Onmiddellijke implantatie met behulp van Socket Shield-techniek met xenogene bottransplantaat
Evaluatie van onmiddellijke implantaatplaatsing met een gemodificeerde socket-schildtechniek met behulp van xenogene bottransplantaten. (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie) KLINISCHE PROEF)
Adequaat botvolume en een goed esthetisch resultaat zijn de belangrijkste aandachtspunten geworden in implantaattandheelkunde. Alveolaire botresorptie is een natuurlijk beloop dat optreedt na het trekken van tanden. Er is gemeld dat gedeeltelijke extractietherapie door middel van wortelbehoud helpt bij het behoud van botten op de extractieplaats. In 2010 hebben Hurzeler et al. evalueerde destijds een nieuwe benadering, de zogenaamde socket shield-techniek. Han et al. in 2018 meldde de aanpassing van deze techniek en het niet-getransplanteerd laten van de sprongopening tussen het schild en het implantaat. Het belang van bottransplantatie van de opening tussen het implantaat en het labiale schild voor het verbeteren van de kwaliteit van regenererend bot en het voorkomen van ingroei van zacht weefsel is beschreven. Zo kon de hypothese van het verbeteren van de gemodificeerde socket shield-techniek door bottransplantatie worden getest.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische resultaten van het gebruik van xenogeen bottransplantaat op de uitkomst van onmiddellijke plaatsing van tandimplantaten met behulp van de gemodificeerde socket shield-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandra university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar ongeacht het geslacht
- Een of meer niet-herstelbare (gebroken of vergane) tand(en) in de bovenste esthetische gebieden (snijtanden, premolaren).
- Vrij van parodontitis.
- Voldoende botvolume om een implantaat te kunnen plaatsen.
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen
- Voldoende buccolinguale breedte om een buccale opening mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormt voor orale chirurgische behandeling (ongecontroleerde/onbehandelde diabetes mellitus, immuungecompromitteerde status, radiotherapie/chemotherapie van de orale en maxillofaciale regio, behandeling met orale en/of intraveneuze aminobisfosfonaten).
- Onbehandelde parodontitis.
- Verticale wortelfracturen aan het buccale aspect.
- Tand/tanden met horizontale breuken onder botniveau.
- Tand/tanden met uitwendige of inwendige resorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studie
De testgroep krijgt onmiddellijk een implantaat met gemodificeerde socket shield en deproteinized bovine bone mineral (DBBM) OneXeno Graft.
(OneGraft, Duitsland) in de buccale opening
|
gedeproteïniseerd runderbotmineraal (DBBM) in de opening tussen implantaat en labiaal schild
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep krijgt onmiddellijk een implantaat met gemodificeerde socket-shield-techniek, maar zonder OneXeno-transplantaat met gedeproteïneerd runderbotmineraal (DBBM).
(OneGraft, Duitsland) in de buccale opening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteitsmeting van primaire en secundaire implantaten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Implantaatstabiliteit gemeten in eenheden ISQ wordt geconcludeerd door middel van een klinische evaluatie met behulp van ostell
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De botmineraaldichtheid wordt berekend door middel van radiografische evaluatie door middel van cone beam CT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .