Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extracelluláris vesicula infúziós kezelés COVID-19-hez kapcsolódó ARDS esetén (EXIT-COVID19)

2024. február 9. frissítette: Direct Biologics, LLC

Csontvelő mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák infúziós kezelése COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma (ARDS) esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat

A csontvelőből származó extracelluláris hólyagok (ExoFlo) intravénás beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a közepestől súlyosig terjedő Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kezelésére súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EXIT COVID-19 egy, az FDA által jóváhagyott, II. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 120 COVID-19-hez társuló, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő beteget vontak be, akár 15 egyesült államokbeli kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása (akár az egyén, akár az egyén egészségügyi meghatalmazottja által).
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18-85 éves korig.
  4. COVID-19 pozitív, a pozitív RT-PCR SARS-CoV-2 meghatározása szerint.
  5. Közepestől súlyosig terjedő ARDS a módosított berlini definíció szerint*, amely magában foglalja az ismert klinikai inzultustól vagy az új vagy súlyosbodó légúti tünetektől számított 1 héten belüli időzítést; kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljesen effúziókkal vagy tüdőösszeomlással; légzési elégtelenség nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm.
  6. Nem invazív oxigéntámogatást igénylő hipoxia, például orrkanül (NC), Nonrebreather (NRB), kétszintű pozitív légúti nyomás (BIPAP), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nagy áramlású orrkanül oxigén (HFNC O2) vagy mechanikus lélegeztetés (MV) ellenére színvonalú ellátást.
  7. Ha a jelölt reproduktív képességű férfi vagy nő, bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás kettős korlátos módszerének alkalmazásába, például az óvszer használatába orális fogamzásgátló tablettával, vagy az absztinencia mellett kell döntenie, ha a szűrési időszak alatt már absztinenciát gyakorol. . A kettős barrier módszer alkalmazásának VAGY az absztinencia fenntartásának szükséges időtartamába bele kell számítani a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig tartó időt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiszolgáltatott csoportok, például terhes betegek, gyermekek, súlyos testi vagy szellemi fogyatékossággal élő személyek, akik nem tudnak érdemi beleegyezést adni.
  2. Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
  3. Súlyos fizikai sérülések az elmúlt 5 napban, beleértve a gépjárműbaleseteket, támadásokat, mechanikus eséseket, jelentős vérzéssel vagy koponya-arczúzódásokkal és műtétekkel.
  4. Aktív tuberkulózis vagy cisztás fibrózis.
  5. Súlyos krónikus légúti betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy tüdőfibrózist, amely otthoni oxigénigénye > 5 l/perc.
  6. Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása a jelenlegi kórházi kezelés során.
  7. Meglévő pulmonális hipertónia.
  8. Súlyos, korábban fennálló májkárosodás (cirrhosis jelenléte, májfunkciós tesztek (LFT) ≥ 6x a kiindulási érték, INR ≥ 2,0).
  9. Korábban fennálló krónikus vesebetegség (CKD) IIIb stádiuma vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) a COVID-19 megjelenése előtt (az I., II. és IIIa. stádium elfogadható)
  10. Irreverzibilis koagulopátia (pl. az antikoaguláció ellenére gyakran elzáródó érelzáródás, a vérlemezkék hirtelen csökkenése a végszervi károsodással, ami fogyasztási folyamatra utal) vagy irreverzibilis vérzési rendellenesség (pl. gyakori vérzés az érrendszerből, az endotracheális tubusokból és a foleyból).
  11. Egyértelműen nem COVID-19-hez kapcsolódó folyamatnak tulajdonítható tüdőgyulladás, ideértve az aspirációs tüdőgyulladást vagy a kizárólag bakteriális eredetű tüdőgyulladást, vagy diagnosztizált alternatív vírusból (pl. influenza) származó tüdőgyulladás.
  12. Betegek, akik nem teljes kódot.
  13. Az endotracheális intubáció időtartama ≤ 24 óra.
  14. Haldokláskor várható túlélés < 24 óra.
  15. Súlyos anyagcserezavarok megjelenéskor (pl. ketoacidózis, pH < 7,3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat 100 ml
Egyéb: Intravénás normál sóoldat
Placebo
Kísérleti: 1. kísérleti dózis
Normál sóoldat 90 ml és ExoFlo 10 ml
Biológiai: ExoFlo
Csontvelő mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák intravénás beadása
Kísérleti: 2. kísérleti dózis
Normál sóoldat 85 ml és ExoFlo 15 ml
Biológiai: ExoFlo
Csontvelő mezenchimális őssejtből származó extracelluláris vezikulák intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 60 napos halálozási ráta értékelése
Időkeret: 60 nap
A 60 napos mortalitási arány értékelése az IP 15 ml-nél a COVID-19-hez társuló közepesen súlyos vagy súlyos ARDS kezelésében a placebóval összehasonlítva. A COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő kórházi betegek halálozási arányának csökkentése a kezelés hatásának mértéke.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arányok
Időkeret: 15., 30., 60. nap
A COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő kórházi betegek halálozási arányának csökkentése a kezelés hatásának mértéke.
15., 30., 60. nap
Az elbocsátott betegek aránya
Időkeret: 7., 30., 60. nap
Az elbocsátás az általános klinikai javulás elfogulatlan mértéke.
7., 30., 60. nap
Elengedés ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való dokumentált elbocsátásig eltelt napok száma legfeljebb 60 nap.
Az elbocsátás az általános klinikai javulás elfogulatlan mértéke.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való dokumentált elbocsátásig eltelt napok száma legfeljebb 60 nap.
A kezelés előfordulása Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 61 nap
Biztonsági összehasonlítás az IP 15 ml-es és a placebo karok között
61 nap
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: A nyomon követést követő 60 napon belül
Azon napok száma, amikor a betegek nem kapnak gépi lélegeztetést.
A nyomon követést követő 60 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum, súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ribonukleinsav (RNS) szint
Időkeret: Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki.
Virémia
Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki.
CRP, D-dimer, Ferritin, IL-6, TNF-α
Időkeret: Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki
Akut fázisú reagensek
Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki
Abszolút neutrofilszám (ANC), CD3+, CD4+ és CD8+ T-sejtek, NK-sejtek
Időkeret: Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki.
Immunsejtszámok
Napok = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Kórházi kezelés után a laborvizsgálatokat nem veszik ki.
Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
Időkeret: Napok = 1, 15, 29 * A laborvizsgálatok csak akkor készülnek, ha a beteg még mindig kórházban van.
Halálozási előrejelzési pontszám 0-tól 24-ig, magasabb SOFA-pontszámmal, amely korrelál a magasabb mortalitással
Napok = 1, 15, 29 * A laborvizsgálatok csak akkor készülnek, ha a beteg még mindig kórházban van.
EQ-5D-5L Leírás Csak rész, amely tartalmazza a mobilitás 5 dimenzióját, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongásos depressziót)
Időkeret: Nap = 15, 29 és 61 *Csak járóbetegeknél értékelve
Szabványosított életminőség-mérőszám, ahol minden dimenziót 5 szinten értékelnek; Az egyes számjegyekhez tartozó 5 szint egy 5 számjegyű leíróban van kombinálva.
Nap = 15, 29 és 61 *Csak járóbetegeknél értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direct Biologics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DB-EF-PHASEII-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Intravénás normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel