筋骨格超音波で測定した無症候性乾癬性関節炎の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性研究 (INTERCEPT)
2023年3月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
筋骨格超音波で測定した中等度から重度の尋常性乾癬および無症状性腱鞘炎の成人における 16 週間の治療後に、セクキヌマブ 300 mg とプラセボを比較する探索的、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設研究
付着物に起因する病理の発生における IL-17 の役割を考えると、IL-17 をブロックすることを目的とした治療戦略は、乾癬患者の無症候性付着物炎の治療のための論理的な選択肢となるでしょう。
この研究は、筋骨格超音波を使用して、尋常性乾癬および無症候性乾癬性関節炎の参加者を対象に、生物学的療法とプラセボを比較した最初のランダム化試験となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、セクキヌマブ 300 mg 皮下注射による効果の違いを推定することです。 OMERACT超音波腱炎スコアのベースラインから16週目までの変化に基づくプラセボ。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -皮膚科医による身体検査を通じて確認された慢性プラーク型乾癬の臨床診断、ベースライン訪問前の少なくとも6か月の臨床歴
- 次のように定義されたベースラインでの中等度から重度の尋常性乾癬：
- ≥ 10 % 体表面積 (BSA) の関与、または
- 体表面積が 3% から 10% 未満で、特定の領域 (爪、頭皮、または間擦り皮膚) が関与している、または親に乾癬性関節炎の病歴がある
-現在の局所および/または全身治療（局所コルチコステロイドを含む）、光線療法、または以前の全身療法によって乾癬が不十分に制御されていると定義されている全身療法の候補
-スクリーニング時の超音波検査による付着炎の存在、少なくとも1つの腱付着部における、少なくとも異常な肥厚の存在によって定義され、腱挿入の低エコー原性、ドップラー信号の存在の有無（グレード0〜3）、またはグレード≥の存在によって2 グレースケール異常に依存しないドップラー信号
除外基準:
- -リウマチ専門医によって確認されたCASPARによるPsAの診断（付着部または関節の炎症性疼痛の存在を含む）、および評価された関節に影響を与える他の既知のリウマチ性疾患
- -スクリーニング前の12か月以内の乾癬の治療のためのIL-17またはIL-23（p19）阻害剤（承認済みまたは調査中）への曝露、またはスクリーニング前の6か月以内のTNF-αおよびIL12 / 23の阻害剤への曝露
- -メトトレキサート、PDE-4阻害剤、または全身性コルチコステロイドを含む、乾癬の非生物学的全身療法への以前の曝露 スクリーニング前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内
- 付着部や関節の適切な超音波検査を妨げる程度の肥満
- -慢性尋常性乾癬以外の診断された乾癬の形態（例：紅皮症、全身性または限局性膿疱性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブまたはプラセボに対して 2:1 の比率で無作為化
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セクキヌマブ 300mg 皮下投与
(150 mg/mL の使い捨てプレフィルドシリンジ 2 本)、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、57 日目、85 日目。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セクキヌマブまたはプラセボに対して 2:1 の比率で無作為化
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プラセボを皮下投与
1、8、15、22、29、57、85 日目に (2 回使用のプレフィルド 1 mL シリンジ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ学（OMERACT）のアウトカム指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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OMERACT enthesitis 複合半定量スケール (0 ～ 3) に従って、12 の entheses (両側 AT、LE、PP、DP、PA、QT) が炎症性および形態学的コンポーネントの観点から採点されます。
参加者がベースラインで持つことができる最低の OMERACT スコアは 2 です (包含基準番号 6 に基づき、少なくとも 1 つの挿入で B モードまたはドップラー モードで少なくとも 2 ポイントが必要です)。
ベースラインで予想される最高の OMERACT スコアは、評価された 12 個のエンテーゼのそれぞれがグレー スケール スコアで最大 3 ポイント、ドップラー スコアで最大 3 ポイントを示すと仮定すると、72 になります。
ベースラインから 16 週までに予想される最大の変化は、-60 ポイント (改善) です。
これは、構造変化（石灰化、付着植物、浸食）の存在がスコアに最大 12 ポイントを追加する可能性があり、研究期間中の研究治療では修正できない可能性があることを前提としています。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬および乾癬性関節炎の研究と評価のためのグループ（GRAPPA）の超音波腱付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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GRAPPA 超音波腱炎スコアに従って、炎症成分に関して 16 の腱 (両側 AT、LE、PP、DP、PA、QT、SS、TT) が採点されます。
参加者がベースラインで持つ可能性のある最低の GRAPPA スコアは 2 です (包含基準番号 6 に基づいており、B モードまたはドップラー モードで少なくとも 1 つの挿入で少なくとも 2 ポイントが必要です)。
ベースラインで予想される最高の GRAPPA スコアは、各 enthesis に割り当てることができる最大スコアを想定して、248 です。
ベースラインから 16 週までに予想される最大の変化は、-136 ポイント (改善) です。
この値は、構造変化 (石灰化、内生植物、および侵食) の存在がスコアに最大 136 ポイントを追加する可能性があり、研究期間中の研究処理では修正できない可能性があることを前提としています。
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ベースラインと16週目
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滑膜炎の PsASon13 片側超音波複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PsASon13 片側超音波複合スコアで調べた関節: 小指関節: MCP2、MCP5、H-PIP1、H-PIP2、H-PIP3。遠位指節間指関節: H-DIP3;足の小関節：MTP1、MTP5、F-PIP1;足の遠位指節間関節: F-DIP2、F-DIP3;大関節：手首と膝。
参加者がベースラインで持つ可能性のある最低スコアは 0 です。参加者がベースラインで持つ可能性のある最高スコアは 184 です (それぞれ 0 から 18 の範囲の 5 つの小指関節、それぞれ 0 から 16 の範囲の 1 つの遠位指節間指関節、3 つの小さな関節)それぞれ 0 から 12 の範囲の足; それぞれ 0 から 12 の範囲の足の 2 つの遠位指節間関節; 0 から 12 の範囲の 1 つの手首; 0 から 6 の範囲の 1 つの膝)。
ベースラインから 16 週までに予想される最大の変化は -118 ポイント (改善) です。
これは、構造変化（浸食および骨棘）の存在がスコアに最大 66 ポイントを追加する可能性があり、研究期間中の研究治療では修正できない可能性があることを前提としています。
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ベースラインと16週目
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OMERACT 基準に基づいて付着部炎の完全な解決を達成した参加者の数 (はい、いいえ)
時間枠：ベースラインと16週目
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リウマチのアウトカム指標のベースラインからの変化（OMERACT）スコアに基づいて、付着部炎の完全な解決を経験している参加者の割合
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ベースラインと16週目
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乾癬領域および重症度指数 90 (PASI 90) を達成した参加者の数 (はい、いいえ)
時間枠：ベースラインと16週目
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乾癬領域重症度指数 90 スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 10 を超えるスコアは、通常、「中程度から重度」に変換されます。通常、PASI スコアが高いほど、生活の質が低くなります。 PASI 90 は、PASI スコアの少なくとも 90% の改善 (減少) です。 |
ベースラインと16週目
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乾癬領域および重症度指数 100 (PASI 100) を達成した参加者の数 (はい、いいえ)
時間枠：ベースラインと16週目
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乾癬領域重症度指数 100 スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 10 を超えるスコアは、通常、「中程度から重度」に変換されます。通常、PASI スコアが高いほど、生活の質が低くなります。 PASI 100 は、乾癬の完全な消失です (PASI スコア = 0)。 |
ベースラインと16週目
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Investigator's Global Assessment modified 2011 (IGA mod 2011) スコア 0 または 1 (はい、いいえ) を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目
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IGA mod 2011 スケールは、0 (クリア) から 4 (重度) までのスコアで構成される視覚的評価です。
4と評価された皮膚は、顕著なプラーク隆起を伴う明るい赤色であり、厚くて粘り気のない鱗屑が支配的です.
治療が成功したと見なされるためには、患部が 0 または 1 のスコアを受け取り、ベースラインから 2 ポイントの改善を経験する必要があります。
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ベースラインと16週目
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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乾癬に冒された体表面積の合計割合
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ベースラインと16週目
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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皮膚疾患のある成人の健康関連の生活の質を評価するための 10 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースラインと16週目
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア 0 または 1 を達成した参加者の数 (はい、いいえ)
時間枠：ベースラインと16週目
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皮膚疾患のある成人の健康関連の生活の質を評価するための 10 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースラインと16週目
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、機能的能力を評価する 20 の質問尺度です。
最終的な HAQ-DI スコアの範囲は、0 (機能に問題なし) から 3 (機能できない) までです。
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ベースラインと16週目
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ベースラインからの HAQ-DI 変化を達成した参加者の数 ≤ -0.35 (はい、いいえ)
時間枠：ベースラインと16週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、機能的能力を評価する 20 の質問尺度です。
最終的な HAQ-DI スコアの範囲は、0 (機能に問題なし) から 3 (機能できない) までです。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AUS26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セクキヌマブ 300mgの臨床試験
-
Altavant Sciences GmbH完了肺動脈高血圧アメリカ, スペイン, イギリス, チェコ, セルビア, カナダ, ポーランド, イタリア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, オーストリア, ドイツ, ベルギー, ブルガリア, フランス, ラトビア, モルドバ共和国, ウクライナ
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...まだ募集していませんグラム陰性菌感染症 | グラム陰性菌による菌血症 | グラム陰性肺炎
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった