Hoe lang moet de MRI-follow-up duren om residuaal cholesteatoom in het middenoor veilig te identificeren
28 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Optimale duur van Magnetic Resonance Imaging (MRI) follow-up om veilig middenoor residuaal cholesteatoom te identificeren
Eerdere studies toonden de hoge diagnostische waarde aan van niet-echoplanaire diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (non-EP DWI) voor residueel cholesteatoom.
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over een geschikte duur van de follow-up met beeldvorming.
De huidige studie was gericht op het bepalen van de optimale duur van niet-EP DWI-follow-up voor residueel cholesteatoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2013 en 2019 werd een retrospectieve, monocentrische studie uitgevoerd waarin alle patiënten werden opgenomen die regelmatig werden gecontroleerd na tympanoplastiek van de kanaalwand met ten minste twee niet-EP DWI uitgevoerd op dezelfde 1,5T MRI-scanner.
MR-beelden werden onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen.
Gevoeligheids- en specificiteitswaarden werden berekend als functie van de tijd na de operatie.
De curves van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC) werden geanalyseerd om de optimale follow-upduur te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een voorgeschiedenis van cholesteatoom in het middenoor, die een trommelvlieswandcorrectie hebben ondergaan en daardoor risico lopen op resterend cholesteatoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die regelmatig worden gecontroleerd voor cholesteatoom in het middenoor en die twee of meer niet-EP DWI's hebben ondergaan die zijn uitgevoerd met dezelfde 1,5 Tesla MRI-scanner
Uitsluitingscriteria:
- congenitale cholesteatomen, tympanoplastiek met kanaalwandtechniek of verdenking van residueel cholesteatoom bij de eerste MRI-controle
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-sensitiviteits- en specificiteitswaarden als functie van de duur van de follow-up
Tijdsspanne: 1 dag
|
MRI-sensitiviteits- en specificiteitswaarden als functie van de duur van de follow-up.
Aangezien er geen officiële aanbevelingen beschikbaar zijn in de literatuur, werd de beslissing met betrekking tot het aantal MRI's en het tijdsverloop tussen twee MRI's overgelaten aan het oordeel van de chirurg
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvanger bedrijfskarakteristieken (ROC) krommen
Tijdsspanne: 1 dag
|
de curves van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholesteatoom in het middenoor
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten