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Eine Wirksamkeitsstudie von Secukinumab bei Plaque-Psoriasis-Patienten mit subklinischer Psoriasis-Arthritis, gemessen durch muskuloskelettalen Ultraschall (INTERCEPT)

28. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Secukinumab 300 mg mit Placebo nach 16-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und subklinischer Enthesitis, gemessen durch muskuloskelettalen Ultraschall

In Anbetracht der Rolle von IL-17 bei der Entwicklung von entheal-getriebener Pathologie wäre eine therapeutische Strategie, die darauf abzielt, IL-17 zu blockieren, eine logische Option für die Behandlung von subklinischer Enthesitis bei Psoriasis-Patienten. Diese Studie wird die erste randomisierte Studie einer biologischen Therapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis und subklinischer Psoriasis-Arthritis unter Verwendung von Ultraschall des Bewegungsapparates sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsunterschied zwischen Secukinumab 300 mg s.c. und Placebo, basierend auf der Veränderung des OMERACT-Ultraschall-Enthesitis-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ, bestätigt durch körperliche Untersuchung durch einen Dermatologen, mit mindestens sechs Monaten klinischer Vorgeschichte vor dem Baseline-Besuch
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zu Studienbeginn wie definiert als:
  • ≥ 10 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) oder
  • ≥ 3 % bis < 10 % Körperoberfläche mit Beteiligung spezieller Regionen (Nägel, Kopfhaut oder intertriginöse Haut) oder mit Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte bei einem Elternteil

Kandidat für eine systemische Therapie, definiert als Psoriasis, die durch aktuelle topische und/oder systemische Behandlung(en) (einschließlich topischer Kortikosteroide), Phototherapie oder frühere systemische Therapien unzureichend kontrolliert wird

Vorhandensein einer sonografischen Enthesitis beim Screening in mindestens einer Enthese, definiert durch das Vorhandensein einer mindestens abnormalen Verdickung und Hypoechogenität des Sehnenansatzes, mit oder ohne Vorhandensein eines Doppler-Signals (Grad 0-3) oder durch das Vorhandensein von Grad ≥ 2 Dopplersignal, unabhängig von Graustufenanomalien

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer PsA gemäß CASPAR, bestätigt durch einen Rheumatologen (einschließlich des Vorhandenseins von entzündlichen Schmerzen in Enthesen oder Gelenken), und jede andere bekannte rheumatologische Erkrankung, die die untersuchten Gelenke betrifft
  • Exposition gegenüber einem IL-17- oder IL-23(p19)-Inhibitor zur Behandlung von Psoriasis (zugelassen oder in der Prüfung) innerhalb von zwölf Monaten vor dem Screening oder Exposition gegenüber einem Inhibitor von TNF-ɑ und IL12/23 innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber einer nicht-biologischen systemischen Therapie für Psoriasis, einschließlich Methotrexat, PDE-4-Inhibitoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  • Ein Grad an Fettleibigkeit, der eine ordnungsgemäße Ultraschalluntersuchung von Enthesen und Gelenken behindert
  • Andere Formen der diagnostizierten Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis (z. B. erythrodermische, generalisierte oder lokalisierte pustulöse Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg
Randomisiert im Verhältnis 2:1 zu Secukinumab oder Placebo
Biologisch: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg subkutan verabreicht (2 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit 150 mg/ml) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert im Verhältnis 2:1 zu Secukinumab oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht s.c. (2 vorgefüllte 1-ml-Einwegspritzen) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ultraschall-Enthesitis-Scores für Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Zwölf (12) Enthesen (bilaterales AT, LE, PP, DP, PA, QT) werden in Bezug auf entzündliche und morphologische Komponenten gemäß der halbquantitativen OMERACT-Enthesitis-Composite-Skala (0 bis 3) bewertet. Die niedrigste OMERACT-Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 2 (basierend auf Einschlusskriterium Nummer 6, das mindestens 2 Punkte im B-Modus oder im Doppler-Modus in mindestens einer Enthese erfordert). Der höchste zu Studienbeginn erwartete OMERACT-Score beträgt 72, unter der Annahme, dass jede der 12 bewerteten Enthesen maximal 3 Punkte im Graustufen-Score und maximal 3 Punkte im Doppler-Score aufweist. Die größte erwartete Veränderung von Baseline bis Woche 16 beträgt -60 Punkte (Verbesserung). Dies setzt voraus, dass das Vorhandensein von strukturellen Veränderungen (Verkalkungen, Enthesophyten und Erosionen) maximal 12 Punkte zur Punktzahl hinzufügen kann und möglicherweise nicht durch die Studienbehandlung während des Studienzeitraums modifiziert werden kann.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ultraschall-Enthesitis-Score der Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriasis Arthritis (GRAPPA).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Sechzehn (16) Enthesen (bilateral AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) werden in Bezug auf entzündliche Komponenten gemäß dem GRAPPA-Ultraschall-Enthesitis-Score bewertet. Die niedrigste GRAPPA-Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 2 (basierend auf Einschlusskriterium Nummer 6, das mindestens 2 Punkte im B-Modus oder im Doppler-Modus in mindestens 1 Enthese erfordert). Der höchste zu Studienbeginn erwartete GRAPPA-Score beträgt 248, wenn man den maximalen Score annimmt, der jeder Enthese zugeordnet werden könnte. Die größte erwartete Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beträgt -136 Punkte (Verbesserung). Dieser Wert geht davon aus, dass das Vorhandensein von strukturellen Veränderungen (Verkalkungen, Enthesophyten und Erosionen) maximal 136 Punkte zur Punktzahl hinzufügen kann und möglicherweise nicht durch die Studienbehandlung während des Studienzeitraums modifiziert werden kann.
Baseline und Woche 16
Änderung des PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Scores der Synovitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Mit dem PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Score untersuchte Gelenke: Kleine Fingergelenke: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interphalangeale Fingergelenke: H-DIP3; Kleine Fußgelenke: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale Interphalangealgelenke der Füße: F-DIP2, F-DIP3; Große Gelenke: Handgelenk und Knie. Die niedrigste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 0. Die höchste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 184 (5 kleine Fingergelenke, jeweils im Bereich von 0 bis 18; 1 distales interphalangeales Fingergelenk, jeweils im Bereich von 0 bis 16; 3 kleine Gelenke). der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 2 distale Interphalangealgelenke der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 1 Handgelenk im Bereich von 0 bis 12; und 1 Knie im Bereich von 0 bis 6). Die größte erwartete Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beträgt -118 Punkte (Verbesserung). Dies setzt voraus, dass das Vorhandensein von strukturellen Veränderungen (Erosionen und Osteophyten) die Punktzahl um maximal 66 Punkte erhöhen kann und möglicherweise nicht durch die Studienbehandlung während des Studienzeitraums modifiziert werden kann.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Abheilung der Enthesitis basierend auf den OMERACT-Kriterien erreichen (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Anteil der Teilnehmer, bei denen ihre Enthesitis vollständig zurückgegangen ist, basierend auf dem OMERACT-Score (Change from Baseline in the Outcome Measures in Rheumatology).
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) erreichen (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Psoriasis-Gebietsschwereindex 90

Die Werte reichen von 0 bis 72. Eine Punktzahl von mehr als 10 bedeutet im Allgemeinen „mittelschwer bis schwer“. Je höher Ihr PASI-Wert ist, desto geringer ist normalerweise die Lebensqualität. Ein PASI 90 ist eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI 100) erreichen (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Psoriasis-Gebietsschwereindex 100

Die Werte reichen von 0 bis 72. Eine Punktzahl von mehr als 10 bedeutet im Allgemeinen „mittelschwer bis schwer“. Je höher Ihr PASI-Wert ist, desto geringer ist normalerweise die Lebensqualität. Ein PASI 100 ist eine vollständige Beseitigung der Psoriasis (PASI-Score = 0).
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die im Investigator's Global Assessment, modifiziert 2011 (IGA mod 2011), eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die IGA Mod 2011-Skala ist eine visuelle Bewertung, die aus einer Punktzahl von 0 (klar) bis 4 (schwer) besteht. Die mit 4 bewertete Haut hat eine hellrote Farbe mit deutlicher Plaqueerhebung und wird von dicken, nicht hartnäckigen Schuppen dominiert. Damit eine Behandlung als erfolgreich gilt, muss der betroffene Bereich eine Punktzahl von 0 oder 1 erhalten und eine Verbesserung um zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Baseline und Woche 16
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Gesamtprozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein 10-Punkte-Maß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit Hauterkrankungen. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert weniger Lebensqualität bedeutet.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von 0 oder 1 erreichen (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein 10-Punkte-Maß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit Hauterkrankungen. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert weniger Lebensqualität bedeutet.
Baseline und Woche 16
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine 20-Fragen-Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Funktionsprobleme) bis 3 (funktioniert nicht).
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAQ-DI-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erreichen ≤ -0,35 (ja, nein)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine 20-Fragen-Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Funktionsprobleme) bis 3 (funktioniert nicht).
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AUS26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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