Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą i subklinicznym łuszczycowym zapaleniem stawów, mierzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (INTERCEPT)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące secukinumab w dawce 300 mg z placebo po 16 tygodniach leczenia dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i subklinicznym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, mierzone za pomocą ultrasonografii mięśniowo-szkieletowej

Biorąc pod uwagę rolę IL-17 w rozwoju patologii związanej z przyczepami przyczepów ścięgnistych, strategia terapeutyczna mająca na celu blokowanie IL-17 byłaby logiczną opcją w leczeniu subklinicznego zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycą. To badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem porównującym terapię biologiczną z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą i subklinicznym łuszczycowym zapaleniem stawów, z wykorzystaniem ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest oszacowanie różnicy w działaniu sekukinumabu w dawce 300 mg s.c. i placebo, w oparciu o zmianę wyniku oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu ultrasonograficznym OMERACT od wartości początkowej do tygodnia 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy plackowatej potwierdzone badaniem fizykalnym przez dermatologa, z co najmniej sześciomiesięcznym wywiadem klinicznym przed wizytą wyjściową
  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, zdefiniowana jako:
  • ≥ 10% zajęcia powierzchni ciała (BSA) lub
  • ≥ 3% do <10% powierzchni ciała z zajęciem określonych okolic (paznokcie, skóra głowy lub skóra wyprzeniowa) lub z wywiadem łuszczycowego zapalenia stawów u rodzica

Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowany jako osoba z łuszczycą niewystarczająco kontrolowaną przez aktualne leczenie miejscowe i/lub ogólnoustrojowe (w tym miejscowe kortykosteroidy), fototerapię lub wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe

Obecność ultrasonograficznego zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu przesiewowym, w co najmniej jednym entezie, definiowana jako obecność co najmniej nieprawidłowego pogrubienia i hipoechogeniczności przyczepu ścięgna, z obecnością lub bez sygnału dopplerowskiego (stopień 0-3) lub obecnością stopnia ≥ 2 Sygnał Dopplera, niezależny od nieprawidłowości w skali szarości

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ŁZS wg CASPAR potwierdzone przez reumatologa (w tym obecność bólu zapalnego przyczepów ścięgnistych lub stawów) oraz jakakolwiek inna znana choroba reumatologiczna ocenianych stawów
  • Ekspozycja na jakikolwiek inhibitor IL-17 lub IL-23(p19) w leczeniu łuszczycy (zatwierdzony lub badany) w ciągu dwunastu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub narażenie na jakiekolwiek inhibitory TNF-ɑ i IL12/23 w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy, w tym metotreksat, inhibitory PDE-4 lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Stopień otyłości utrudniający prawidłowe badanie ultrasonograficzne przyczepów ścięgnistych i stawów
  • Postacie rozpoznanej łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. erytrodermia, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Randomizowane w stosunku 2:1 do sekukinumabu lub placebo
Biologiczny: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab 300 mg podawany s.c. (2 ampułko-strzykawki jednorazowego użytku zawierające 150 mg/ml), w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Randomizowane w stosunku 2:1 do sekukinumabu lub placebo
Inny: Placebo
Placebo podawane s.c. (2 ampułkostrzykawki jednorazowego użytku o pojemności 1 ml) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wyniku ultrasonograficznego pomiaru przyczepów ścięgnistych w reumatologii (OMERACT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Dwanaście (12) entez (obustronne AT, LE, PP, DP, PA, QT) zostanie ocenionych pod względem składników zapalnych i morfologicznych zgodnie ze złożoną półilościową skalą zapalenia przyczepów ścięgnistych OMERACT (od 0 do 3). Najniższy wynik OMERACT, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, wynosi 2 (w oparciu o kryterium włączenia numer 6, które wymaga co najmniej 2 punktów w trybie B lub trybie Dopplera w co najmniej jednej entezie). Najwyższy wynik OMERACT oczekiwany na początku badania wyniesie 72, przy założeniu, że każda z 12 ocenianych entez wykazuje maksymalnie 3 punkty w skali szarości i maksymalnie 3 punkty w wyniku Dopplera. Największa spodziewana zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 wynosi -60 punktów (poprawa). Zakłada się, że obecność zmian strukturalnych (zwapnień, entezofitów i nadżerek) może dodać maksymalnie 12 punktów do wyniku i może nie być możliwa modyfikacja badanego leku w okresie badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie badania i oceny łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (GRAPPA) w ocenie ultrasonograficznego zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Szesnaście (16) entez (obustronne AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) zostanie ocenionych pod względem składników zapalnych zgodnie z oceną zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu ultrasonograficznym GRAPPA. Najniższy wynik GRAPPA, jaki uczestnik może mieć na początku badania, wynosi 2 (w oparciu o kryterium włączenia numer 6, które wymaga co najmniej 2 punktów w trybie B lub trybie Dopplera w co najmniej 1 entezie). Najwyższy wynik GRAPPA oczekiwany na początku badania wynosi 248, przy założeniu maksymalnego wyniku, który można przypisać do każdej entezy. Największa spodziewana zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia wynosi -136 punktów (poprawa). Ta wartość zakłada, że ​​obecność zmian strukturalnych (zwapnień, entezofitów i nadżerek) może dodać maksymalnie 136 punktów do wyniku i może nie być modyfikowalna za pomocą badanego leku w okresie badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku jednostronnego badania ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej PsASon13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Stawy zbadane za pomocą jednostronnego testu ultrasonograficznego PsASon13: stawy małych palców: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Dystalne stawy międzypaliczkowe palców: H-DIP3; Małe stawy stóp: MTP1, MTP5, F-PIP1; Stawy międzypaliczkowe dalsze stóp: F-DIP2, F-DIP3; Duże stawy: nadgarstek i kolano. Najniższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 0. Najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 184 (5 małych stawów palców, każdy w zakresie od 0 do 18; 1 dystalny staw międzypaliczkowy, każdy w zakresie od 0 do 16; 3 małe stawy stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 2 dalsze stawy międzypaliczkowe stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 1 nadgarstek w zakresie od 0 do 12; i 1 kolano w zakresie od 0 do 6). Największa oczekiwana zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 to -118 punktów (poprawa). Zakłada się, że obecność zmian strukturalnych (nadżerki i osteofity) może dodać maksymalnie 66 punktów do wyniku i może nie być możliwa modyfikacja badanego leku w okresie badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których osiągnięto całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie kryteriów OMERACT (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, na podstawie wyniku dotyczącego zmiany wyniku pomiaru wyników w reumatologii (OMERACT) w stosunku do wartości początkowej
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90 (PASI 90) (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy 90

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wynik powyżej 10 ogólnie przekłada się na „umiarkowany do ciężkiego”. Zwykle im wyższy wynik PASI, tym niższa jakość życia. PASI 90 to co najmniej 90% poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 100 (PASI 100) (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy 100

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wynik powyżej 10 ogólnie przekłada się na „umiarkowany do ciężkiego”. Zwykle im wyższy wynik PASI, tym niższa jakość życia. PASI 100 to całkowite ustąpienie łuszczycy (wynik PASI = 0).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej globalnej ocenie badacza 2011 (mod IGA 2011) (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala IGA mod 2011 to wizualna ocena, która składa się z wyniku w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Skóra oceniona na 4 ma jaskrawoczerwony kolor z wyraźnym uniesieniem płytki nazębnej i jest zdominowana przez grubą, nietrwałą łuskę. Aby leczenie zostało uznane za skuteczne, dotknięty obszar musi otrzymać wynik 0 lub 1 i wystąpić dwupunktowa poprawa w stosunku do stanu wyjściowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Całkowity odsetek powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
10-punktowa miara do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z chorobami skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
10-punktowa miara do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z chorobami skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to 20-pytaniowa skala oceniająca sprawność funkcjonalną. Końcowy wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 3 (brak możliwości funkcjonowania).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmianę HAQ-DI od wartości początkowej ≤ -0,35 (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to 20-pytaniowa skala oceniająca sprawność funkcjonalną. Końcowy wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 3 (brak możliwości funkcjonowania).
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AUS26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj