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Une étude d'efficacité du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques atteints de rhumatisme psoriasique subclinique, mesurée par échographie musculo-squelettique (INTERCEPT)

28 mars 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à comparer le sécukinumab 300 mg à un placebo après 16 semaines de traitement chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et d'enthésite subclinique mesurée par échographie musculo-squelettique

Compte tenu du rôle de l'IL-17 dans le développement de la pathologie enthésée, une stratégie thérapeutique visant à bloquer l'IL-17 serait une option logique pour le traitement de l'enthésite subclinique chez les patients atteints de psoriasis. Cette étude sera le premier essai randomisé d'une thérapie biologique versus placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques et de rhumatisme psoriasique subclinique, utilisant une échographie musculo-squelettique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la différence d'effet entre le sécukinumab 300 mg s.c. et placebo, en fonction de la variation entre le départ et la semaine 16 du score d'enthésite échographique OMERACT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de psoriasis chronique en plaques confirmé par un examen physique par un dermatologue, avec au moins six mois d'antécédents cliniques avant la visite de référence
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère au départ tel que défini comme :
  • ≥ 10 % d'implication de la surface corporelle (BSA), ou
  • ≥ 3 % à <10 % de surface corporelle avec atteinte de régions particulières (ongles, cuir chevelu ou peau intertrigineuse) ou avec des antécédents d'arthrite psoriasique chez un parent

Candidat à un traitement systémique, défini comme un psoriasis insuffisamment contrôlé par un ou plusieurs traitements topiques et/ou systémiques actuels (y compris les corticostéroïdes topiques), la photothérapie ou des traitements systémiques antérieurs

Présence d'une enthésite échographique au dépistage, dans au moins une enthèse, définie par la présence d'au moins un épaississement anormal et une hypoéchogénicité de l'insertion tendineuse, avec ou sans présence de signal Doppler (Grade 0-3), ou par la présence d'un grade ≥ 2 Signal Doppler, indépendant des anomalies de l'échelle de gris

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de PsA selon CASPAR confirmé par un rhumatologue (y compris la présence de douleurs inflammatoires des enthèses ou des articulations), et toute autre maladie rhumatologique connue affectant les articulations évaluées
  • Exposition à tout inhibiteur de l'IL-17 ou de l'IL-23(p19) pour le traitement du psoriasis (approuvé ou expérimental) dans les douze mois précédant le dépistage, ou exposition à tout inhibiteur du TNF-ɑ et de l'IL12/23 dans les six mois précédant le dépistage
  • Exposition antérieure à un traitement systémique non biologique pour le psoriasis, y compris le méthotrexate, les inhibiteurs de la PDE-4 ou les corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
  • Un degré d'obésité qui empêche un examen échographique approprié des enthèses et des articulations
  • Formes de psoriasis diagnostiquées autres que le psoriasis en plaques chronique (p. ex., érythrodermique, psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, ou psoriasis en gouttes d'apparition récente)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 300mg
Randomisé dans un rapport de 2:1 au sécukinumab ou au placebo
Biologique: Sécukinumab 300 mg
Sécukinumab 300 mg administré en s.c. (2 seringues préremplies à usage unique de 150 mg/mL), aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Placebo
Randomisé dans un rapport de 2:1 au sécukinumab ou au placebo
Autre: Placebo
Placebo administré s.c. (2 seringues préremplies à usage unique de 1 ml) aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite échographique OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Douze (12) enthèses (AT bilatérales, LE, PP, DP, PA, QT) seront notées en termes de composantes inflammatoires et morphologiques selon l'échelle semi-quantitative composite d'enthésite OMERACT (0 à 3). Le score OMERACT le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 2 (sur la base du critère d'inclusion numéro 6, qui nécessite au moins 2 points en mode B ou en mode Doppler dans au moins une enthèse). Le score OMERACT le plus élevé attendu au départ sera de 72, en supposant que chacune des 12 enthèses évaluées montre un maximum de 3 points dans le score d'échelle de gris et un maximum de 3 points dans le score Doppler. Le changement le plus important attendu entre le départ et la semaine 16 est de -60 points (amélioration). Cela suppose que la présence de changements structurels (calcifications, enthésophytes et érosions) peut ajouter un maximum de 12 points au score, et il peut ne pas être modifiable avec le traitement à l'étude pendant la période d'étude.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'enthésite échographique du Groupe de recherche et d'évaluation du psoriasis et de l'arthrite psoriasique (GRAPPA)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Seize (16) enthèses (AT bilatérales, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) seront notées en termes de composantes inflammatoires selon le score d'enthésite échographique GRAPPA. Le score GRAPPA le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 2 (basé sur le critère d'inclusion numéro 6, qui nécessite au moins 2 points en mode B ou en mode Doppler dans au moins 1 enthèse). Le score GRAPPA le plus élevé attendu au départ est de 248, en supposant le score maximum pouvant être attribué à chaque enthèse. Le changement le plus important attendu entre le départ et la semaine 16 est de -136 points (amélioration). Cette valeur suppose que la présence de changements structurels (calcifications, enthésophytes et érosions) peut ajouter un maximum de 136 points au score, et elle peut ne pas être modifiable avec le traitement à l'étude pendant la période d'étude.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score composite échographique unilatéral PsASon13 de la synovite
Délai: Ligne de base et semaine 16
Articulations examinées par le score composite échographique unilatéral PsASon13 : Articulations des petits doigts : MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3 ; Articulations interphalangiennes distales des doigts : H-DIP3 ; Petites articulations de pieds : MTP1, MTP5, F-PIP1 ; Articulations interphalangiennes distales des pieds : F-DIP2, F-DIP3 ; Grosses articulations : poignet et genou. Le score le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 0. Le score le plus élevé qu'un participant peut avoir au départ est de 184 (5 petites articulations des doigts, chacune allant de 0 à 18 ; 1 articulation distale interphalangienne des doigts, chacune allant de 0 à 16 ; 3 petites articulations des pieds, chacune allant de 0 à 12 ; 2 articulations interphalangiennes distales des pieds, chacune allant de 0 à 12 ; 1 poignet allant de 0 à 12 ; et 1 genou allant de 0 à 6). Le plus grand changement attendu entre le départ et la semaine 16 est de -118 points (amélioration). Cela suppose que la présence de changements structurels (érosions et ostéophytes) peut ajouter un maximum de 66 points au score et qu'il peut ne pas être modifiable avec le traitement à l'étude pendant la période d'étude.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui parviennent à une résolution complète de l'enthésite sur la base des critères OMERACT (oui, non)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Proportion de participants connaissant une résolution complète de leur enthésite en fonction du score OMERACT (Changement from Baseline in the Outcome Measures in Rheumatology)
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui atteignent le Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) (oui, non)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Indice de gravité de la zone de psoriasis 90

Les scores vont de 0 à 72. Un score supérieur à 10 se traduit généralement par "modéré à sévère". Habituellement, plus votre score PASI est élevé, plus la qualité de vie est faible. Un PASI 90 correspond à une amélioration (réduction) d'au moins 90 % du score PASI.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui atteignent le Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) (oui, non)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Indice de gravité de la zone de psoriasis 100

Les scores vont de 0 à 72. Un score supérieur à 10 se traduit généralement par "modéré à sévère". Habituellement, plus votre score PASI est élevé, plus la qualité de vie est faible. Un PASI 100 est une disparition complète du psoriasis (score PASI = 0).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui obtiennent un score de 0 ou 1 (oui, non) pour l'évaluation globale de l'investigateur modifié 2011 (IGA mod 2011)
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'échelle IGA mod 2011 est une évaluation visuelle qui consiste en un score allant de 0 (clair) à 4 (sévère). La peau notée 4 est de couleur rouge vif avec une élévation marquée de la plaque et est dominée par des écailles épaisses et non tenaces. Pour qu'un traitement soit considéré comme réussi, la zone affectée doit recevoir un score de 0 ou 1 et connaître une amélioration de deux points par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage total de la surface corporelle affectée par le psoriasis
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Une mesure en 10 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de maladies de la peau. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une qualité de vie moindre.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui obtiennent un score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 (oui, non)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Une mesure en 10 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de maladies de la peau. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une qualité de vie moindre.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI
Délai: Ligne de base et semaine 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est une échelle de 20 questions évaluant la capacité fonctionnelle. Le score HAQ-DI final va de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 3 (incapable de fonctionner).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants qui obtiennent un changement HAQ-DI par rapport au départ ≤ -0,35 (oui, non)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est une échelle de 20 questions évaluant la capacité fonctionnelle. Le score HAQ-DI final va de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 3 (incapable de fonctionner).
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457AUS26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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