Mennyi ideig kell tartania az MRI-vizsgálatnak a középfül maradvány cholesteatoma biztonságos azonosításához
2020. július 28. frissítette: University Hospital, Montpellier
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) követésének optimális időtartama a középfül maradvány cholesteatoma biztonságos azonosítására
Korábbi tanulmányok kimutatták a nem echoplanáris diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (non-EP DWI) magas diagnosztikai értékét a maradék cholesteatoma esetében.
A képalkotó nyomon követés megfelelő hosszúságára vonatkozóan azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Jelen tanulmány célja a nem-EP DWI-követés optimális időtartamának meghatározása reziduális cholesteatoma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy retrospektív, monocentrikus vizsgálatot végeztek 2013 és 2019 között, és minden olyan beteget bevontak, akiket rendszeresen követtek csatornafal-timpanoplasztika után, legalább két nem EP DWI-vel, amelyet ugyanazon az 1,5T MRI-szkenneren végeztek.
Az MR-képeket egymástól függetlenül két radiológus vizsgálta meg.
Az érzékenységi és specificitási értékeket a műtét utáni idő függvényében számítottuk ki.
A vevő működési jellemzői (ROC) görbéit elemeztük az optimális követési időtartam meghatározásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- UHMontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében középfül cholesteatoma szerepel, akiknél csatornafali timpanoplasztika történt, és ezért fennáll a reziduális cholesteatoma kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a középfül cholesteatoma miatt rendszeresen nyomon követett betegek, akiknél kettő vagy több nem-EP DWI-t végeztek ugyanazon az 1,5 Tesla MRI szkenneren
Kizárási kritériumok:
- veleszületett cholesteatomák, dobhártyaplasztika csatornafal-lehúzó technikával, vagy reziduális cholesteatoma gyanúja az első MRI utánkövetéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI érzékenységi és specificitási értékek a követés időtartamának függvényében
Időkeret: 1 nap
|
MRI érzékenységi és specificitási értékek a követés időtartamának függvényében.
Mivel a szakirodalomban nem állnak rendelkezésre hivatalos ajánlások, az MRI-k számának és a kettő közötti idő elteltének eldöntése a sebész belátására volt bízva.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vevő működési jellemzői (ROC) görbék
Időkeret: 1 nap
|
a vevő működési jellemzői (ROC) görbéit
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfül cholesteatoma
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok