Исследование эффективности секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом и субклиническим псориатическим артритом по данным УЗИ скелетно-мышечной системы (INTERCEPT)
28 марта 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Поисковое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения секукинумаба в дозе 300 мг с плацебо после 16 недель лечения у взрослых с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и субклиническим энтезитом, измеренным с помощью УЗИ скелетно-мышечной системы
Учитывая роль ИЛ-17 в развитии энтезозависимой патологии, терапевтическая стратегия, направленная на блокирование ИЛ-17, была бы логичным вариантом лечения субклинического энтезита у пациентов с псориазом.
Это исследование будет первым рандомизированным исследованием биологической терапии по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом и субклиническим псориатическим артритом с использованием УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить разницу в эффектах между секукинумабом в дозе 300 мг подкожно. и плацебо, на основе изменения по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе оценки ультразвукового энтезита OMERACT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза, подтвержденный физикальным осмотром у дерматолога, с анамнезом не менее шести месяцев до исходного визита
- Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени на исходном уровне определяется как:
- Вовлечение ≥ 10 % площади поверхности тела (ППТ) или
- От ≥ 3% до <10% площади поверхности тела с поражением особых областей (ногтей, волосистой части головы или интертригинозной кожи) или с псориатическим артритом в анамнезе у родителя
Кандидат на системную терапию, определяемый как наличие псориаза, неадекватно контролируемого текущим местным и/или системным лечением (включая местные кортикостероиды), фототерапией или предыдущей системной терапией.
Наличие эхографического энтезита при скрининге, по крайней мере, в одном энтезисе, определяемое наличием по крайней мере аномального утолщения и гипоэхогенности места прикрепления сухожилия, с наличием или отсутствием допплеровского сигнала (степень 0-3) или наличием степени ≥ 2 Доплеровский сигнал, не зависящий от аномалий шкалы серого
Критерий исключения:
- Диагноз ПсА согласно CASPAR, подтвержденный ревматологом (включая наличие воспалительной боли в энтезисах или суставах), и любое другое известное ревматическое заболевание, поражающее оцениваемые суставы
- Воздействие любого ингибитора IL-17 или IL-23(p19) для лечения псориаза (одобренного или исследуемого) в течение двенадцати месяцев до скрининга или воздействие любых ингибиторов TNF-ɑ и IL12/23 в течение шести месяцев до скрининга
- Предшествующее воздействие небиологической системной терапии псориаза, включая метотрексат, ингибиторы ФДЭ-4 или системные кортикостероиды в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Степень ожирения, препятствующая правильному ультразвуковому исследованию энтезисов и суставов
- Формы диагностированного псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, эритродермический, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз или впервые возникший каплевидный псориаз)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Рандомизировано в соотношении 2:1 для секукинумаба или плацебо.
|
Секукинумаб 300 мг подкожно.
(2 предварительно заполненных одноразовых шприца по 150 мг/мл) в дни 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано в соотношении 2:1 для секукинумаба или плацебо.
|
Плацебо вводили подкожно.
(2 предварительно заполненных одноразовых шприца по 1 мл) в дни 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ультразвукового энтезита по шкале исходов в ревматологии (OMERACT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Двенадцать (12) энтезий (двусторонние AT, LE, PP, DP, PA, QT) будут оцениваться с точки зрения воспалительных и морфологических компонентов в соответствии с составной полуколичественной шкалой энтезита OMERACT (от 0 до 3).
Наименьшая оценка OMERACT, которую может иметь участник на исходном уровне, составляет 2 (на основе критерия включения номер 6, который требует не менее 2 баллов в B-режиме или допплеровском режиме по крайней мере в одном энтезисе).
Наивысшая оценка OMERACT, ожидаемая на исходном уровне, будет равна 72, при условии, что каждый из 12 оцениваемых энтезисов показывает максимум 3 балла по шкале серого и максимум 3 балла по допплеровской шкале.
Наибольшее ожидаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели составляет -60 баллов (улучшение).
Это предполагает, что наличие структурных изменений (кальцификации, энтезофиты и эрозии) может добавить максимум 12 баллов к баллу и не может быть изменено с помощью исследуемого лечения в течение периода исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе исследования и оценки псориаза и псориатического артрита (GRAPPA) по шкале ультразвукового энтезита
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Шестнадцать (16) энтезий (двусторонние AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) будут оцениваться с точки зрения воспалительных компонентов в соответствии с ультразвуковой шкалой энтезита GRAPPA.
Наименьший балл GRAPPA, который участник может иметь на исходном уровне, равен 2 (на основании критерия включения номер 6, который требует не менее 2 баллов в B-режиме или допплеровском режиме как минимум в 1 энтезисе).
Самый высокий балл GRAPPA, ожидаемый на исходном уровне, составляет 248, исходя из максимального балла, который может быть присвоен каждому энтезису.
Наибольшее ожидаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели составляет -136 баллов (улучшение).
Это значение предполагает, что наличие структурных изменений (кальцификации, энтезофиты и эрозии) может добавить максимум 136 баллов к баллу, и его нельзя изменить с помощью исследуемого лечения в течение периода исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней ультразвуковой комплексной оценки синовита PsASon13
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Суставы, обследованные с помощью комплексной односторонней ультразвуковой оценки PsASon13: суставы мелких пальцев: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Дистальные межфаланговые суставы пальцев: H-DIP3; Мелкие суставы стоп: MTP1, MTP5, F-PIP1; Дистальные межфаланговые суставы стоп: F-DIP2, F-DIP3; Крупные суставы: лучезапястный и коленный.
Самый низкий балл, который может иметь участник на исходном уровне, равен 0. Максимальный балл, который может иметь участник на исходном уровне, составляет 184 (5 малых суставов пальцев, каждый в диапазоне от 0 до 18; 1 дистальный межфаланговый сустав пальца, каждый в диапазоне от 0 до 16; 3 мелких сустава). стопы от 0 до 12; 2 дистальных межфаланговых сустава стопы от 0 до 12; 1 запястье от 0 до 12; и 1 колено от 0 до 6).
Наибольшее ожидаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели составляет -118 баллов (улучшение).
Это предполагает, что наличие структурных изменений (эрозий и остеофитов) может добавить максимум 66 баллов к баллу и не может быть изменено с помощью исследуемого лечения в течение периода исследования.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, достигших полного разрешения энтезита на основании критериев OMERACT (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Доля участников, у которых наблюдается полное разрешение энтезита на основе оценки изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях результатов в ревматологии (OMERACT)
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Индекс тяжести псориаза 90 Оценки варьируются от 0 до 72. Оценка более 10 обычно переводится как «от умеренной до тяжелой». Обычно, чем выше ваш балл PASI, тем ниже качество жизни. PASI 90 — это улучшение (уменьшение) показателя PASI не менее чем на 90%. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 100 (PASI 100) (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Индекс тяжести псориаза 100 Оценки варьируются от 0 до 72. Оценка более 10 обычно переводится как «от умеренной до тяжелой». Обычно, чем выше ваш балл PASI, тем ниже качество жизни. PASI 100 — полное избавление от псориаза (оценка PASI = 0). |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, набравших 0 или 1 балл по модифицированной Глобальной оценке исследователя 2011 г. (модификация IGA 2011 г.) (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Шкала IGA mod 2011 представляет собой визуальную оценку, состоящую из баллов от 0 (чистый) до 4 (тяжелый).
Кожа, оцененная в 4 балла, имеет ярко-красный цвет с заметным возвышением бляшек, на ней преобладают толстые, не цепкие чешуйки.
Чтобы лечение считалось успешным, пораженная область должна получить оценку 0 или 1 и улучшиться на два балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Общий процент площади поверхности тела, пораженной псориазом
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Измерение из 10 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с кожными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокий балл означает меньшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, получивших 0 или 1 балл по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Измерение из 10 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с кожными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокий балл означает меньшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой шкалу из 20 вопросов, оценивающих функциональные способности.
Окончательная оценка HAQ-DI варьируется от 0 (работает без проблем) до 3 (не может функционировать).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, достигших изменения HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем ≤ -0,35 (да, нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой шкалу из 20 вопросов, оценивающих функциональные способности.
Окончательная оценка HAQ-DI варьируется от 0 (работает без проблем) до 3 (не может функционировать).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Acquitter M, Misery L, Saraux A, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Detection of subclinical ultrasound enthesopathy and nail disease in patients at risk of psoriatic arthritis. Joint Bone Spine. 2017 Dec;84(6):703-707. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.10.005. Epub 2016 Dec 5.
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Chen M, Kianifard F. A nonparametric procedure associated with a clinically meaningful efficacy measure. Biostatistics. 2000 Sep;1(3):293-8. doi: 10.1093/biostatistics/1.3.293.
- Doherty SD, Van Voorhees A, Lebwohl MG, Korman NJ, Young MS, Hsu S, National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):209-17. doi: 10.1016/j.jaad.2008.03.023. Epub 2008 May 15.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Youssef S, Ahmed I, Nasr A. Tailored approach to early psoriatic arthritis patients: clinical and ultrasonographic predictors for structural joint damage. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):307-13. doi: 10.1007/s10067-014-2630-2. Epub 2014 May 3.
- Elnady B, El Shaarawy NK, Dawoud NM, Elkhouly T, Desouky DE, ElShafey EN, El Husseiny MS, Rasker JJ. Subclinical synovitis and enthesitis in psoriasis patients and controls by ultrasonography in Saudi Arabia; incidence of psoriatic arthritis during two years. Clin Rheumatol. 2019 Jun;38(6):1627-1635. doi: 10.1007/s10067-019-04445-0. Epub 2019 Feb 12.
- Faustini F, Simon D, Oliveira I, Kleyer A, Haschka J, Englbrecht M, Cavalcante AR, Kraus S, Tabosa TP, Figueiredo C, Hueber AJ, Kocijan R, Cavallaro A, Schett G, Sticherling M, Rech J. Subclinical joint inflammation in patients with psoriasis without concomitant psoriatic arthritis: a cross-sectional and longitudinal analysis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2068-2074. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208821. Epub 2016 Feb 25.
- Feldman SR, Zhao Y, Shi L, Tran MH. Economic and Comorbidity Burden Among Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Oct;21(10):874-88. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.10.874.
- Ficjan A, Husic R, Gretler J, Lackner A, Graninger WB, Gutierrez M, Duftner C, Hermann J, Dejaco C. Ultrasound composite scores for the assessment of inflammatory and structural pathologies in Psoriatic Arthritis (PsASon-Score). Arthritis Res Ther. 2014 Oct 31;16(5):476. doi: 10.1186/s13075-014-0476-2.
- Gottlieb AB, Griffiths CE, Ho VC, Lahfa M, Mrowietz U, Murrell DF, Ortonne JP, Todd G, Cherill R, Marks I, Emady-Azar S, Paul CF; Multi-Centre Investigator Group. Oral pimecrolimus in the treatment of moderate to severe chronic plaque-type psoriasis: a double-blind, multicentre, randomized, dose-finding trial. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1219-27. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06661.x.
- Gutierrez M, Filippucci E, De Angelis R, Salaffi F, Filosa G, Ruta S, Bertolazzi C, Grassi W. Subclinical entheseal involvement in patients with psoriasis: an ultrasound study. Semin Arthritis Rheum. 2011 Apr;40(5):407-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2010.05.009. Epub 2010 Aug 5.
- Kampylafka E, d'Oliveira I, Linz C, Lerchen V, Stemmler F, Simon D, Englbrecht M, Sticherling M, Rech J, Kleyer A, Schett G, Hueber AJ. Resolution of synovitis and arrest of catabolic and anabolic bone changes in patients with psoriatic arthritis by IL-17A blockade with secukinumab: results from the prospective PSARTROS study. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 27;20(1):153. doi: 10.1186/s13075-018-1653-5.
- King MT, Fayers PM. Making quality-of-life results more meaningful for clinicians. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):709-10. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60324-4. No abstract available.
- Manuel O, Kumar D. QuantiFERON-TB Gold assay for the diagnosis of latent tuberculosis infection. Expert Rev Mol Diagn. 2008 May;8(3):247-56. doi: 10.1586/14737159.8.3.247.
- Mathew AJ, Bird P, Gupta A, George R, Danda D. Magnetic resonance imaging (MRI) of feet demonstrates subclinical inflammatory joint disease in cutaneous psoriasis patients without clinical arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Feb;37(2):383-388. doi: 10.1007/s10067-017-3895-z. Epub 2017 Dec 4.
- Naredo E, Moller I, de Miguel E, Batlle-Gualda E, Acebes C, Brito E, Mayordomo L, Moragues C, Uson J, de Agustin JJ, Martinez A, Rejon E, Rodriguez A, Dauden E; Ultrasound School of the Spanish Society of Rheumatology and Spanish ECO-APs Group. High prevalence of ultrasonographic synovitis and enthesopathy in patients with psoriasis without psoriatic arthritis: a prospective case-control study. Rheumatology (Oxford). 2011 Oct;50(10):1838-48. doi: 10.1093/rheumatology/ker078. Epub 2011 Jun 23.
- Savage L, Goodfield M, Horton L, Watad A, Hensor E, Emery P, Wakefield R, Wittmann M, McGonagle D. Regression of Peripheral Subclinical Enthesopathy in Therapy-Naive Patients Treated With Ustekinumab for Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis: A Fifty-Two-Week, Prospective, Open-Label Feasibility Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Apr;71(4):626-631. doi: 10.1002/art.40778. Epub 2019 Mar 4.
- Scher JU, Ogdie A, Merola JF, Ritchlin C. Preventing psoriatic arthritis: focusing on patients with psoriasis at increased risk of transition. Nat Rev Rheumatol. 2019 Mar;15(3):153-166. doi: 10.1038/s41584-019-0175-0.
- Tinazzi I, McGonagle D, Biasi D, Confente S, Caimmi C, Girolomoni G, Gisondi P. Preliminary evidence that subclinical enthesopathy may predict psoriatic arthritis in patients with psoriasis. J Rheumatol. 2011 Dec;38(12):2691-2. doi: 10.3899/jrheum.110505. No abstract available.
- Villani AP, Rouzaud M, Sevrain M, Barnetche T, Paul C, Richard MA, Beylot-Barry M, Misery L, Joly P, Le Maitre M, Aractingi S, Aubin F, Cantagrel A, Ortonne JP, Jullien D. Prevalence of undiagnosed psoriatic arthritis among psoriasis patients: Systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2015 Aug;73(2):242-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- Weisman S, Pollack CR, Gottschalk RW. Psoriasis disease severity measures: comparing efficacy of treatments for severe psoriasis. J Dermatolog Treat. 2003 Sep;14(3):158-65. doi: 10.1080/09546630310013360.
- Zabotti A, McGonagle DG, Giovannini I, Errichetti E, Zuliani F, Zanetti A, Tinazzi I, De Lucia O, Batticciotto A, Idolazzi L, Sakellariou G, Zandonella Callegher S, Sacco S, Quartuccio L, Iagnocco A, De Vita S. Transition phase towards psoriatic arthritis: clinical and ultrasonographic characterisation of psoriatic arthralgia. RMD Open. 2019 Oct 23;5(2):e001067. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001067. eCollection 2019.
- Acquacalda E, Albert C, Montaudie H, Fontas E, Danre A, Roux CH, Breuil V, Lacour JP, Passeron T, Ziegler LE. Ultrasound study of entheses in psoriasis patients with or without musculoskeletal symptoms: A prospective study. Joint Bone Spine. 2015 Jul;82(4):267-71. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.01.016. Epub 2015 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AUS26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .