e Semana 16
Doze (12) ênteses (AT bilateral, LE, PP, DP, PA, QT) serão pontuadas em termos de componentes inflamatórios e morfológicos de acordo com a escala semi-quantitativa composta de entesite OMERACT (0 a 3). A pontuação OMERACT mais baixa que um participante pode ter na linha de base é 2 (com base no Critério de Inclusão número 6, que requer pelo menos 2 pontos no modo B ou no modo Doppler em pelo menos uma entese). A pontuação OMERACT mais alta esperada na linha de base será 72, assumindo que cada uma das 12 enteses avaliadas mostra um máximo de 3 pontos na pontuação da escala de cinza e um máximo de 3 pontos na pontuação Doppler. A maior mudança esperada desde o início até a Semana 16 é de -60 pontos (melhora). Isso pressupõe que a presença de alterações estruturais (calcificações, entesófitos e erosões) pode adicionar no máximo 12 pontos à pontuação e pode não ser modificável com o tratamento do estudo durante o período do estudo.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no escore de entesite por ultrassom do Grupo de Pesquisa e Avaliação de Psoríase e Artrite Psoriática (GRAPPA)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Dezesseis (16) ênteses (AT bilateral, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) serão pontuadas em termos de componentes inflamatórios de acordo com o escore de entesite por ultrassom GRAPPA. A menor pontuação GRAPPA que um participante pode ter na linha de base é 2 (com base no Critério de inclusão número 6, que requer pelo menos 2 pontos no modo B ou no modo Doppler em pelo menos 1 entese). A pontuação GRAPPA mais alta esperada na linha de base é 248, assumindo a pontuação máxima que pode ser atribuída a cada entese. A maior mudança esperada desde o início até a Semana 16 é de -136 pontos (melhora). Este valor pressupõe que a presença de alterações estruturais (calcificações, entesófitos e erosões) pode adicionar um máximo de 136 pontos à pontuação e pode não ser modificável com o tratamento do estudo durante o período do estudo.
Linha de base e Semana 16
Alteração desde a linha de base no escore composto de ultrassom unilateral PsASon13 de sinovite
Prazo: Linha de base e Semana 16
Articulações examinadas pela pontuação composta de ultrassom unilateral PsASon13: Pequenas articulações dos dedos: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articulações interfalângicas distais dos dedos: H-DIP3; Pequenas articulações dos pés: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articulações interfalângicas distais dos pés: F-DIP2, F-DIP3; Grandes articulações: punho e joelho. A pontuação mais baixa que um participante pode ter na linha de base é 0. A pontuação mais alta que um participante pode ter na linha de base é 184 (5 pequenas articulações dos dedos, cada uma variando de 0 a 18; 1 articulação interfalângica distal do dedo, cada uma variando de 0 a 16; 3 pequenas articulações de pés, cada uma variando de 0 a 12; 2 articulações interfalângicas distais dos pés, cada uma variando de 0 a 12; 1 punho variando de 0 a 12; e 1 joelho variando de 0 a 6). A maior mudança esperada desde o início até a Semana 16 é de -118 pontos (melhora). Isso pressupõe que a presença de alterações estruturais (erosões e osteófitos) pode adicionar um máximo de 66 pontos à pontuação e pode não ser modificável com o tratamento do estudo durante o período do estudo.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que obtiveram resolução completa da entesite com base nos critérios do OMERACT (sim, não)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Proporção de participantes com resolução completa de sua entesite com base na pontuação da mudança da linha de base nas medidas de desfecho em reumatologia (OMERACT)
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que atingiram o Índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI 90) (sim, não)
Prazo: Linha de base e Semana 16

Índice de gravidade da área de psoríase 90

As pontuações variam de 0 a 72. Uma pontuação de mais de 10 geralmente se traduz em "moderada a grave". Normalmente, quanto maior sua pontuação PASI, menor a qualidade de vida. Um PASI 90 é uma melhoria de pelo menos 90% (redução) na pontuação PASI.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que atingiram o Índice de área e gravidade da psoríase 100 (PASI 100) (sim, não)
Prazo: Linha de base e Semana 16

Índice de gravidade da área de psoríase 100

As pontuações variam de 0 a 72. Uma pontuação de mais de 10 geralmente se traduz em "moderada a grave". Normalmente, quanto maior sua pontuação PASI, menor a qualidade de vida. Um PASI 100 é uma eliminação completa da psoríase (escore PASI = 0).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 (sim, não) na Avaliação Global do Investigador modificada em 2011 (IGA mod 2011)
Prazo: Linha de base e Semana 16
A escala IGA mod 2011 é uma avaliação visual que consiste em uma pontuação que varia de 0 (claro) a 4 (grave). A pele classificada como 4 é de cor vermelha brilhante com elevação acentuada da placa e é dominada por escamas espessas e não tenazes. Para que um tratamento seja considerado bem-sucedido, a área afetada deve receber uma pontuação de 0 ou 1 e apresentar uma melhora de dois pontos em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base e Semana 16
A porcentagem total da superfície corporal afetada pela psoríase
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Uma medida de 10 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com doenças de pele. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta representando menos qualidade de vida.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que atingiram a pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 (sim, não)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Uma medida de 10 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com doenças de pele. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta representando menos qualidade de vida.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base e Semana 16
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é uma escala de 20 questões que avalia a capacidade funcional. A pontuação final do HAQ-DI varia de 0 (sem problemas de funcionamento) a 3 (incapaz de funcionar).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que atingiram alteração no HAQ-DI desde o início ≤ -0,35 (sim, não)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é uma escala de 20 questões que avalia a capacidade funcional. A pontuação final do HAQ-DI varia de 0 (sem problemas de funcionamento) a 3 (incapaz de funcionar).
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457AUS26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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