Stria Gravidarum en olijfolie voor zwangere vrouwen
27 juli 2020 bijgewerkt door: Ayca Solt Kirca
Het effect van olijfolie op Striae Gravidarum bij primiparous vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van olijfolie op de ernst en progressie van striae gravidarum te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte 156 primipara-vrouwen die vroeg in het derde trimester waren.
Ze werden willekeurig verdeeld over twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep.
Vrouwen in de experimentele groep smeerden twee keer per dag 's ochtends en 's avonds olijfolie op hun buik.
De controlegroep had geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van striae is een van de meest voorkomende huidveranderingen tijdens de zwangerschap. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van olijfolie op de ernst en progressie van striae gravidarum te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte 156 primipara-vrouwen die vroeg in het derde trimester waren. Ze werden willekeurig verdeeld over twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep. Vrouwen in de experimentele groep smeerden twee keer per dag 's ochtends en 's avonds olijfolie op hun buik. De controlegroep had geen interventie. Gegevens werden verzameld met behulp van het informatieformulier voor de moeder, Fitzpatrick Skin Type Scale en Davey's Severity Score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34180
- Medipol University
-
Kırklareli, Kalkoen, 3900
- Kırklareli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijdsgroep van 20-30 jaar zijn, vroeg in het derde trimester (in de 28e week van de zwangerschap), een eenlingzwangerschap hebben, primipara zijn en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een chronische ziekte heeft (zoals diabetes of hypertensie), striae heeft (vóór de 28e zwangerschapsweek), sporen van littekenweefsel uit de adolescentie heeft, cortisoncrème of een ander soort lokale crème gebruikt, polyhydramnion heeft, vroeggeboorte of vroeggeboorte heeft bedreigd, een huidaandoening heeft, regelmatig medicijnen gebruikt, communicatieproblemen heeft, farmacologische of niet-farmacologische methodes gebruikt (farmacotherapie ondergaan) om misselijkheid te verminderen en psychiatrische behandeling ondergaat (psychotherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep extra vergine olijfolie
De vrouwen in de experimentele (olijfolie)groep werd gevraagd om 10 cc (4 eetlepels) extra vierge olijfolie met de hand op de hele buik aan te brengen zonder tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds te masseren.
|
10 cc (4 eetlepels) extra vierge olijfolie met de hand op de hele buik aanbrengen zonder twee keer per dag 's ochtends en 's avonds te masseren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De vrouwen in de controlegroep ondergingen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkom de ernst en progressie van SG
Tijdsspanne: Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
De deelnemers vulden de Maternal Information Forms in door middel van face-to-face interviews met een onbevooroordeelde verloskundige die in de polikliniek werkte op de dag dat de gegevens werden verzameld. De vrouwen in de experimentele groep werd gevraagd om 10 cc (4 eetlepels) van extra vierge olijfolie met de hand op de hele buik zonder twee keer per dag 's morgens en' s avonds te masseren.
De controlegroep onderging geen interventie.
Eens per week werden de vrouwen door de onderzoeker telefonisch opgebeld met de vraag of zij de aanvraag deden.
Vrouwen die de olijfolie niet gebruikten of andere medicijnen of crèmes gebruikten (minstens drie dagen per week) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
De vrouwen in de controlegroep werd gevraagd of ze applicaties aan het uitvoeren waren.
Degenen die producten aan het aanbrengen waren, werden ook uitgesloten.
De striae werd in alle groepen beoordeeld na 37 weken zwangerschap op basis van de Fitzpatrick Skin Type Scale en Davey's Severity Score door de verloskundige.
|
Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
|
Moeder informatie formulier
Tijdsspanne: Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
Het Maternal Information Form werd gebruikt om te selecteren of zwangere vrouwen aan het onderzoek voldeden. Dit formulier, dat door de onderzoekers was ontwikkeld in overeenstemming met de kennis van de literatuur, bevatte 30 items die de sociodemografische ch-criteria van de deelnemers in twijfel trokken.
|
Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
|
De Fitzpatrick huidtypeschaal
Tijdsspanne: Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
De Fitzpatrick Skin Type Scale is in 1975 door Fitzpatrick ontwikkeld om het huidtype te classificeren. Deze schaal gebruikt genetische structuur, oogkleur en reactie op zonlicht om een huidtype toe te wijzen.
Volgens de schaal variëren de huidtypes van het extreem gevoelige type, dat altijd verbrandt en niet bruint, tot het zonbestendige type, dat donkere pigmenten heeft en reageert op zonlicht.
|
Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
|
Davey's ernstscore
Tijdsspanne: Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
Davey's Severity Score is een scoremethode ontwikkeld door Davey in 1972 om de ernst van SG te meten. Het verdeelt de buik in vier gelijke kwadranten.
Elk kwadrant wordt beoordeeld als "0" voor een schone huid, "1" voor matige striae en "2" voor meerdere striae.
Dienovereenkomstig varieert de totale score van 0 tot 8.
|
Alle deelnemende vrouwen werden gevolgd vanaf de 28e week van de zwangerschap tot de 37e week van de zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYCA S KIRCA, Phd, Kırklareli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KırklareliAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek zal na publicatie in het tijdschrift voor iedereen toegankelijk zijn
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn nu beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoek zal na publicatie in het tijdschrift voor iedereen toegankelijk zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .