Hvor længe skal MR-opfølgningen vare for sikkert at identificere restkolesteatom i mellemøret
28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Optimal varighed af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) opfølgning for sikker identifikation af restkolesteatom i mellemøret
Tidligere undersøgelser viste den høje diagnostiske værdi af ikke-ekoplanær diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (ikke-EP DWI) for resterende kolesteatom.
Der er dog begrænsede data tilgængelige vedrørende en passende længde af billedopfølgning.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at bestemme den optimale varighed af non-EP DWI-opfølgning for resterende kolesteatom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv, monocentrisk undersøgelse blev udført mellem 2013 og 2019 og omfattede alle patienter, der blev fulgt regelmæssigt op efter kanalvæg-op-tympanoplastik med mindst to ikke-EP DWI udført på den samme 1,5T MR-scanner.
MR-billeder blev gennemgået uafhængigt af to radiologer.
Sensitivitets- og specificitetsværdier blev beregnet som en funktion af tiden efter operationen.
Receiver operation characteristics (ROC) kurver blev analyseret for at bestemme den optimale opfølgningsvarighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med anamnese med mellemøre-kolesteatom, som har gennemgået kanalvæg-op-tympanoplastik og derfor er i risiko for resterende kolesteatom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der regelmæssigt følges op for mellemøret kolesteatom, som gennemgik to eller flere non-EP DWI udført på den samme 1,5 Tesla MR-scanner
Ekskluderingskriterier:
- medfødte kolesteatomer, tympanoplastik med canal wall-down teknik eller mistanke om resterende kolesteatom ved første MR-opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-sensitivitet og specificitetsværdier som funktion af varigheden af opfølgningen
Tidsramme: 1 dag
|
MR-sensitivitet og specificitetsværdier som funktion af varigheden af opfølgningen.
Da der ikke er nogen officielle anbefalinger tilgængelige i litteraturen, blev beslutningen vedrørende antallet af MRI'er og tidsintervallet mellem to af dem overladt til kirurgens skøn.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver operation characteristics (ROC) kurver
Tidsramme: 1 dag
|
modtagerens driftskarakteristika (ROC) kurver
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemøret kolesteatom
-
Advanced BionicsAfsluttetAlvorligt til kraftigt høretab | hos voksne brugere af Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForenede Stater