Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Secukinumab hos plaquepsoriasispatienter med subklinisk psoriasisgigt målt ved muskuloskeletal ultralyd (INTERCEPT)

28. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af Secukinumab 300 mg med placebo efter 16 ugers behandling hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis og subklinisk entesitis målt ved muskuloskeletal ultralyd

I betragtning af IL-17's rolle i udviklingen af ​​entheseal-drevet patologi, ville en terapeutisk strategi rettet mod at blokere IL-17 være en logisk mulighed for behandling af subklinisk enthesitis hos psoriasispatienter. Denne undersøgelse vil være den første randomiserede undersøgelse af en biologisk terapi versus placebo hos deltagere med plaque psoriasis og subklinisk psoriasisgigt, ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere forskellen i effekt mellem secukinumab 300 mg s.c. og placebo, baseret på ændring fra baseline til uge 16 i OMERACT ultralyd enthesitis score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis bekræftet gennem fysisk undersøgelse af en hudlæge med mindst seks måneders klinisk anamnese forud for baseline besøget
  • Moderat til svær plakpsoriasis ved baseline som defineret som:
  • ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering, eller
  • ≥ 3 % til <10 % kropsoverfladeareal med involvering af særlige områder (negle, hovedbund eller intertriginous hud), eller med en historie med psoriasisgigt hos en forælder

Kandidat til systemisk terapi, defineret som at have psoriasis utilstrækkeligt kontrolleret af aktuelle topiske og/eller systemiske behandling(er) (inklusive topiske kortikosteroider), fototerapi eller tidligere systemiske terapier

Tilstedeværelse af sonografisk enthesitis ved screening, i mindst én entese, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst unormal fortykkelse og hypoekogenicitet af seneindsættelsen, med eller uden tilstedeværelse af Doppler-signal (grad 0-3), eller ved tilstedeværelse af grad ≥ 2 Doppler-signal, uafhængig af gråskalaabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af PsA ifølge CASPAR bekræftet af en reumatolog (herunder tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk smerte i enteser eller led), og enhver anden kendt reumatologisk sygdom, der påvirker de vurderede led
  • Eksponering for enhver IL-17- eller IL-23(p19)-hæmmer til behandling af psoriasis (godkendt eller afprøvning) inden for tolv måneder før screening, eller eksponering for enhver hæmmer af TNF-ɑ og IL12/23 inden for seks måneder før screening
  • Tidligere eksponering for ikke-biologisk systemisk behandling for psoriasis, inklusive methotrexat, PDE-4-hæmmere eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • En grad af fedme, der hindrer korrekt ultralydsundersøgelse af enteser og led
  • Andre former for diagnosticeret psoriasis end kronisk plaque-psoriasis (f.eks. erythrodermisk, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300mg
Randomiseret i forholdet 2:1 til secukinumab eller placebo
Biologisk: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg administreret s.c. (2 fyldte engangssprøjter på 150 mg/ml), på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret i forholdet 2:1 til secukinumab eller placebo
Andet: Placebo
Placebo administreret s.c. (2 engangs fyldte 1 ml sprøjter) på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ultralyds-enthesitis-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Tolv (12) enteser (bilaterale AT, LE, PP, DP, PA, QT) vil blive bedømt med hensyn til inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til OMERACT enthesitis sammensatte semikvantitative skala (0 til 3). Den laveste OMERACT-score en deltager kan have ved baseline er 2 (baseret på inklusionskriterium nummer 6, som kræver mindst 2 point i B-tilstand eller Doppler-tilstand i mindst én entese). Den højeste OMERACT-score, der forventes ved baseline, vil være 72, idet det antages, at hver af de 12 vurderede enteser viser maksimalt 3 point i gråskala-score og maksimalt 3 point i Doppler-score. Den største ændring, der forventes fra baseline til uge 16, er -60 point (forbedring). Dette forudsætter, at tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer (forkalkninger, enthesofytter og erosioner) maksimalt kan tilføje 12 point til scoren, og den kan muligvis ikke ændres med undersøgelsesbehandling i undersøgelsesperioden.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gruppen for forskning og vurdering af psoriasis og psoriasisarthritis (GRAPPA) ultralyds-enthesitis-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Seksten (16) enteser (bilaterale AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) vil blive bedømt med hensyn til inflammatoriske komponenter i henhold til GRAPPA ultralyds enthesitis-score. Den laveste GRAPPA-score en deltager kan have ved baseline er 2 (baseret på inklusionskriterium nummer 6, som kræver mindst 2 point i B-tilstand eller Doppler-tilstand i mindst 1 entese). Den højeste GRAPPA-score, der forventes ved baseline, er 248, under antagelse af den maksimale score, der kunne tildeles hver entese. Den største ændring, der forventes fra baseline til uge 16, er -136 point (forbedring). Denne værdi antager, at tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer (forkalkninger, enthesofytter og erosioner) kan tilføje maksimalt 136 point til scoren, og den kan muligvis ikke ændres med undersøgelsesbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PsASon13 unilateral ultralyds sammensatte score for synovitis
Tidsramme: Baseline og uge 16
Led undersøgt af PsASon13 unilateral ultralyd komposit score: Små fingerled: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interphalangeale fingerled: H-DIP3; Små led af fødder: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interphalangeale led på fødder: F-DIP2, F-DIP3; Store led: håndled og knæ. Den laveste score, en deltager kan have ved baseline, er 0. Den højeste score, en deltager kan have ved baseline, er 184 (5 små fingerled, hver spænder fra 0 til 18; 1 distalt interphalangeal fingerled, hver spænder fra 0 til 16; 3 små led af fødder, hver spænder fra 0 til 12; 2 distale interphalangeale led på fødder, hver spænder fra 0 til 12; 1 håndled spænder fra 0 til 12; og 1 knæ i intervallet fra 0 til 6). Den største ændring, der forventes fra baseline til uge 16, er -118 point (forbedring). Dette forudsætter, at tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer (erosion og osteofytter) maksimalt kan tilføje 66 point til scoren, og den kan muligvis ikke modificeres med undersøgelsesbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår fuldstændig opløsning af enthesitis baseret på OMERACT-kriterier (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Andel af deltagere, der oplever fuldstændig opløsning af deres enthesitis baseret på ændring fra baseline i resultatmålene i reumatologi (OMERACT) score
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16

Psoriasis områdes sværhedsgradsindeks 90

Score varierer fra 0 til 72. En score på mere end 10 oversættes generelt til "moderat til svær". Normalt, jo højere din PASI-score er, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 90 er mindst en 90% forbedring (reduktion) i PASI-score.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16

Psoriasis områdes sværhedsgrad indeks 100

Score varierer fra 0 til 72. En score på mere end 10 oversættes generelt til "moderat til svær". Normalt, jo højere din PASI-score er, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 100 er en fuldstændig rensning af psoriasis (PASI-score = 0).
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment modificeret 2011 (IGA mod 2011) score på 0 eller 1 (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16
IGA mod 2011-skalaen er en visuel vurdering, der består af en score fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Hud vurderet til 4 er lyserød i farven med markant plakforhøjelse og domineres af tyk, ikke-fast skala. For at en behandling kan anses for vellykket, skal det berørte område have en score på 0 eller 1 og opleve en forbedring på to point fra baseline.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den samlede procentdel af kropsoverfladen påvirket af psoriasis
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Et 10-element mål til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med hudsygdomme. Scorer varierer fra 0-30, hvor en højere score er mindre livskvalitet.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på 0 eller 1 (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Et 10-element mål til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med hudsygdomme. Scorer varierer fra 0-30, hvor en højere score er mindre livskvalitet.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline og uge 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørgsmålsskala, der vurderer funktionsevne. Den endelige HAQ-DI-score går fra 0 (ingen problemer med at fungere) til 3 (ikke i stand til at fungere).
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår HAQ-DI-ændring fra baseline ≤ -0,35 (ja, nej)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørgsmålsskala, der vurderer funktionsevne. Den endelige HAQ-DI-score går fra 0 (ingen problemer med at fungere) til 3 (ikke i stand til at fungere).
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AUS26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner