Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin tehokkuustutkimus plakkipsoriaasipotilailla, joilla on subkliininen psoriaattinen niveltulehdus mitattuna tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä (INTERCEPT)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan secukinumabia 300 mg plaseboon 16 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi ja subkliininen entesiitti, mitattuna tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä

Ottaen huomioon IL-17:n roolin enthesiaalisen patologian kehityksessä, terapeuttinen strategia, jonka tarkoituksena on estää IL-17, olisi looginen vaihtoehto psoriaasipotilaiden subkliinisen entesiitin hoidossa. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan biologista hoitoa plaseboa vastaan ​​läiskäpsoriaasista ja subkliinisestä nivelpsoriaasista kärsivillä osallistujilla tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 300 mg:n sekukinumabin s.c. ja lumelääke OMERACT-ultraääni entesiittipistemäärän muutoksen perusteella lähtötilanteesta viikkoon 16.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu ihotautilääkärin tekemällä fyysisellä tarkastuksella, jolla on vähintään kuuden kuukauden kliininen historia ennen peruskäyntiä
  • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi lähtötilanteessa seuraavasti:
  • ≥ 10 % kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen tai
  • ≥ 3 % - < 10 % kehon pinta-alasta, jolla on erityisalueita (kynnet, päänahka tai väliiho) tai vanhemmalla on ollut nivelpsoriaasi

Ehdokas systeemiseen hoitoon, joka määritellään psoriaasin riittämättömäksi hallinnassa nykyisellä paikallisella ja/tai systeemisellä hoidolla (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit), valohoidolla tai aikaisemmilla systeemisillä hoidoilla

Sonografisen entesiitin esiintyminen seulonnassa, vähintään yhdessä sikiössä, jonka määrittelee vähintään epänormaali paksuuntuminen ja jänteen lisäyksen hypoekogeenisyys, Doppler-signaalin kanssa tai ilman (aste 0-3), tai asteen ≥ esiintyminen 2 Doppler-signaali, harmaasävyvirheistä riippumaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumatologin vahvistama PsA-diagnoosi CASPARin mukaan (mukaan lukien tulehduskipu nivelissä tai nivelissä) ja mikä tahansa muu tunnettu reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa arvioituihin niveliin
  • Altistuminen mille tahansa IL-17- tai IL-23(p19)-estäjälle psoriaasin hoitoon (hyväksytty tai tutkittava) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai altistuminen mille tahansa TNF-ɑ- ja IL12/23-estäjille kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi altistuminen psoriaasin ei-biologiselle systeemiselle hoidolle, mukaan lukien metotreksaatti, PDE-4-estäjät tai systeemiset kortikosteroidit 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
  • Liikalihavuus, joka estää kudosten ja nivelten asianmukaista ultraäänitutkimusta
  • Muut diagnosoidun psoriaasin muodot kuin krooninen plakkipsoriaasi (esim. erytroderminen, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Satunnaistettu suhteessa 2:1 sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen
Biologinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg s.c. (2 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, 150 mg/ml), päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu suhteessa 2:1 sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen
Muut: Plasebo
S.c. annettu lumelääke (2 kertakäyttöistä esitäytettyä 1 ml:n ruiskua) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta reumatologian (OMERACT) ultraäänen entesiittipistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kaksitoista (12) enteesiä (kaksipuolinen AT, LE, PP, DP, PA, QT) pisteytetään tulehduksellisten ja morfologisten komponenttien perusteella OMERACT entesitis -yhdistetyn semikvantitatiivisen asteikon (0-3) mukaan. Alhaisin OMERACT-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 2 (perustuu sisällyttämiskriteeriin numero 6, joka edellyttää vähintään 2 pistettä B-tilassa tai Doppler-tilassa vähintään yhdessä pisteessä). Korkein lähtötilanteessa odotettu OMERACT-pistemäärä on 72 olettaen, että jokainen 12 arvioidusta pisteestä antaa enintään 3 pistettä harmaasävypisteissä ja enintään 3 pistettä Doppler-pisteissä. Suurin odotettu muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 on -60 pistettä (parannus). Tämä olettaa, että rakenteellisten muutosten (kalkkeutumat, entesofyytit ja eroosiot) esiintyminen voi lisätä pisteeseen enintään 12 pistettä, eikä sitä välttämättä voida muuttaa tutkimusjakson aikana tehdyllä tutkimushoidolla.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psoriaasin ja nivelpsoriaasin tutkimus- ja arviointiryhmän (GRAPPA) ultraääni entesiittipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kuusitoista (16) enteesiä (kaksipuolinen AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) pisteytetään tulehduksellisten komponenttien perusteella GRAPPA-ultraäänen entesiittipistemäärän mukaan. Alhaisin GRAPPA-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 2 (perustuu osallistumiskriteeriin numero 6, joka edellyttää vähintään 2 pistettä B-tilassa tai Doppler-tilassa vähintään 1 pisteessä). Korkein lähtötilanteessa odotettu GRAPPA-pistemäärä on 248, kun oletetaan maksimipistemäärä, joka voidaan antaa kullekin teokselle. Suurin odotettu muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 on -136 pistettä (parannus). Tämä arvo olettaa, että rakenteellisten muutosten (kalkkeutumat, entesofyytit ja eroosiot) esiintyminen voi lisätä pisteeseen enintään 136 pistettä, eikä sitä välttämättä voida muuttaa tutkimushoidolla tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PsASon13:n yksipuolisessa niveltulehduksen ultraääniyhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PsASon13-ultraääniyhdistelmäpistemäärällä tutkitut nivelet: Pienet sormen nivelet: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distaaliset interfalangeaaliset sorminivelet: H-DIP3; Jalkojen pienet nivelet: MTP1, MTP5, F-PIP1; Jalkojen distaaliset interfalangeaaliset nivelet: F-DIP2, F-DIP3; Suuret nivelet: ranne ja polvi. Alin pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 0. Korkein pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 184 (5 pientä sormeniveltä, kukin välillä 0 - 18; 1 distaalinen interfalangeaalinen sormenivel, kukin välillä 0 - 16; 3 pientä niveltä jaloissa, kukin välillä 0 - 12; 2 jalkojen distaalista interfalangeaalista niveltä, kukin välillä 0 - 12; 1 ranne välillä 0 - 12 ja 1 polvi välillä 0 - 6). Suurin odotettu muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 on -118 pistettä (parannus). Tämä olettaa, että rakenteellisten muutosten (eroosioiden ja osteofyyttien) esiintyminen voi lisätä pisteitä enintään 66 pistettä eikä sitä välttämättä voida muuttaa tutkimushoidolla tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat entesiitin täydellisen paranemisen OMERACT-kriteerien perusteella (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat entesiittinsä täydellisen paranemisen reumatologian tulosmittausten (OMERACT) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Psoriaasin alueen vakavuusindeksi 90

Pisteet vaihtelevat 0-72. Yli 10 pistemäärä tarkoittaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa. Yleensä mitä korkeampi PASI-pisteesi, sitä huonompi elämänlaatu. PASI 90 on vähintään 90 % parannus (vähennys) PASI-pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 100 (PASI 100) (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Psoriaasin alueen vakavuusindeksi 100

Pisteet vaihtelevat 0-72. Yli 10 pistemäärä tarkoittaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa. Yleensä mitä korkeampi PASI-pisteesi, sitä huonompi elämänlaatu. PASI 100 on täydellinen psoriaasin poisto (PASI-pistemäärä = 0).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat Investigator's Global Assessment modified 2011 (IGA mod 2011) pisteet 0 tai 1 (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
IGA mod 2011 -asteikko on visuaalinen arvio, joka koostuu pisteistä, jotka vaihtelevat 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). Iho, joka on luokiteltu arvolla 4, on väriltään kirkkaan punainen ja plakki on kohonnut selvästi ja sitä hallitsee paksu, sitkeä asteikko. Jotta hoito katsottaisiin onnistuneeksi, sairastuneen alueen on saatava arvosana 0 tai 1 ja sen on koettava kahden pisteen parannus lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasin saaman kehon pinta-alan kokonaisprosenttiosuus
Lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
10 kohdan mitta, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä on huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteen 0 tai 1 (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
10 kohdan mitta, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä on huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi toimintakykyä. Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriöitä) 3:een (ei voi toimia).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HAQ-DI:n muutoksen lähtötasosta ≤ -0,35 (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi toimintakykyä. Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriöitä) 3:een (ei voi toimia).
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457AUS26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa