- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489901
Stria Gravidarum y aceite de oliva para mujeres embarazadas
El efecto del aceite de oliva sobre las estrías gravídicas en mujeres primíparas: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de estrías es uno de los cambios en la piel más comunes en el embarazo. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia clínica del aceite de oliva en la gravedad y progresión de las estrías gravídicas.
Este ensayo clínico controlado aleatorio incluyó a 156 mujeres primíparas que estaban a principios del tercer trimestre. Fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo experimental y un grupo de control. Las mujeres del grupo experimental se aplicaron aceite de oliva en el abdomen dos veces al día, por la mañana y por la noche. El grupo de control no tuvo ninguna intervención. Los datos se recopilaron mediante el formulario de información materna, la escala de tipo de piel de Fitzpatrick y la puntuación de gravedad de Davey.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34180
- Medipol University
-
Kırklareli, Pavo, 3900
- Kırklareli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar en el grupo de edad de 20 a 30 años, principios del tercer trimestre (estar en la semana 28 de gestación), tener un embarazo único, ser primípara y ofrecerse como voluntaria para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad crónica (como diabetes o hipertensión), tener estrías (antes de la semana 28 de gestación), tener rastros de tejido cicatricial de la adolescencia, usar crema de cortisona u otro tipo de crema tópica, tener polihidramnios, tener amenaza de parto prematuro o parto prematuro, tener alguna enfermedad de la piel, tomar algún medicamento regularmente, tener un problema que impida la comunicación, usar métodos farmacológicos o no farmacológicos (estar en tratamiento farmacológico) para reducir las náuseas y estar en tratamiento psiquiátrico (psicoterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de oliva virgen extra
A las mujeres del grupo experimental (aceite de oliva) se les pidió que aplicaran 10 cc (4 cucharadas) de aceite de oliva virgen extra en todo el abdomen a mano sin masajear dos veces al día por la mañana y por la noche.
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Aplicar 10 cc (4 cucharadas soperas) de aceite de oliva virgen extra en todo el abdomen a mano sin masajear dos veces al día por la mañana y por la noche.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo control no se sometieron a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevenir la severidad y progresión de la SG
Periodo de tiempo: Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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Las participantes completaron los Formularios de información materna a través de entrevistas cara a cara con una partera imparcial que trabajaba en la clínica ambulatoria el día en que se recogieron los datos. Se pidió a las mujeres del grupo experimental que aplicaran 10 cc (4 cucharadas) de aceite de oliva virgen extra en todo el abdomen a mano sin masajear dos veces al día por la mañana y por la noche.
El grupo control no se sometió a ninguna intervención.
Las mujeres fueron llamadas telefónicamente por la investigadora una vez por semana y les preguntó si estaban realizando la aplicación.
Se excluyó del estudio a las mujeres que no se aplicaban el aceite de oliva o que usaban otros medicamentos o cremas (al menos tres días a la semana).
A las mujeres del grupo de control se les preguntó si estaban realizando alguna aplicación.
También se excluyó a quienes se aplicaban algún producto.
Las estrías se evaluaron en todos los grupos a las 37 semanas de gestación según la escala de tipo de piel de Fitzpatrick y la puntuación de gravedad de Davey por parte del obstetra.
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Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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Formulario de información materna
Periodo de tiempo: Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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El Formulario de Información Materna fue utilizado para seleccionar si las mujeres embarazadas cumplían con el estudio. Este formulario, que fue desarrollado por los investigadores en línea con el conocimiento de la literatura, incluía 30 ítems que cuestionaban los criterios de ch sociodemográficos de los participantes.
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Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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La escala de tipo de piel de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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La escala de tipo de piel de Fitzpatrick fue desarrollada por Fitzpatrick en 1975 para clasificar el tipo de piel. Esta escala utiliza la estructura genética, el color de los ojos y la reacción a la luz solar para asignar un tipo de piel.
Según la escala, los tipos de piel varían desde el tipo extremadamente sensible, que siempre se quema y no se broncea, hasta el tipo resistente al sol, que es moreno y responde a la luz solar.
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Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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Puntuación de gravedad de Davey
Periodo de tiempo: Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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La puntuación de gravedad de Davey es un método de puntuación desarrollado por Davey en 1972 para medir la gravedad de la SG. Divide el abdomen en cuatro cuadrantes iguales.
Cada cuadrante se clasifica como "0" para piel limpia, "1" para estrías moderadas y "2" para estrías múltiples.
En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 y 8.
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Todas las mujeres participantes fueron seguidas desde la semana 28 de gestación hasta la semana 37 de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AYCA S KIRCA, Phd, Kırklareli University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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