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Un estudio de eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas con artritis psoriásica subclínica medida por ultrasonido musculoesquelético (INTERCEPT)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico exploratorio, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar secukinumab 300 mg con placebo después de 16 semanas de tratamiento en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y entesitis subclínica medida por ecografía musculoesquelética

Dado el papel de la IL-17 en el desarrollo de la patología entésica, una estrategia terapéutica dirigida a bloquear la IL-17 sería una opción lógica para el tratamiento de la entesitis subclínica en pacientes con psoriasis. Este estudio será el primer ensayo aleatorizado de una terapia biológica versus placebo en participantes con psoriasis en placas y artritis psoriásica subclínica, utilizando ultrasonido musculoesquelético.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es estimar la diferencia de efecto entre secukinumab 300 mg s.c. y placebo, según el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de entesitis por ultrasonido OMERACT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas confirmado mediante exploración física por un dermatólogo, con al menos seis meses de historia clínica previa a la visita basal
  • Psoriasis en placas de moderada a grave al inicio, definida como:
  • ≥ 10 % de participación del área de superficie corporal (BSA), o
  • ≥ 3% a <10% del área de superficie corporal con afectación de regiones especiales (uñas, cuero cabelludo o piel intertriginosa) o con antecedentes de artritis psoriásica en uno de los padres

Candidato para tratamiento sistémico, definido como tener psoriasis inadecuadamente controlada por tratamientos tópicos y/o sistémicos actuales (incluidos los corticosteroides tópicos), fototerapia o tratamientos sistémicos previos

Presencia de entesitis ecográfica en la selección, en al menos una entesis, definida por la presencia de al menos engrosamiento anormal e hipoecogenicidad de la inserción del tendón, con o sin presencia de señal Doppler (Grado 0-3), o por la presencia de grado ≥ 2 señal Doppler, independiente de las anomalías de la escala de grises

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de PsA según CASPAR confirmado por un reumatólogo (incluyendo la presencia de dolor inflamatorio en entesis o articulaciones), y cualquier otra enfermedad reumatológica conocida que afecte a las articulaciones evaluadas
  • Exposición a cualquier inhibidor de IL-17 o IL-23(p19) para el tratamiento de la psoriasis (aprobado o en investigación) dentro de los doce meses anteriores a la selección, o exposición a cualquier inhibidor de TNF-ɑ e IL12/23 dentro de los seis meses anteriores a la selección
  • Exposición previa a terapia sistémica no biológica para la psoriasis, incluido metotrexato, inhibidores de la PDE-4 o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Un grado de obesidad que impide un examen ecográfico adecuado de las entesis y las articulaciones.
  • Formas de psoriasis diagnosticada distintas de la psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis eritrodérmica, pustulosa generalizada o localizada, o psoriasis en gotas de nueva aparición)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 300mg
Aleatorizado en una proporción de 2:1 a secukinumab o placebo
Biológico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg administrado s.c. (2 jeringas precargadas de un solo uso de 150 mg/mL), los Días 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Placebo
Aleatorizado en una proporción de 2:1 a secukinumab o placebo
Otro: Placebo
Placebo administrado s.c. (2 jeringas de 1 ml precargadas de un solo uso) los días 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por ultrasonido de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Doce (12) entesis (bilaterales AT, LE, PP, DP, PA, QT) se calificarán en términos de componentes inflamatorios y morfológicos de acuerdo con la escala semicuantitativa compuesta de entesitis de OMERACT (0 a 3). La puntuación OMERACT más baja que un participante puede tener al inicio es 2 (basado en el Criterio de Inclusión número 6, que requiere al menos 2 puntos en el modo B o el modo Doppler en al menos una entesis). El puntaje OMERACT más alto esperado al inicio del estudio será 72, asumiendo que cada una de las 12 entesis evaluadas muestra un máximo de 3 puntos en el puntaje de la escala de grises y un máximo de 3 puntos en el puntaje Doppler. El mayor cambio esperado desde el inicio hasta la semana 16 es de -60 puntos (mejora). Esto supone que la presencia de cambios estructurales (calcificaciones, entesofitos y erosiones) puede sumar un máximo de 12 puntos a la puntuación, y puede no ser modificable con el tratamiento del estudio durante el período de estudio.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por ultrasonido del Grupo para la Investigación y Evaluación de la Psoriasis y la Artritis Psoriásica (GRAPPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Dieciséis (16) entesis (bilaterales AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) se calificarán en términos de componentes inflamatorios de acuerdo con la puntuación de entesitis por ultrasonido GRAPPA. La puntuación GRAPPA más baja que un participante puede tener al inicio es 2 (basado en el Criterio de Inclusión número 6, que requiere al menos 2 puntos en el modo B o el modo Doppler en al menos 1 entesis). El puntaje GRAPPA más alto esperado al inicio es 248, asumiendo el puntaje máximo que podría asignarse a cada entesis. El mayor cambio esperado desde el inicio hasta la semana 16 es de -136 puntos (mejora). Este valor asume que la presencia de cambios estructurales (calcificaciones, entesófitos y erosiones) puede agregar un máximo de 136 puntos al puntaje y puede no ser modificable con el tratamiento del estudio durante el período de estudio.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de sinovitis por ultrasonido unilateral PsASon13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Articulaciones examinadas por la puntuación compuesta de ultrasonido unilateral PsASon13: articulaciones de los dedos pequeños: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articulaciones de los dedos interfalángicas distales: H-DIP3; Las articulaciones pequeñas de los pies: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articulaciones interfalángicas distales de los pies: F-DIP2, F-DIP3; Grandes articulaciones: muñeca y rodilla. La puntuación más baja que un participante puede tener al inicio es 0. La puntuación más alta que un participante puede tener al inicio es 184 (5 articulaciones de los dedos pequeños, cada una con un rango de 0 a 18; 1 articulación de un dedo interfalángica distal, cada una con un rango de 0 a 16; 3 articulaciones pequeñas de pies, cada uno con un rango de 0 a 12; 2 articulaciones interfalángicas distales de los pies, cada uno con un rango de 0 a 12; 1 muñeca con un rango de 0 a 12; y 1 rodilla con un rango de 0 a 6). El mayor cambio esperado desde el inicio hasta la semana 16 es -118 puntos (mejoría). Esto supone que la presencia de cambios estructurales (erosiones y osteofitos) puede agregar un máximo de 66 puntos a la puntuación y puede no ser modificable con el tratamiento del estudio durante el período de estudio.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que logran la resolución completa de la entesitis según los criterios de OMERACT (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Proporción de participantes que experimentaron una resolución completa de su entesitis según el cambio desde el inicio en la puntuación de las medidas de resultado en reumatología (OMERACT)
Línea de base y semana 16
Número de participantes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis 90 (PASI 90) (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Índice de gravedad del área de psoriasis 90

Las puntuaciones van de 0 a 72. Una puntuación de más de 10 generalmente se traduce como "moderada a grave". Por lo general, cuanto mayor sea su puntaje PASI, menor será su calidad de vida. Un PASI 90 es al menos un 90 % de mejora (reducción) en la puntuación PASI.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis 100 (PASI 100) (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Índice de gravedad del área de psoriasis 100

Las puntuaciones van de 0 a 72. Una puntuación de más de 10 generalmente se traduce como "moderada a grave". Por lo general, cuanto mayor sea su puntaje PASI, menor será su calidad de vida. Un PASI 100 es una eliminación completa de la psoriasis (puntuación PASI = 0).
Línea de base y semana 16
Número de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 (sí, no) en la Evaluación global del investigador modificada de 2011 (IGA mod 2011)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La escala IGA mod 2011 es una evaluación visual que consta de una puntuación que va de 0 (claro) a 4 (grave). La piel clasificada como 4 es de color rojo brillante con una marcada elevación de la placa y está dominada por escamas gruesas y no tenaces. Para que un tratamiento se considere exitoso, el área afectada debe recibir una puntuación de 0 o 1 y experimentar una mejora de dos puntos desde la línea de base.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El porcentaje total de superficie corporal afectada por psoriasis
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Una medida de 10 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedades de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta una menor calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que logran una puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Una medida de 10 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedades de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta una menor calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) es una escala de 20 preguntas que evalúa la capacidad funcional. La puntuación final de HAQ-DI varía de 0 (sin problemas de funcionamiento) a 3 (no capaz de funcionar).
Línea de base y semana 16
Número de participantes que logran un cambio HAQ-DI desde el inicio ≤ -0,35 (sí, no)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) es una escala de 20 preguntas que evalúa la capacidad funcional. La puntuación final de HAQ-DI varía de 0 (sin problemas de funcionamiento) a 3 (no capaz de funcionar).
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457AUS26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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