- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489901
Stria Gravidarum e azeite de oliva para mulheres grávidas
O efeito do azeite de oliva nas estrias gravídicas em mulheres primíparas: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de estrias é uma das alterações cutâneas mais comuns na gravidez. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia clínica do azeite na gravidade e progressão das estrias gravídicas.
Este ensaio clínico controlado randomizado incluiu 156 mulheres primíparas no início do terceiro trimestre. Eles foram alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental e um grupo controle. As mulheres do grupo experimental aplicaram azeite de oliva no abdômen duas vezes ao dia, de manhã e à noite. O grupo controle não teve intervenção. Os dados foram coletados por meio do formulário de informações maternas, Fitzpatrick Skin Type Scale e Davey's Severity Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34180
- Medipol University
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Kırklareli, Peru, 3900
- Kırklareli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar na faixa etária de 20-30 anos, início do terceiro trimestre (estar na 28ª semana de gestação), ter uma gravidez única, ser primípara e se voluntariar para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- ter uma doença crônica (como diabetes ou hipertensão), ter estrias (antes da 28ª semana de gestação), ter vestígios de tecido cicatricial desde a adolescência, usar creme de cortisona ou outro tipo de creme tópico, ter polidrâmnio, ter ameaçado parto prematuro ou parto prematuro, ter alguma doença de pele, tomar algum medicamento regularmente, ter algum problema que impeça a comunicação, usar métodos farmacológicos ou não farmacológicos (fazer farmacoterapia) para reduzir náuseas e fazer tratamento psiquiátrico (psicoterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Azeite Virgem Extra
As mulheres do grupo experimental (azeite) foram solicitadas a aplicar 10 cc (4 colheres de sopa) de azeite de oliva extra virgem em todo o abdome manualmente, sem massagear, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
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Aplicar 10 cc (4 colheres de sopa) de azeite de oliva extra virgem em todo o abdômen com as mãos, sem massagear, duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenir a gravidade e a progressão da SG
Prazo: Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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As participantes preencheram os Formulários de Informações Maternas por meio de entrevistas face a face com uma parteira imparcial que trabalhava no ambulatório no dia em que os dados foram coletados. As mulheres do grupo experimental foram solicitadas a aplicar 10 cc (4 colheres de sopa) de azeite extra virgem em todo o abdômen com as mãos sem massagear duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
O grupo controle não sofreu nenhuma intervenção.
As mulheres foram contatadas via telefone pela pesquisadora uma vez por semana e questionadas se estavam realizando a aplicação.
Foram excluídas do estudo as mulheres que não aplicavam o azeite ou que faziam uso de outros medicamentos ou cremes (pelo menos três dias por semana).
As mulheres do grupo de controle foram questionadas se estavam realizando alguma aplicação.
Também foram excluídos aqueles que estavam aplicando algum produto.
As estrias foram avaliadas em todos os grupos com 37 semanas de gestação com base na Fitzpatrick Skin Type Scale e Davey's Severity Score pelo obstetra.
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Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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Formulário de informações maternas
Prazo: Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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O Formulário de Informações Maternas foi utilizado para selecionar se as gestantes se enquadravam no estudo. Esse formulário, que foi desenvolvido pelos pesquisadores de acordo com o conhecimento da literatura, continha 30 itens que questionavam os critérios sociodemográficos das participantes.
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Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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A escala de tipo de pele de Fitzpatrick
Prazo: Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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A Escala de Tipo de Pele Fitzpatrick foi desenvolvida por Fitzpatrick em 1975 para classificar o tipo de pele. Esta escala usa estrutura genética, cor dos olhos, reação à luz solar para atribuir um tipo de pele.
De acordo com a escala, os tipos de pele variam do tipo extremamente sensível, que sempre queima e não bronzeia, ao tipo resistente ao sol, que é pigmentada e reage ao sol.
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Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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Pontuação de gravidade de Davey
Prazo: Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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O Davey's Severity Score é um método de pontuação desenvolvido por Davey em 1972 para medir a gravidade da SG. Ele divide o abdômen em quatro quadrantes iguais.
Cada quadrante é classificado como "0" para pele limpa, "1" para estrias moderadas e "2" para estrias múltiplas.
Assim, a pontuação total varia de 0 a 8.
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Todas as mulheres participantes foram acompanhadas desde a 28ª semana de gestação até a 37ª semana de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AYCA S KIRCA, Phd, Kırklareli University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KırklareliAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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