Extrazelluläre Vesikel-Infusionsbehandlung für COVID-19-assoziiertes ARDS (EXIT-COVID19)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (entweder durch die Person oder durch den Gesundheitsbeauftragten der Person).
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-85.
4. COVID-19-positiv gemäß Definition durch positive RT-PCR SARS-CoV-2.
5. Mittelschweres bis schweres ARDS gemäß der modifizierten Berliner Definition*, die den Zeitpunkt innerhalb von 1 Woche nach bekannter klinischer Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen umfasst; bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse oder Lungenkollaps erklärt werden können; Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg.
6. Hypoxie, die trotz nichtinvasiver Sauerstoffunterstützung wie Nasal Cannula (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC O2) oder mechanische Beatmung (MV) erfordert Pflegestandard einleiten.
7. Wenn der Kandidat entweder ein Mann oder eine Frau mit gebärfähigem Potenzial ist, muss er oder sie der Verwendung einer doppelten Barrieremethode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung wie Kondomen mit oraler Kontrazeptivum-Pille zustimmen oder sich dafür entscheiden, abstinent zu bleiben, wenn er bereits während des Screening-Zeitraums Abstinenz praktiziert . Die erforderliche Dauer der Anwendung der Doppelbarrieremethode ODER Aufrechterhaltung der Abstinenz muss die Zeit vom Beginn des Screeningzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments umfassen.

Ausschlusskriterien:

1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Patienten, Kinder, Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die keine sinnvolle Einwilligung erteilen können.
2. Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.
3. Schweres körperliches Trauma in den letzten 5 Tagen, einschließlich Autounfällen, Übergriffen, mechanischen Stürzen mit Folgen von erheblichen Blutungen oder kraniofazialen Blutergüssen und Operationen.
4. Aktive Tuberkulose oder Mukoviszidose.
5. Schwere chronische Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, die zu Hause Sauerstoff > 5 l/min erfordert.
6. Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
7. Vorbestehende pulmonale Hypertonie.
8. Schwere vorbestehende Leberfunktionsstörung (Vorhandensein einer Zirrhose, Leberfunktionstests (LFTs) ≥ 6x Baseline, INR ≥ 2,0).
9. Vorbestehende chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium IIIb oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) vor Ausbruch von COVID-19 (Stadium I, II und IIIa sind akzeptabel)
10. Irreversible Koagulopathie (z. B. häufig verschlossener Gefäßzugang trotz Antikoagulation, steiler Blutplättchenabfall bei gleichzeitiger Schädigung der Endorgane, was auf einen Konsumprozess hindeutet) oder irreversible Blutungsstörung (z. B. häufige Blutungen aus Gefäßzugang, Endotrachealtuben und Foley).
11. Pneumonie, die eindeutig auf einen nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Prozess zurückzuführen ist, einschließlich Aspirationspneumonie oder Pneumonie, die ausschließlich bakteriell ist oder von einem diagnostizierten alternativen Virus (z. B. Influenza) stammt.
12. Patienten, die nicht vollständig codiert sind.
13. Dauer der endotrachealen Intubation ≤ 24 Stunden.
14. Moribundes erwartetes Überleben < 24 Stunden.
15. Schwere Stoffwechselstörungen bei Vorstellung (z. B. Ketoazidose, pH < 7,3)