Tratamento de infusão de vesícula extracelular para SDRA associada à COVID-19 (EXIT-COVID19)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (pelo indivíduo ou pelo procurador de saúde do indivíduo).
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, de 18 a 85 anos.
4. COVID-19 positivo conforme definido por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo.
5. SDRA moderada a grave, conforme definido pela definição de Berlim modificada*, que inclui tempo dentro de 1 semana após insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados; opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames ou colapso pulmonar; insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
6. Hipóxia que requer suporte de oxigênio não invasivo, como Cânula Nasal (NC), Não Rebreather (NRB), Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BIPAP), Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC O2) ou ventilação mecânica (MV), apesar iniciando o padrão de atendimento.
7. Se o candidato for homem ou mulher com potencial reprodutivo, ele ou ela deve concordar em usar o método de dupla barreira de contracepção altamente eficaz, como preservativos com pílula anticoncepcional oral, ou optar por permanecer abstinente se já estiver praticando abstinência durante o período de triagem . A duração necessária do uso do método de dupla barreira OU manutenção da abstinência deve incluir o tempo desde o início do período de triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Populações vulneráveis, como pacientes grávidas, crianças, indivíduos com deficiências físicas ou mentais graves que não podem fornecer consentimento significativo.
2. Malignidade ativa que requer tratamento nos últimos cinco anos.
3. Trauma físico maior nos últimos 5 dias, incluindo acidentes automobilísticos, agressões, quedas mecânicas com sequelas de sangramento significativo ou hematomas craniofaciais e cirurgias.
4. Tuberculose ativa ou fibrose cística.
5. Doença respiratória crônica grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose pulmonar que requer oxigênio domiciliar > 5L/min.
6. Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) durante a internação atual.
7. Hipertensão pulmonar preexistente.
8. Insuficiência hepática grave pré-existente (presença de cirrose, testes de função hepática (LFTs) ≥ 6x basal, INR ≥ 2,0).
9. Doença renal crônica pré-existente (DRC) estágio IIIb ou doença renal terminal (ESRD) antes do início da COVID-19 (estágios I, II e IIIa são aceitáveis)
10. Coagulopatia irreversível (p.
11. Pneumonia claramente atribuível a um processo não relacionado ao COVID-19, incluindo pneumonia por aspiração ou pneumonia exclusivamente bacteriana ou originada de um vírus alternativo diagnosticado (por exemplo, influenza).
12. Pacientes que não são código completo.
13. Duração da intubação endotraqueal ≤ 24 horas.
14. Sobrevida esperada para moribundos < 24 horas.
15. Distúrbios metabólicos graves na apresentação (por exemplo, cetoacidose, pH < 7,3)