Extracellulär vesikelinfusionsbehandling för covid-19 associerad ARDS (EXIT-COVID19)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (antingen av individen eller av individens sjukvårdsombud).
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna, 18-85 år.
4. Covid-19 positiv enligt definition av positiv RT-PCR SARS-CoV-2.
5. Måttlig till svår ARDS som definieras av modifierad Berlin-definition*, som inkluderar timing inom 1 vecka efter känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom; bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar eller lungkollaps; andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
6. Hypoxi som kräver icke-invasivt syrgasstöd såsom näskanyl (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), högflödes nasal kanylsyre (HFNC O2) eller mekanisk ventilation (MV) trots initiera standardvård.
7. Om kandidaten är antingen en man eller kvinna med reproduktionspotential måste han eller hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för mycket effektiv preventivmedel såsom kondom med p-piller eller välja att förbli abstinent om han redan utövar abstinens under screeningsperioden . Den erforderliga varaktigheten för användning av dubbelbarriärmetoden ELLER upprätthållande av abstinens måste inkludera tiden från början av screeningsperioden till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Utsatta populationer som gravida patienter, barn, individer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som inte kan ge ett meningsfullt samtycke.
2. Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste fem åren.
3. Större fysiska trauman under de senaste 5 dagarna, inklusive motorfordonsolyckor, misshandel, mekaniska fall med följd av betydande blödningar eller kraniofaciala blåmärken och operationer.
4. Aktiv tuberkulos eller cystisk fibros.
5. Allvarlig kronisk luftvägssjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros som kräver hemsyre > 5L/min.
6. Användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under pågående sjukhusvistelse.
7. Redan existerande pulmonell hypertoni.
8. Allvarligt redan existerande nedsatt leverfunktion (närvaro av cirros, leverfunktionstester (LFT) ≥ 6x baseline, INR ≥ 2,0).
9. Redan existerande kronisk njursjukdom (CKD) stadium IIIb eller End Stage Renal Disease (ESRD) före uppkomsten av covid-19 (stadium I, II och IIIa är acceptabla)
10. Irreversibel koagulopati (t.ex. ofta tilltäppt vaskulär åtkomst trots antikoagulering, branta blodplättsdroppar samtidigt med ändorganskada som tyder på konsumtionsprocess) eller irreversibel blödningsstörning (t.ex. frekvent blödning från vaskulär tillgång, endotrakeala tuber och foley).
11. Lunginflammation som tydligt kan hänföras till en icke-COVID-19-relaterad process, inklusive aspirationslunginflammation eller lunginflammation som uteslutande är bakteriell, eller som härrör från ett diagnostiserat alternativt virus (t.ex. influensa).
12. Patienter som inte är fullständig kod.
13. Endotrakeal intubationsvaraktighet ≤ 24 timmar.
14. Dödande förväntad överlevnad < 24 timmar.
15. Allvarliga metaboliska störningar vid presentationen (t.ex. ketoacidos, pH < 7,3)