Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av Secukinumab hos plackpsoriasispatienter med subklinisk psoriasisartrit mätt med muskuloskeletalt ultraljud (INTERCEPT)

28 mars 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenterstudie för att jämföra Secukinumab 300 mg med placebo efter 16 veckors behandling hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis och subklinisk entesit mätt med muskuloskeletalt ultraljud

Med tanke på IL-17:s roll i utvecklingen av entheseal-driven patologi, skulle en terapeutisk strategi som syftar till att blockera IL-17 vara ett logiskt alternativ för behandling av subklinisk entesit hos psoriasispatienter. Denna studie kommer att vara den första randomiserade studien av en biologisk terapi kontra placebo hos deltagare med plackpsoriasis och subklinisk psoriasisartrit, med hjälp av muskuloskeletalt ultraljud.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta skillnaden i effekt mellan secukinumab 300 mg s.c. och placebo, baserat på förändring från baslinjen till vecka 16 i OMERACT-ultraljudettesitpoängen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis bekräftad genom fysisk undersökning av en hudläkare, med minst sex månaders klinisk historia före baslinjebesöket
  • Måttlig till svår plackpsoriasis vid baslinjen definierad som:
  • ≥ 10 % kroppsyta (BSA) involvering, eller
  • ≥ 3 % till <10 % kroppsyta med inblandning av speciella regioner (naglar, hårbotten eller intertriginous hud), eller med en historia av psoriasisartrit hos en förälder

Kandidat för systemisk terapi, definierad som att ha psoriasis otillräckligt kontrollerad av aktuell(a) topikal och/eller systemisk(a) behandling(er) (inklusive topikala kortikosteroider), fototerapi eller tidigare systemiska terapier

Förekomst av sonografisk entesit vid screening, i minst en entes, definierad av närvaron av åtminstone onormal förtjockning och hypoekogenicitet av seninsättningen, med eller utan närvaro av dopplersignal (grad 0-3), eller av närvaro av grad ≥ 2 Dopplersignal, oberoende av gråskaleavvikelser

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av PsA enligt CASPAR bekräftad av en reumatolog (inklusive närvaron av inflammatorisk smärta i enteser eller leder), och alla andra kända reumatologiska sjukdomar som påverkar de bedömda lederna
  • Exponering för någon IL-17 eller IL-23(p19)-hämmare för behandling av psoriasis (godkänd eller prövning) inom tolv månader före screening, eller exponering för någon hämmare av TNF-ɑ och IL12/23 inom sex månader före screening
  • Tidigare exponering för icke-biologisk systemisk behandling för psoriasis, inklusive metotrexat, PDE-4-hämmare eller systemiska kortikosteroider inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
  • En grad av fetma som försvårar korrekt ultraljudsundersökning av enteser och leder
  • Andra former av diagnostiserad psoriasis än kronisk plackpsoriasis (t.ex. erytrodermisk, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300mg
Randomiserad i förhållandet 2:1 till secukinumab eller placebo
Biologisk: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg administrerat s.c. (2 förfyllda engångssprutor på 150 mg/ml), dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad i förhållandet 2:1 till secukinumab eller placebo
Övrig: Placebo
Placebo administrerad s.c. (2 förfyllda engångssprutor på 1 mL) på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i resultatmåtten för reumatologi (OMERACT) ultraljuds-enthesitpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Tolv (12) enteser (bilaterala AT, LE, PP, DP, PA, QT) kommer att bedömas i termer av inflammatoriska och morfologiska komponenter enligt OMERACT enthesitis sammansatta semikvantitativa skala (0 till 3). Det lägsta OMERACT-poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 2 (baserat på inklusionskriterium nummer 6, vilket kräver minst 2 poäng i B-läge eller Doppler-läge i minst en entes). Den högsta förväntade OMERACT-poängen vid baslinjen kommer att vara 72, förutsatt att var och en av de 12 bedömda enteserna visar maximalt 3 poäng i gråskalepoängen och högst 3 poäng i Dopplerpoängen. Den största förändringen som förväntas från baslinjen till vecka 16 är -60 poäng (förbättring). Detta förutsätter att förekomsten av strukturella förändringar (förkalkningar, entesofyter och erosioner) kan lägga till maximalt 12 poäng till poängen, och det kanske inte går att modifiera med studiebehandling under studieperioden.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i gruppen för forskning och bedömning av psoriasis och psoriasisartrit (GRAPPA) ultraljuds-enthesitpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Sexton (16) enteser (bilaterala AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) kommer att bedömas i termer av inflammatoriska komponenter enligt GRAPPA ultraljuds entesitispoäng. Den lägsta GRAPPA-poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 2 (baserat på inklusionskriterium nummer 6, vilket kräver minst 2 poäng i B-läge eller Doppler-läge i minst en entes). Det högsta GRAPPA-poäng som förväntas vid baslinjen är 248, förutsatt att det maximala poängen som kan tilldelas varje entes. Den största förändringen som förväntas från baslinjen till vecka 16 är -136 poäng (förbättring). Detta värde förutsätter att förekomsten av strukturella förändringar (förkalkningar, entesofyter och erosioner) kan lägga till maximalt 136 poäng till poängen, och det kanske inte går att modifiera med studiebehandling under studieperioden.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i PsASon13 unilateral ultraljuds sammansatt poäng för synovit
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Leder undersökta med PsASon13 unilateral ultraljudskompositpoäng: Små fingerleder: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distala interfalangeala fingerleder: H-DIP3; Små leder av fötter: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distala interfalangeala leder på fötter: F-DIP2, F-DIP3; Stora leder: handled och knä. Lägsta poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 0. Högsta poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 184 (5 små fingerleder, var och en sträcker sig från 0 till 18; 1 distal interfalangeal fingerled, var och en sträcker sig från 0 till 16; 3 små leder av fötter, var och en sträcker sig från 0 till 12; 2 distala interfalangeala fötter, var och en sträcker sig från 0 till 12; 1 handled från 0 till 12; och 1 knä från 0 till 6). Största förändring som förväntas från baslinjen till vecka 16 är -118 poäng (förbättring). Detta förutsätter att förekomsten av strukturella förändringar (erosion och osteofyter) kan ge maximalt 66 poäng till poängen och det kanske inte går att modifiera med studiebehandling under studieperioden.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår fullständig upplösning av entesit baserat på OMERACT-kriterier (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som upplever fullständig upplösning av sin entesit baserat på förändring från baslinjen i resultatmåttet för reumatologi (OMERACT)
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area Severity Index 90

Poäng varierar från 0 till 72. En poäng på mer än 10 översätts i allmänhet till "måttlig till svår". Vanligtvis gäller att ju högre PASI-poäng du har, desto lägre är livskvaliteten. En PASI 90 är minst en 90% förbättring (minskning) i PASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Psoriasis Area Severity Index 100

Poäng varierar från 0 till 72. En poäng på mer än 10 översätts i allmänhet till "måttlig till svår". Vanligtvis gäller att ju högre PASI-poäng du har, desto lägre är livskvaliteten. En PASI 100 är en fullständig rensning av psoriasis (PASI-poäng = 0).
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment modifierad 2011 (IGA mod 2011) poäng på 0 eller 1 (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
IGA mod 2011-skalan är en visuell bedömning som består av en poäng som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Hud med betyget 4 är klarröd till färgen med markerad plackförhöjning och domineras av tjock, icke-hållfast skala. För att en behandling ska anses vara framgångsrik måste det drabbade området få poängen 0 eller 1 och uppleva en tvåpunktsförbättring från Baseline.
Baslinje och vecka 16
Ändring från Baseline in Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Den totala andelen kroppsyta som påverkas av psoriasis
Baslinje och vecka 16
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ett mått på 10 punkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med hudsjukdomar. Poäng varierar från 0-30 med en högre poäng är lägre livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng på 0 eller 1 (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ett mått på 10 punkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med hudsjukdomar. Poäng varierar från 0-30 med en högre poäng är lägre livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Ändring från Baseline i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) är en 20-frågeskala som bedömer funktionsförmåga. Den slutliga HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 (inga problem med att fungera) till 3 (kan inte fungera).
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnår HAQ-DI förändring från baslinje ≤ -0,35 (ja, nej)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) är en 20-frågeskala som bedömer funktionsförmåga. Den slutliga HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 (inga problem med att fungera) till 3 (kan inte fungera).
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457AUS26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera