Extracellulaire blaasjesinfusiebehandeling voor COVID-19-geassocieerde ARDS (EXIT-COVID19)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (hetzij door de persoon, hetzij door de zorgvolmacht van de persoon).
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, 18-85 jaar.
4. COVID-19 positief zoals gedefinieerd door positieve RT-PCR SARS-CoV-2.
5. Matige tot ernstige ARDS zoals gedefinieerd door de gewijzigde Berlin-definitie*, inclusief timing binnen 1 week na bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen; bilaterale opaciteiten die niet volledig worden verklaard door effusies of longcollaps; respiratoire insufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg.
6. Hypoxie waarvoor niet-invasieve zuurstofondersteuning nodig is, zoals neuscanule (NC), nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), high flow neuscanule zuurstof (HFNC O2) of mechanische ventilatie (MV) ondanks zorgstandaard in gang zetten.
7. Als de kandidaat een man of vrouw is met reproductief potentieel, moet hij of zij akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode van zeer effectieve anticonceptie, zoals condooms met orale anticonceptiepil, of ervoor kiezen om onthouding te blijven als hij al onthouding beoefent tijdens de screeningperiode . De vereiste duur van het gebruik van de dubbele barrièremethode OF handhaving van onthouding moet de tijd vanaf het begin van de screeningperiode tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling omvatten.

Uitsluitingscriteria:

1. Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere patiënten, kinderen, personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die geen zinvolle toestemming kunnen geven.
2. Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar.
3. Ernstig fysiek trauma in de afgelopen 5 dagen, waaronder ongevallen met motorvoertuigen, mishandelingen, mechanische valpartijen met gevolgen van aanzienlijke bloedingen of craniofaciale kneuzingen, en operaties.
4. Actieve tuberculose of cystische fibrose.
5. Ernstige chronische luchtwegaandoening, waaronder chronische obstructieve longziekte of longfibrose waarvoor zuurstof thuis nodig is > 5 l/min.
6. Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) tijdens de huidige ziekenhuisopname.
7. Reeds bestaande pulmonale hypertensie.
8. Ernstige reeds bestaande leverfunctiestoornis (aanwezigheid van cirrose, leverfunctietesten (LFT's) ≥ 6x baseline, INR ≥ 2,0).
9. Reeds bestaande chronische nierziekte (CKD) stadium IIIb of eindstadium nierziekte (ESRD) voorafgaand aan het begin van COVID-19 (stadium I, II en IIIa zijn acceptabel)
10. Onomkeerbare coagulopathie (bijv. vaak afgesloten vasculaire toegang ondanks antistolling, plotselinge daling van bloedplaatjes samen met eindorgaanschade die wijst op consumptief proces) of onomkeerbare bloedingsstoornis (bijv. frequente bloeding uit vasculaire toegang, endotracheale tubes en foley).
11. Longontsteking die duidelijk is toe te schrijven aan een niet-COVID-19-gerelateerd proces, inclusief aspiratiepneumonie of longontsteking die uitsluitend bacterieel is, of afkomstig is van een gediagnosticeerd alternatief virus (bijv. griep).
12. Patiënten die niet de volledige code hebben.
13. Endotracheale intubatieduur ≤ 24 uur.
14. Stervende verwachte overleving < 24 uur.
15. Ernstige stofwisselingsstoornissen bij presentatie (bijv. Ketoacidose, pH < 7,3)