Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia di Secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi a placche con artrite psoriasica subclinica misurata mediante ecografia muscoloscheletrica (INTERCEPT)

28 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare Secukinumab 300 mg con placebo dopo 16 settimane di trattamento in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave ed entesite subclinica misurata mediante ecografia muscoloscheletrica

Dato il ruolo dell'IL-17 nello sviluppo della patologia guidata dall'enteseale, una strategia terapeutica volta a bloccare l'IL-17 sarebbe un'opzione logica per il trattamento dell'entesite subclinica nei pazienti affetti da psoriasi. Questo studio sarà il primo studio randomizzato di una terapia biologica rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche e artrite psoriasica subclinica, utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la differenza di effetto tra secukinumab 300 mg s.c. e placebo, in base alla variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio di entesite ecografica OMERACT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche confermata attraverso l'esame fisico da parte di un dermatologo, con almeno sei mesi di storia clinica prima della visita basale
  • Psoriasi a placche da moderata a grave al basale definita come:
  • ≥ 10% coinvolgimento della superficie corporea (BSA), o
  • Area della superficie corporea da ≥ 3% a <10% con coinvolgimento di regioni speciali (unghie, cuoio capelluto o pelle intertriginosa) o con una storia di artrite psoriasica in un genitore

Candidato alla terapia sistemica, definito come affetto da psoriasi non adeguatamente controllata dall'attuale/i trattamento/i topico/i (inclusi corticosteroidi topici), fototerapia o precedenti terapie sistemiche

Presenza di entesite ecografica allo screening, in almeno una entesi, definita dalla presenza di almeno abnorme ispessimento e ipoecogenicità dell'inserzione tendinea, con o senza presenza di segnale Doppler (Grado 0-3), o dalla presenza di grado ≥ 2 Segnale Doppler, indipendente dalle anomalie della scala dei grigi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PsA secondo CASPAR confermata da un reumatologo (inclusa la presenza di dolore infiammatorio nelle entesi o nelle articolazioni) e qualsiasi altra malattia reumatologica nota che colpisce le articolazioni valutate
  • Esposizione a qualsiasi inibitore di IL-17 o IL-23(p19) per il trattamento della psoriasi (approvato o sperimentale) entro dodici mesi prima dello screening, o esposizione a qualsiasi inibitore di TNF-ɑ e IL12/23 entro sei mesi prima dello screening
  • Precedente esposizione a terapia sistemica non biologica per la psoriasi, inclusi metotrexato, inibitori della PDE-4 o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
  • Grado di obesità che impedisce il corretto esame ecografico delle entesi e delle articolazioni
  • Forme di psoriasi diagnosticate diverse dalla psoriasi a placche cronica (ad es. psoriasi eritrodermica, pustolosa generalizzata o localizzata o psoriasi guttata di nuova insorgenza)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
Randomizzato in rapporto 2:1 a secukinumab o placebo
Biologico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg somministrato s.c. (2 siringhe preriempite monouso da 150 mg/mL), nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato in rapporto 2:1 a secukinumab o placebo
Altro: Placebo
Placebo somministrato s.c. (2 siringhe preriempite monouso da 1 mL) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di entesite ecografica delle misure di esito in reumatologia (OMERACT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Dodici (12) entesi (bilaterali AT, LE, PP, DP, PA, QT) saranno valutate in termini di componenti infiammatorie e morfologiche secondo la scala semiquantitativa composita di entesite OMERACT (da 0 a 3). Il punteggio OMERACT più basso che un partecipante può avere al basale è 2 (basato sul criterio di inclusione numero 6, che richiede almeno 2 punti nella modalità B o nella modalità Doppler in almeno un'entesi). Il punteggio OMERACT più alto previsto al basale sarà 72, assumendo che ciascuna delle 12 entesi valutate mostri un massimo di 3 punti nel punteggio della scala dei grigi e un massimo di 3 punti nel punteggio Doppler. Il più grande cambiamento previsto dal basale alla settimana 16 è di -60 punti (miglioramento). Ciò presuppone che la presenza di cambiamenti strutturali (calcificazioni, entesofiti ed erosioni) possa aggiungere un massimo di 12 punti al punteggio e potrebbe non essere modificabile con il trattamento in studio durante il periodo di studio.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite ecografica del gruppo per la ricerca e la valutazione della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRAPPA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sedici (16) entesi (bilaterali AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) saranno valutate in termini di componenti infiammatorie secondo il punteggio di entesite ecografica GRAPPA. Il punteggio GRAPPA più basso che un partecipante può avere al basale è 2 (basato sul criterio di inclusione numero 6, che richiede almeno 2 punti nella modalità B o nella modalità Doppler in almeno 1 entesi). Il punteggio GRAPPA più alto previsto al basale è 248, assumendo il punteggio massimo che potrebbe essere assegnato a ciascuna entesi. Il più grande cambiamento previsto dal basale alla settimana 16 è di -136 punti (miglioramento). Questo valore presuppone che la presenza di cambiamenti strutturali (calcificazioni, entesofiti ed erosioni) possa aggiungere un massimo di 136 punti al punteggio e potrebbe non essere modificabile con il trattamento in studio durante il periodo di studio.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito ecografico unilaterale PsASon13 della sinovite
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Articolazioni esaminate dal punteggio composito ecografico unilaterale PsASon13: Articolazioni delle piccole dita: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articolazioni delle dita interfalangee distali: H-DIP3; Piccole articolazioni dei piedi: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articolazioni interfalangee distali dei piedi: F-DIP2, F-DIP3; Grandi articolazioni: polso e ginocchio. Il punteggio più basso che un partecipante può avere al basale è 0. Il punteggio più alto che un partecipante può avere al basale è 184 (5 piccole articolazioni delle dita, ciascuna compresa tra 0 e 18; 1 articolazione distale interfalangea delle dita, ciascuna compresa tra 0 e 16; 3 piccole articolazioni di piedi, ciascuna compresa tra 0 e 12; 2 articolazioni interfalangee distali dei piedi, ciascuna compresa tra 0 e 12; 1 polso compreso tra 0 e 12; e 1 ginocchio compreso tra 0 e 6). Il cambiamento maggiore previsto dal basale alla settimana 16 è di -118 punti (miglioramento). Ciò presuppone che la presenza di cambiamenti strutturali (erosioni e osteofiti) possa aggiungere un massimo di 66 punti al punteggio e potrebbe non essere modificabile con il trattamento in studio durante il periodo di studio.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che raggiungono la completa risoluzione dell'entesite in base ai criteri OMERACT (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risoluzione completa della loro entesite in base al punteggio OMERACT (Change from Baseline in the Outcome Measures in Rheumatology)
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Indice di gravità dell'area della psoriasi 90

I punteggi vanno da 0 a 72. Un punteggio superiore a 10 si traduce generalmente in "da moderato a grave". Di solito, maggiore è il punteggio PASI, minore è la qualità della vita. Un PASI 90 è almeno un miglioramento del 90% (riduzione) del punteggio PASI.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Indice di gravità dell'area della psoriasi 100

I punteggi vanno da 0 a 72. Un punteggio superiore a 10 si traduce generalmente in "da moderato a grave". Di solito, maggiore è il punteggio PASI, minore è la qualità della vita. Un PASI 100 è una compensazione completa della psoriasi (punteggio PASI = 0).
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio di Investigator's Global Assessment modificato 2011 (IGA mod 2011) pari a 0 o 1 (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La scala IGA mod 2011 è una valutazione visiva che consiste in un punteggio che va da 0 (chiaro) a 4 (severo). La pelle classificata 4 è di colore rosso vivo con marcata elevazione della placca ed è dominata da scaglie spesse e non tenaci. Affinché un trattamento sia considerato efficace, l'area interessata deve ricevere un punteggio pari a 0 o 1 e sperimentare un miglioramento di due punti rispetto al basale.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La percentuale totale della superficie corporea affetta da psoriasi
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Una misura di 10 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con malattie della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una minore qualità della vita.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Una misura di 10 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con malattie della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una minore qualità della vita.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è una scala di 20 domande che valuta l'abilità funzionale. Il punteggio HAQ-DI finale va da 0 (nessun problema di funzionamento) a 3 (non in grado di funzionare).
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che ottengono un cambiamento HAQ-DI rispetto al basale ≤ -0,35 (sì, no)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è una scala di 20 domande che valuta l'abilità funzionale. Il punteggio HAQ-DI finale va da 0 (nessun problema di funzionamento) a 3 (non in grado di funzionare).
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AUS26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi