Het analgetische effect van butorfanol na een keizersnede
25 juli 2020 bijgewerkt door: Deng Dongrui, Tongji Hospital
We evalueerden het klinische effect van butorfanol op postoperatieve analgesie door de vitale functies van patiënten, de algemene toestand van pasgeborenen en pijnbeoordeling te observeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde voldragen vrouwen (37 tot 42 weken zwangerschap), die een keizersnede wilden, kwamen in aanmerking voor deelname. ondergaan; Geen drugsgevoelige geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van anesthesieallergie en patiënten met vroeggeboorte, meerlingzwangerschappen en ernstige obstetrische complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Waargenomen groep
|
Waargenomen groep: intraveneus infuus van butorfanol bij patiënten na een keizersnede; controlegroep: intraveneus infuus van zoutoplossing bij patiënten na een keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: VAS beoordelen op 24 uur, 25 uur, 26 uur, 27 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
VAS is de meest gebruikte pijnschaal voor kwantificering.
De score is hoger, de patiënt zal meer pijn hebben.
Dat zal aangeven of de analgesie effectief is.
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (waarbij 10 staat voor de ergst denkbare pijn) om de mate van pijn voor deelnemers te meten
|
VAS beoordelen op 24 uur, 25 uur, 26 uur, 27 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagen
Tijdsspanne: op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
hartslag (bpm)
|
op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
|
geelzuchtindex van de pasgeborene, 1 minuut en 5 minuten Apgar-score
Tijdsspanne: geelzuchtindex: 24 uur, 48 uur, 72 uur na de keizersnede
|
Neonatale Apgar-scores op de eerste en vijfde minuut. De score geeft de toestand van de baby aan, waaronder hartslag, ademhaling, spiertonus, reflexrespons, kleur.
Elk kenmerk krijgt een individuele score; twee punten voor elk van de vijf categorieën als alles helemaal in orde is; dan worden alle scores opgeteld.
De score loopt van 0 tot 10.
|
geelzuchtindex: 24 uur, 48 uur, 72 uur na de keizersnede
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
bloeddruk (mmHg)
|
op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
|
adem
Tijdsspanne: op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
adem (bpm)
|
op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
|
pols
Tijdsspanne: op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
hartslag (bpm)
|
op 24 uur, 30 uur, 36 uur na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xun Gong, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-C20200119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .