Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infuzją pęcherzyków pozakomórkowych w ARDS związanym z COVID-19 (EXIT-COVID19)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC

Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego pochodzące z zewnątrzkomórkowych pęcherzyków Leczenie infuzyjne zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z COVID-19: badanie kliniczne fazy II

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących ze szpiku kostnego, ExoFlo, w porównaniu z placebo, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z ciężkim COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EXIT COVID-19 to zatwierdzone przez FDA, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie II fazy z randomizacją, do którego włączono 120 pacjentów przyjętych z umiarkowanym do ciężkiego ARDS związanym z COVID-19 w maksymalnie 15 ośrodkach szpitalnych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (przez osobę fizyczną lub jej pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej).
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat.
  4. COVID-19 dodatni zgodnie z definicją pozytywnego testu RT-PCR SARS-CoV-2.
  5. ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie ze zmodyfikowaną definicją berlińską*, która obejmuje czas w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania urazu klinicznego lub nowych lub nasilenia objawów ze strony układu oddechowego; obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione wysiękami lub zapadnięciem się płuc; niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Niedotlenienie wymagające nieinwazyjnego wspomagania tlenem, takie jak kaniula nosowa (NC), bezrebreather (NRB), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wysoki przepływ tlenu z kaniuli nosowej (HFNC O2) lub wentylacja mechaniczna (MV) pomimo inicjujący standard opieki.
  7. Jeśli kandydat jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery wysoce skutecznej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy z doustną pigułką antykoncepcyjną, lub zdecydować się na zachowanie abstynencji, jeśli już praktykuje abstynencję podczas okresu przesiewowego . Wymagany czas stosowania metody podwójnej bariery LUB utrzymania abstynencji musi obejmować czas od rozpoczęcia okresu przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Populacje wrażliwe, takie jak pacjenci w ciąży, dzieci, osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie mogą wyrazić znaczącej zgody.
  2. Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Poważny uraz fizyczny w ciągu ostatnich 5 dni, w tym wypadek samochodowy, napaść, upadek mechaniczny z następstwami znacznego krwawienia lub siniaków twarzoczaszki oraz operacje.
  4. Aktywna gruźlica lub mukowiscydoza.
  5. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc wymagające domowego tlenu > 5 l/min.
  6. Zastosowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w trakcie aktualnej hospitalizacji.
  7. Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne.
  8. Ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby (obecność marskości wątroby, testy czynnościowe wątroby (LFT) ≥ 6x w stosunku do wartości początkowej, INR ≥ 2,0).
  9. Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium IIIb lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) przed wystąpieniem COVID-19 (dopuszczalne są stadium I, II i IIIa)
  10. Nieodwracalna koagulopatia (np. często niedrożny dostęp naczyniowy pomimo leczenia przeciwzakrzepowego, spadające krople płytek krwi z towarzyszącym uszkodzeniem narządu końcowego sugerujące proces suchotniczy) lub nieodwracalna skaza krwotoczna (np. częste krwawienia z dostępu naczyniowego, rurek dotchawiczych i foleya).
  11. Zapalenie płuc wyraźnie przypisane procesowi niezwiązanemu z COVID-19, w tym zachłystowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc, które jest wyłącznie bakteryjne lub pochodzi od zdiagnozowanego alternatywnego wirusa (np. grypy).
  12. Pacjenci, którzy nie mają pełnego kodu.
  13. Czas trwania intubacji dotchawiczej ≤ 24 godziny.
  14. Oczekiwany czas przeżycia w stanie konania < 24 godziny.
  15. Ciężkie zaburzenia metaboliczne podczas prezentacji (np. kwasica ketonowa, pH < 7,3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 100 ml
Inny: Dożylna sól fizjologiczna
Placebo
Eksperymentalny: Dawka Eksperymentalna 1
Sól fizjologiczna 90 ml i ExoFlo 10 ml
Biologiczny: ExoFlo
Dożylne podanie zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Eksperymentalny: Dawka Eksperymentalna 2
Sól fizjologiczna 85 ml i ExoFlo 15 ml
Biologiczny: ExoFlo
Dożylne podanie zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 60-dniowego współczynnika śmiertelności
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena 60-dniowego wskaźnika śmiertelności dla IP 15 ml jako leczenia umiarkowanego do ciężkiego ARDS związanego z COVID-19 w porównaniu z placebo. Zmniejszenie śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 jest miarą efektu leczenia.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Dni 15, 30, 60
Zmniejszenie śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 jest miarą efektu leczenia.
Dni 15, 30, 60
Odsetek wypisanych pacjentów
Ramy czasowe: Dni 7, 30, 60
Wypis jest obiektywną miarą ogólnej poprawy klinicznej.
Dni 7, 30, 60
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Liczba dni od daty randomizacji do udokumentowanego wypisu ze szpitala, do 60 dni.
Wypis jest obiektywną miarą ogólnej poprawy klinicznej.
Liczba dni od daty randomizacji do udokumentowanego wypisu ze szpitala, do 60 dni.
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 61 dni
Porównanie bezpieczeństwa przeprowadzono między ramionami IP 15 ml i placebo
61 dni
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni obserwacji
Liczba dni, przez które pacjenci nie są poddawani wentylacji mechanicznej.
W ciągu 60 dni obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji.
Wiremia
Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji.
CRP, D-dimer, Ferrytyna, IL-6, TNF-α
Ramy czasowe: Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji
Reagenty ostrej fazy
Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), limfocyty T CD3+, CD4+ i CD8+, komórki NK
Ramy czasowe: Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji.
Liczba komórek odpornościowych
Dni = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoria nie są losowane po hospitalizacji.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dni = 1, 15, 29 *Laboratoria są losowane tylko wtedy, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.
Wynik przewidywania śmiertelności w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik SOFA koreluje z wyższą śmiertelnością
Dni = 1, 15, 29 *Laboratoria są losowane tylko wtedy, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.
EQ-5D-5L Opis Tylko część, która obejmuje 5 wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej)
Ramy czasowe: Dni = 15, 29 i 61 *Oceniane tylko dla pacjentów ambulatoryjnych
Standaryzowana miara jakości życia, w której każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach; 5 poziomów dla każdej cyfry jest połączonych w 5-cyfrowy deskryptor.
Dni = 15, 29 i 61 *Oceniane tylko dla pacjentów ambulatoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-EF-PHASEII-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dożylna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj