- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489550
¿Cuánto tiempo debe durar el seguimiento de resonancia magnética para identificar con seguridad el colesteatoma residual del oído medio?
28 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Duración óptima del seguimiento con resonancia magnética nuclear (RMN) para identificar de forma segura el colesteatoma residual del oído medio
Estudios previos demostraron el alto valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión no ecoplanar (DWI no EP) para el colesteatoma residual.
Sin embargo, hay datos limitados disponibles con respecto a la duración adecuada del seguimiento por imágenes.
El presente estudio tuvo como objetivo determinar la duración óptima del seguimiento de DWI no EP para el colesteatoma residual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio monocéntrico retrospectivo entre 2013 y 2019 e incluyó a todos los pacientes seguidos regularmente después de una timpanoplastia de pared del canal con al menos dos DWI no EP realizadas en el mismo escáner de resonancia magnética de 1.5T.
Las imágenes de RM fueron revisadas de forma independiente por dos radiólogos.
Los valores de sensibilidad y especificidad se calcularon en función del tiempo después de la cirugía.
Se analizaron las curvas de características operativas del receptor (ROC) para determinar la duración óptima del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de colesteatoma del oído medio, que se sometieron a una timpanoplastia de pared del canal y, por lo tanto, tienen riesgo de colesteatoma residual
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con seguimiento regular por colesteatoma del oído medio, que se sometieron a dos o más DWI no EP realizadas en el mismo escáner de resonancia magnética de 1,5 Tesla
Criterio de exclusión:
- colesteatomas congénitos, timpanoplastia con técnica de canal wall-down o sospecha de colesteatoma residual en el primer control con RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de sensibilidad y especificidad de la RM en función de la duración del seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valores de sensibilidad y especificidad de la RM en función de la duración del seguimiento.
Dado que no hay recomendaciones oficiales disponibles en la literatura, la decisión sobre el número de resonancias magnéticas y el lapso de tiempo entre dos se dejó a criterio del cirujano.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curvas de características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
las curvas de características operativas del receptor (ROC)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederic Venail, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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