COVID-19関連ARDSの細胞外小胞注入治療 (EXIT-COVID19)

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供 (個人または個人の医療代理人による)。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. 18 ～ 85 歳の男性または女性。
4. RT-PCR SARS-CoV-2陽性で定義されるCOVID-19陽性。
5. -変更されたベルリンの定義*で定義された中等度から重度のARDS。これには、既知の臨床的発作または呼吸器症状の新規または悪化から1週間以内のタイミングが含まれます。滲出液または肺虚脱によって完全に説明されない両側性混濁;心不全または体液過負荷では十分に説明できない呼吸不全; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg。
6. -鼻カニューレ（NC）、非呼吸器（NRB）、バイレベル気道陽圧（BIPAP）、持続気道陽圧（CPAP）、高流量鼻カニューレ酸素（HFNC O2）または機械的換気（MV）などの非侵襲的酸素サポートを必要とする低酸素症にもかかわらず、標準治療の開始。
7. 候補者が生殖能力のある男性または女性である場合、経口避妊薬付きコンドームなどの非常に効果的な避妊避妊法であるダブルバリア法の使用に同意するか、スクリーニング期間中にすでに禁欲を実践している場合は禁欲を続けることを選択する必要があります。 . 二重バリア法の使用または禁欲の維持に必要な期間には、スクリーニング期間の開始から研究治療の最後の投与後90日までの時間が含まれている必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中の患者、子供、重度の身体的または精神的障害を持つ個人など、意味のある同意を提供できない脆弱な集団。
2. -過去5年以内に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍。
3. 自動車事故、暴行、重度の出血または頭蓋顔面打撲の後遺症を伴う機械的転倒、および手術を含む、過去 5 日間の重大な身体的外傷。
4. 活動性結核または嚢胞性線維症。
5. 慢性閉塞性肺疾患または肺線維症を含む重度の慢性呼吸器疾患で、家庭用酸素 > 5L/分が必要。
6. -現在の入院中の体外膜型人工肺（ECMO）の使用。
7. 既存の肺高血圧症。
8. -重度の既存の肝障害（肝硬変の存在、肝機能検査（LFT）ベースラインの6倍以上、INR≧2.0）。
9. -COVID-19の発症前の既存の慢性腎臓病（CKD）ステージIIIbまたは末期腎疾患（ESRD）（ステージI、II、およびIIIaは許容されます）
10. 不可逆的凝固障害（例えば、抗凝固療法にもかかわらず血管アクセスが頻繁に閉塞する、消耗過程を示唆する末端器官損傷と同時に血小板が急激に低下する）または不可逆性出血障害（例えば、血管アクセス、気管内チューブ、およびフォーリーからの頻繁な出血）。
11. 明らかに COVID-19 に関連しないプロセスに起因する肺炎。これには、誤嚥性肺炎または細菌のみによる肺炎、または診断された別のウイルス (インフルエンザなど) に由来する肺炎が含まれます。
12. フルコードでない患者。
13. -気管内挿管期間≤24時間。
14. 瀕死の予想生存期間が 24 時間未満。
15. プレゼンテーション時の重度の代謝障害（例、ケトアシドーシス、pH < 7.3）