Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti secukinumabu u pacientů s plakovou psoriázou se subklinickou psoriatickou artritidou měřená muskuloskeletálním ultrazvukem (INTERCEPT)

28. března 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami ke srovnání secukinumabu 300 mg s placebem po 16 týdnech léčby u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a subklinickou entezitidou měřenou muskuloskeletálním ultrazvukem

Vzhledem k úloze IL-17 ve vývoji patologie řízené entezemi by terapeutická strategie zaměřená na blokování IL-17 byla logickou možností pro léčbu subklinické entezitidy u pacientů s psoriázou. Tato studie bude první randomizovanou studií biologické léčby oproti placebu u účastníků s plakovou psoriázou a subklinickou psoriatickou artritidou za použití muskuloskeletálního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout rozdíl v účinku mezi secukinumabem 300 mg s.c. a placebo, na základě změny skóre OMERACT ultrazvukové entezitidy od výchozího stavu do 16. týdne.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické psoriázy plakového typu potvrzená fyzikálním vyšetřením dermatologem s minimálně šestiměsíční klinickou anamnézou před základní návštěvou
  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza na začátku, jak je definována jako:
  • ≥ 10 % postižení tělesného povrchu (BSA), popř
  • ≥ 3% až <10% plocha povrchu těla s postižením speciálních oblastí (nehty, pokožka hlavy nebo intertriginózní kůže) nebo s anamnézou psoriatické artritidy u rodiče

Kandidát na systémovou léčbu, definovaný jako trpící psoriázou nedostatečně kontrolovanou současnou lokální a/nebo systémovou léčbou (včetně lokálních kortikosteroidů), fototerapií nebo předchozí systémovou terapií

Přítomnost sonografické entezitidy při screeningu, alespoň v jedné entéze, definovaná přítomností alespoň abnormálního ztluštění a hypoechogenity úponu šlachy, s přítomností nebo bez přítomnosti dopplerovského signálu (stupeň 0-3), nebo přítomností stupně ≥ 2 Dopplerův signál, nezávislý na abnormalitách šedé stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza PsA podle CASPAR potvrzená revmatologem (včetně přítomnosti zánětlivé bolesti v úponech nebo kloubech) a jakékoli jiné známé revmatologické onemocnění postihující posuzované klouby
  • Expozice jakémukoli inhibitoru IL-17 nebo IL-23(p19) pro léčbu psoriázy (schválené nebo zkoušené) během dvanácti měsíců před screeningem nebo expozice jakémukoli inhibitoru TNF-ɑ a IL12/23 během šesti měsíců před screeningem
  • Předchozí expozice nebiologické systémové léčbě psoriázy, včetně metotrexátu, inhibitorů PDE-4 nebo systémových kortikosteroidů během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Stupeň obezity, který brání řádnému ultrazvukovému vyšetření úponů a kloubů
  • Jiné formy diagnostikované psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg
Randomizováno v poměru 2:1 k secukinumabu nebo placebu
Biologický: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg podávaný s.c. (2 předplněné injekční stříkačky na jedno použití po 150 mg/ml), ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Randomizováno v poměru 2:1 k secukinumabu nebo placebu
Jiný: Placebo
Placebo podávané s.c. (2 jednorázové předplněné 1 ml injekční stříkačky) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ultrazvukové entezitidy od výchozí hodnoty ve výsledcích měření v revmatologii (OMERACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Dvanáct (12) entéz (bilaterální AT, LE, PP, DP, PA, QT) bude hodnoceno z hlediska zánětlivých a morfologických složek podle kompozitní semikvantitativní škály OMERACT (0 až 3). Nejnižší skóre OMERACT, které může účastník mít na začátku, je 2 (na základě kritéria začlenění číslo 6, které vyžaduje alespoň 2 body v B-módu nebo dopplerovském módu alespoň v jednom úponu). Nejvyšší skóre OMERACT očekávané na začátku bude 72, za předpokladu, že každá z 12 hodnocených entez vykazuje maximálně 3 body ve skóre šedé stupnice a maximálně 3 body v Dopplerově skóre. Největší očekávaná změna od výchozího stavu do 16. týdne je -60 bodů (zlepšení). To předpokládá, že přítomnost strukturálních změn (kalcifikace, entezofyty a eroze) může ke skóre přidat maximálně 12 bodů a nemusí být modifikovatelná léčbou během studie.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve skupině pro výzkum a hodnocení psoriázy a psoriatické artritidy (GRAPPA) skóre ultrazvukové entezitidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Šestnáct (16) entéz (bilaterální AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) bude hodnoceno z hlediska zánětlivých složek podle skóre ultrazvukové entezitidy GRAPPA. Nejnižší skóre GRAPPA, které může účastník mít na začátku, je 2 (na základě kritéria začlenění číslo 6, které vyžaduje alespoň 2 body v B-módu nebo dopplerovském módu alespoň v 1 úponu). Nejvyšší skóre GRAPPA očekávané na začátku je 248, za předpokladu maximálního skóre, které by mohlo být přiřazeno každému úponu. Největší očekávaná změna od výchozího stavu do 16. týdne je -136 bodů (zlepšení). Tato hodnota předpokládá, že přítomnost strukturálních změn (kalcifikace, entezofyty a eroze) může ke skóre přidat maximálně 136 bodů a nemusí být modifikovatelná léčbou během studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v jednostranném ultrazvukovém kompozitním skóre synovitidy PsASon13
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Klouby vyšetřené jednostranným ultrazvukovým kompozitním skóre PsASon13: Klouby malých prstů: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distální interfalangeální články prstů: H-DIP3; Malé klouby chodidel: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distální interfalangeální klouby nohou: F-DIP2, F-DIP3; Velké klouby: zápěstí a koleno. Nejnižší skóre, které může účastník mít na začátku, je 0. Nejvyšší skóre, které může účastník mít na začátku, je 184 (5 malých článků prstů, každý v rozmezí 0 až 18; 1 distální interfalangeální článek prstu, každý v rozmezí 0 až 16; 3 malé klouby chodidel, každý v rozmezí 0 až 12, 2 distální interfalangeální klouby chodidel, každý v rozmezí 0 až 12, 1 zápěstí v rozmezí 0 až 12 a 1 koleno v rozmezí 0 až 6). Největší očekávaná změna od výchozího stavu do 16. týdne je -118 bodů (zlepšení). To předpokládá, že přítomnost strukturálních změn (eroze a osteofyty) může přidat ke skóre maximálně 66 bodů a nemusí být modifikovatelná léčbou během studie.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného vyřešení entezitidy na základě kritérií OMERACT (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Podíl účastníků, u nichž došlo k úplnému vymizení jejich entezitidy, na základě změny skóre ve výsledcích měření revmatologie (OMERACT) od výchozího stavu
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhnou indexu psoriázy a závažnosti 90 (PASI 90) (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Index závažnosti oblasti psoriázy 90

Skóre se pohybuje od 0 do 72. Skóre vyšší než 10 se obecně překládá jako „střední až těžké“. Obvykle platí, že čím vyšší je vaše skóre PASI, tím nižší je kvalita života. PASI 90 je alespoň 90% zlepšení (snížení) skóre PASI.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhnou indexu psoriázy a závažnosti 100 (PASI 100) (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Index závažnosti oblasti psoriázy 100

Skóre se pohybuje od 0 do 72. Skóre vyšší než 10 se obecně překládá jako „střední až těžké“. Obvykle platí, že čím vyšší je vaše skóre PASI, tím nižší je kvalita života. PASI 100 je úplné vymizení psoriázy (PASI skóre = 0).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre Investigator's Global Assessment upraveného 2011 (IGA mod 2011) 0 nebo 1 (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Stupnice IGA mod 2011 je vizuální hodnocení, které se skládá ze skóre v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné). Kůže s hodnocením 4 má jasně červenou barvu s výraznou elevací plaku a dominuje jí silná, nevytrvalá šupina. Aby byla léčba považována za úspěšnou, musí postižená oblast získat skóre 0 nebo 1 a zaznamenat dvoubodové zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Celkové procento plochy povrchu těla postižené psoriázou
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
10bodové měřítko pro hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých s kožními chorobami. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 nebo 1 (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
10bodové měřítko pro hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých s kožními chorobami. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je škála s 20 otázkami hodnotící funkční schopnosti. Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (bez problémů s fungováním) do 3 (neschopnost fungovat).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhnou změny HAQ-DI od výchozí hodnoty ≤ -0,35 (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je škála s 20 otázkami hodnotící funkční schopnosti. Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (bez problémů s fungováním) do 3 (neschopnost fungovat).
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AUS26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit