Лечение инфузией внеклеточных везикул при ОРДС, связанном с COVID-19 (EXIT-COVID19)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (либо самим лицом, либо его доверенным лицом).
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
4. COVID-19 положительный, как определено положительным результатом ОТ-ПЦР SARS-CoV-2.
5. ОРДС от умеренной до тяжелой степени согласно модифицированному берлинскому определению*, которое включает время в пределах 1 недели после известного клинического приступа или появления новых или ухудшения респираторных симптомов; двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом или коллапсом легкого; дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.
6. Гипоксия, требующая неинвазивной кислородной поддержки, такой как носовая канюля (NC), нерегенеративный дыхательный аппарат (NRB), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), высокопоточная назальная кислородная канюля (HFNC O2) или механическая вентиляция (MV), несмотря на начальный стандарт ухода.
7. Если кандидат является мужчиной или женщиной с репродуктивным потенциалом, он или она должны согласиться на использование метода двойного барьера высокоэффективной противозачаточной контрацепции, такого как презервативы с оральными противозачаточными таблетками, или отказаться от воздержания, если он уже практикует воздержание в течение периода отбора. . Требуемая продолжительность использования метода двойного барьера ИЛИ поддержания воздержания должна включать время от начала периода скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Уязвимые группы населения, такие как беременные пациенты, дети, лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые не могут дать значимого согласия.
2. Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних пяти лет.
3. Серьезная физическая травма за последние 5 дней, включая дорожно-транспортные происшествия, нападения, механические падения с последствиями значительного кровотечения или черепно-лицевых кровоподтеков, а также операции.
4. Активный туберкулез или кистозный фиброз.
5. Тяжелое хроническое респираторное заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких или легочный фиброз, требующее домашнего кислорода > 5 л/мин.
6. Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время текущей госпитализации.
7. Ранее существовавшая легочная гипертензия.
8. Существовавшая ранее тяжелая печеночная недостаточность (наличие цирроза печени, функциональные пробы печени (ФП) ≥ 6 раз выше исходного уровня, МНО ≥ 2,0).
9. Ранее существовавшая хроническая болезнь почек (ХБП) стадии IIIb или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) до начала заболевания COVID-19 (стадии I, II и IIIa допустимы)
10. Необратимая коагулопатия (например, частая закупорка сосудистого доступа, несмотря на антикоагулянтную терапию, резкое падение тромбоцитов в сочетании с поражением органов-мишеней, свидетельствующее о чахоточном процессе) или необратимое нарушение свертываемости крови (например, частые кровотечения из сосудистого доступа, эндотрахеальных трубок и фолея).
11. Пневмония, явно связанная с процессом, не связанным с COVID-19, включая аспирационную пневмонию или пневмонию, которая является исключительно бактериальной или вызвана диагностированным альтернативным вирусом (например, гриппом).
12. Пациенты, которые не являются полным кодом.
13. Продолжительность эндотрахеальной интубации ≤ 24 часов.
14. Ожидаемая выживаемость при смерти < 24 часов.
15. Тяжелые метаболические нарушения при поступлении (например, кетоацидоз, pH < 7,3)