Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatékonysági vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél szubklinikai psoriaticus artritiszben, izom-csontrendszeri ultrahanggal mérve (INTERCEPT)

2023. március 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Feltáró, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a 300 mg Secukinumab és a placebó összehasonlítására 16 hetes kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben és szubklinikai enthesitisben szenvedő felnőtteknél, mozgásszervi ultrahanggal mérve

Tekintettel az IL-17 szerepére az enthesis által vezérelt patológia kialakulásában, az IL-17 blokkolását célzó terápiás stratégia logikus lehetőség lenne pikkelysömörben szenvedő betegek szubklinikai enthesitisének kezelésére. Ez a tanulmány lesz az első randomizált vizsgálat, amelyben egy biológiai terápiát alkalmaznak placebóval szemben plakkos pikkelysömörben és szubklinikai psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők körében, mozgásszervi ultrahang segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 300 mg s.c. secukinumab közötti hatáskülönbség becslése. és placebo, az OMERACT ultrahang enthesitis pontszámának a kiindulási értékről a 16. hétre történő változása alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa, amelyet bőrgyógyász fizikális vizsgálata igazolt, legalább hat hónapos klinikai kórtörténettel a kiindulási vizit előtt
  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör a kiinduláskor, az alábbiak szerint:
  • ≥ 10 %-os testfelszíni (BSA) érintettség, vagy
  • ≥ 3% és <10% közötti testfelület speciális régiók érintettségével (köröm, fejbőr vagy intertriginális bőr), vagy ha egy szülőnél előfordult arthritis psoriatica

Szisztémás terápiára jelentkező személy, aki a jelenlegi helyi és/vagy szisztémás kezeléssel (beleértve a helyi kortikoszteroidokat), fényterápiával vagy korábbi szisztémás kezelésekkel nem megfelelően kontrollált pikkelysömört.

Szonográfiás enthesitis jelenléte a szűréskor, legalább egy entézisben, amelyet az ínbetét legalább rendellenes megvastagodása és hipoechogenitása határoz meg, Doppler-jel jelenlétével vagy anélkül (0-3. fokozat), vagy ≥ fokozat jelenléte 2 Doppler jel, független a szürkeárnyalatos eltérésektől

Kizárási kritériumok:

  • Reumatológus által megerősített PsA-diagnózis a CASPAR szerint (beleértve a gyulladásos fájdalom jelenlétét az üregekben vagy az ízületekben), és bármely más ismert reumatológiai betegség, amely a vizsgált ízületeket érinti
  • Bármilyen IL-17 vagy IL-23(p19) inhibitor expozíció a pikkelysömör kezelésére (jóváhagyott vagy vizsgált) a szűrést megelőző tizenkét hónapon belül, vagy bármely TNF-ɑ és IL12/23 inhibitorral való érintkezés a szűrést megelőző hat hónapon belül
  • Korábbi expozíció nem biológiai szisztémás pikkelysömör kezelésére, beleértve a metotrexátot, PDE-4-gátlókat vagy szisztémás kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Olyan mértékű elhízás, amely akadályozza az entézisek és ízületek megfelelő ultrahangos vizsgálatát
  • A krónikus plakkos pikkelysömörtől eltérő, diagnosztizált pikkelysömör formái (pl. eritrodermiás, generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömör vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab 300 mg
Véletlenszerű 2:1 arányban szekukinumabhoz vagy placebóhoz
Biológiai: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. (2 egyszer használatos, 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő), az 1., 8., 15., 22., 29., 57., 85. napon.
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű 2:1 arányban szekukinumabhoz vagy placebóhoz
Egyéb: Placebo
S.c. beadott placebo (2 egyszer használatos, 1 ml-es előretöltött fecskendő) az 1., 8., 15., 22., 29., 57., 85. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a reumatológiai eredmények (OMERACT) ultrahang enthesitis pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Tizenkét (12) entézist (kétoldali AT, LE, PP, DP, PA, QT) pontoznak a gyulladásos és morfológiai komponensek tekintetében az OMERACT enthesitis kompozit szemikvantitatív skála szerint (0-tól 3-ig). A résztvevő legalacsonyabb OMERACT-pontszáma az alapvonalon 2 (a 6-os felvételi feltétel alapján, amelyhez legalább 2 pont szükséges B-módban vagy Doppler-módban legalább egy entézisben). A kiinduláskor várható legmagasabb OMERACT-pontszám 72 lesz, feltételezve, hogy a 12 értékelt entézis mindegyike maximum 3 pontot mutat a szürkeárnyalatos pontszámban, és legfeljebb 3 pontot a Doppler-pontszámban. A kiindulási értékhez képest a 16. hétre várható legnagyobb változás -60 pont (javulás). Ez azt feltételezi, hogy a strukturális változások (meszesedések, enthesofiták és eróziók) jelenléte maximum 12 pontot adhat a pontszámhoz, és a vizsgálati időszak alatt végzett vizsgálati kezeléssel nem módosítható.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis és Psoriatic Arthritis Kutatási és Értékelési Csoportjában (GRAPPA) ultrahang enthesitis pontszám
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Tizenhat (16) entézist (kétoldali AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) pontoznak a gyulladásos komponensek tekintetében a GRAPPA ultrahang enthesitis pontszáma szerint. A résztvevő legalacsonyabb GRAPPA-pontszáma a kiinduláskor 2 (a 6-os felvételi kritérium alapján, amelyhez legalább 2 pont szükséges B-módban vagy Doppler-módban legalább 1 entézisben). Az alapvonalon várt legmagasabb GRAPPA-pontszám 248, feltételezve az egyes entézisekhez rendelhető maximális pontszámot. A kiindulási értékhez képest a 16. hétre várható legnagyobb változás -136 pont (javulás). Ez az érték feltételezi, hogy a strukturális változások (meszesedések, enthesophyták és eróziók) jelenléte legfeljebb 136 pontot adhat a pontszámhoz, és a vizsgálati időszakban végzett vizsgálati kezeléssel nem módosítható.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PsASon13 egyoldalú ultrahangos synovitis összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PsASon13 egyoldali ultrahangos összetett pontszámmal vizsgált ízületek: Kisujjízületek: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distális interphalangealis ujjízületek: H-DIP3; A láb kis ízületei: MTP1, MTP5, F-PIP1; A láb distalis interphalangealis ízületei: F-DIP2, F-DIP3; Nagy ízületek: csukló és térd. A résztvevő legalacsonyabb pontszáma a kiinduláskor 0. A résztvevő legmagasabb pontszáma a kiinduláskor 184 (5 kis ujjízület, mindegyik 0 és 18 között van; 1 disztális interphalangealis ujjízület, mindegyik 0 és 16 között; 3 kis ízület lábfej, mindegyik 0 és 12 között van; 2 láb disztális interphalangealis ízülete, mindegyik 0 és 12 között; 1 csukló 0 és 12 között; és 1 térd 0 és 6 között van. A kiindulási értékhez képest a 16. hétre várható legnagyobb változás -118 pont (javulás). Ez azt feltételezi, hogy a strukturális változások (eróziók és osteophyták) jelenléte legfeljebb 66 pontot adhat a pontszámhoz, és előfordulhat, hogy a vizsgálati időszak alatt végzett vizsgálati kezeléssel nem módosítható.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik az OMERACT-kritériumok alapján az enthesitis teljes megszűnését elérik (igen, nem)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az enthesitis teljesen megszűnt a reumatológiai eredménymérések (OMERACT) pontszámának kiindulási állapothoz viszonyított változása alapján
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a 90-es Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 90) (igen, nem)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Psoriasis terület súlyossági indexe 90

A pontszámok 0 és 72 között mozognak. A 10-nél nagyobb pontszám általában "közepestől súlyosig" értendő. Általában minél magasabb a PASI pontszáma, annál alacsonyabb az életminőség. A PASI 90 legalább 90%-os javulást (csökkenést) jelent a PASI pontszámban.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a 100-as Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 100) (igen, nem)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Psoriasis terület súlyossági indexe 100

A pontszámok 0 és 72 között mozognak. A 10-nél nagyobb pontszám általában "közepestől súlyosig" értendő. Általában minél magasabb a PASI pontszáma, annál alacsonyabb az életminőség. A PASI 100 a pikkelysömör teljes megszüntetése (PASI pontszám = 0).
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik az Investigator's Global Assessment modified 2011 (IGA mod 2011) 0 vagy 1 (igen, nem) pontszámot
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az IGA mod 2011 skála egy vizuális értékelés, amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti pontszámból áll. A 4-es besorolású bőr élénkvörös színű, markáns plakkemelkedéssel, és vastag, nem makacs pikkely dominál. Ahhoz, hogy egy kezelést sikeresnek lehessen tekinteni, az érintett területnek 0 vagy 1 pontot kell kapnia, és kétpontos javulást kell tapasztalnia az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A pikkelysömör által érintett testfelület teljes százaléka
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Egy 10 tételből álló mérőszám bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 vagy 1 (igen, nem) pontszámot
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Egy 10 tételből álló mérőszám bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) egy 20 kérdésből álló skála, amely a funkcionális képességeket értékeli. A végső HAQ-DI pontszám 0-tól (nincs működési probléma) 3-ig (nem működik).
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik HAQ-DI változást értek el az alapvonalhoz képest ≤ -0,35 (igen, nem)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) egy 20 kérdésből álló skála, amely a funkcionális képességeket értékeli. A végső HAQ-DI pontszám 0-tól (nincs működési probléma) 3-ig (nem működik).
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457AUS26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel