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Stria Gravidarum e olio d'oliva per le donne in gravidanza

27 luglio 2020 aggiornato da: Ayca Solt Kirca

L'effetto dell'olio d'oliva sulle striae gravidarum nelle donne primipare: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia clinica dell'olio d'oliva sulla gravità e la progressione delle strie gravidarum. Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso 156 donne primipare che erano all'inizio del terzo trimestre. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Le donne del gruppo sperimentale hanno applicato olio d'oliva all'addome due volte al giorno al mattino e alla sera. Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo delle strie è uno dei cambiamenti cutanei più comuni in gravidanza. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia clinica dell'olio d'oliva sulla gravità e la progressione delle strie gravidarum.

Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso 156 donne primipare che erano all'inizio del terzo trimestre. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Le donne del gruppo sperimentale hanno applicato olio d'oliva all'addome due volte al giorno al mattino e alla sera. Il gruppo di controllo non ha avuto alcun intervento. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazioni materne, la scala del tipo di pelle di Fitzpatrick e il punteggio di gravità di Davey.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34180
        • Medipol University
      • Kırklareli, Tacchino, 3900
        • Kırklareli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere nella fascia di età di 20-30 anni, all'inizio del terzo trimestre (essere alla 28a settimana di gestazione), avere una gravidanza singola, essere primipare e offrirsi volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia cronica (come il diabete o l'ipertensione), avere strie (prima della 28a settimana di gestazione), avere tracce di tessuto cicatriziale dall'adolescenza, usare creme al cortisone o un altro tipo di crema topica, avere polidramnios, aver minacciato di parto pretermine o parto pretermine, avere qualsiasi malattia della pelle, assumere regolarmente qualsiasi farmaco, avere un problema che impedisce la comunicazione, utilizzare metodi farmacologici o non farmacologici (sottoporsi a farmacoterapia) per ridurre la nausea e sottoporsi a trattamento psichiatrico (psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Olio Extravergine di Oliva
Alle donne del gruppo sperimentale (olio d'oliva) è stato chiesto di applicare a mano 10 cc (4 cucchiai) di olio extravergine di oliva su tutto l'addome senza massaggiare due volte al giorno mattina e sera.
Altro: Olio d'oliva
Applicare 10 cc (4 cucchiai) di olio extra vergine di oliva su tutto l'addome a mano senza massaggiare due volte al giorno mattina e sera.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne del gruppo di controllo non hanno subito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenire la gravità e la progressione della SG
Lasso di tempo: Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
Le partecipanti hanno completato i moduli informativi materni attraverso interviste faccia a faccia con un'ostetrica imparziale che lavorava nell'ambulatorio il giorno in cui sono stati raccolti i dati. Alle donne del gruppo sperimentale è stato chiesto di applicare 10 cc (4 cucchiai) di olio extravergine di oliva su tutto l'addome a mano senza massaggiare due volte al giorno mattina e sera. Il gruppo di controllo non ha subito alcun intervento. Le donne sono state chiamate telefonicamente dal ricercatore una volta alla settimana e le è stato chiesto se stavano eseguendo la domanda. Le donne che non applicavano l'olio d'oliva o che usavano altri medicinali o creme (almeno tre giorni alla settimana) sono state escluse dallo studio. Alle donne del gruppo di controllo è stato chiesto se stessero eseguendo delle applicazioni. Sono stati esclusi anche coloro che stavano applicando qualsiasi prodotto. Le strie sono state valutate in tutti i gruppi a 37 settimane di gestazione in base alla Fitzpatrick Skin Type Scale e al Davey's Severity Score da parte di un ostetrico.
Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
Modulo informazioni materne
Lasso di tempo: Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
Il modulo di informazione materna è stato utilizzato per selezionare se le donne incinte hanno soddisfatto lo studio. Questo modulo, che è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la conoscenza della letteratura, includeva 30 elementi che mettevano in discussione i criteri sociodemografici ch dei partecipanti.
Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
La scala del tipo di pelle di Fitzpatrick
Lasso di tempo: Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
La Fitzpatrick Skin Type Scale è stata sviluppata da Fitzpatrick nel 1975 per classificare il tipo di pelle. Questa scala utilizza la struttura genetica, il colore degli occhi, la reazione alla luce solare per assegnare un tipo di pelle. Secondo la scala, i tipi di pelle variano dal tipo estremamente sensibile, che si scotta sempre e non si abbronza, al tipo resistente al sole, che è pigmentato scuro e risponde alla luce solare.
Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
Il punteggio di gravità di Davey
Lasso di tempo: Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.
Il punteggio di gravità di Davey è un metodo di punteggio sviluppato da Davey nel 1972 per misurare la gravità della SG. Divide l'addome in quattro quadranti uguali. Ogni quadrante è valutato come "0" per la pelle pulita, "1" per le strie moderate e "2" per le strie multiple. Di conseguenza, il punteggio totale va da 0 a 8.
Tutte le donne partecipanti sono state seguite dalla 28a settimana di gestazione alla 37a settimana di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayca Solt Kirca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AYCA S KIRCA, Phd, Kırklareli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KırklareliAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà accessibile a tutti dopo la pubblicazione sulla rivista

Periodo di condivisione IPD

I dati sono ora disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo studio sarà accessibile a tutti dopo la pubblicazione sulla rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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