Tratamiento de infusión de vesículas extracelulares para el SDRA asociado a COVID-19 (EXIT-COVID19)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea por la persona o por el apoderado de atención médica de la persona).
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
4. COVID-19 positivo según lo definido por RT-PCR SARS-CoV-2 positivo.
5. SDRA de moderado a grave según lo definido por la definición de Berlín modificada*, que incluye el momento dentro de 1 semana del insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran; opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames o colapso pulmonar; insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
6. Hipoxia que requiere soporte de oxígeno no invasivo, como cánula nasal (NC), no rebreather (NRB), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC O2) o ventilación mecánica (MV) a pesar de iniciar el estándar de atención.
7. Si el candidato es un hombre o una mujer con potencial reproductivo, debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo, como condones con píldoras anticonceptivas orales, o elegir permanecer abstinente si ya practicaba la abstinencia durante el período de selección. . La duración requerida del uso del método de doble barrera O el mantenimiento de la abstinencia debe incluir el tiempo desde el comienzo del período de selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Poblaciones vulnerables como pacientes embarazadas, niños, personas con discapacidades físicas o mentales severas que no pueden dar un consentimiento significativo.
2. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los últimos cinco años.
3. Trauma físico mayor en los últimos 5 días, incluyendo accidentes automovilísticos, agresiones, caídas mecánicas con secuelas de sangrado importante o hematomas craneofaciales y cirugías.
4. Tuberculosis activa o fibrosis quística.
5. Enfermedad respiratoria crónica grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la fibrosis pulmonar que requiere oxígeno domiciliario > 5 l/min.
6. Uso de oxigenador por membrana extracorpórea (ECMO) durante la hospitalización actual.
7. Hipertensión pulmonar preexistente.
8. Insuficiencia hepática preexistente grave (presencia de cirrosis, pruebas de función hepática (LFT) ≥ 6 veces el valor inicial, INR ≥ 2,0).
9. Enfermedad renal crónica (CKD) preexistente en etapa IIIb o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) antes del inicio de COVID-19 (se aceptan las etapas I, II y IIIa)
10. Coagulopatía irreversible (p. ej., acceso vascular frecuentemente ocluido a pesar de la anticoagulación, caídas precipitadas de plaquetas concurrentes con daño de órgano diana que sugiere un proceso de consunción) o trastorno hemorrágico irreversible (p. ej., sangrado frecuente del acceso vascular, tubos endotraqueales y foley).
11. Neumonía claramente atribuible a un proceso no relacionado con COVID-19, incluida la neumonía por aspiración o la neumonía que es exclusivamente bacteriana o que se origina a partir de un virus alternativo diagnosticado (p. ej., influenza).
12. Pacientes que no tienen código completo.
13. Duración de la intubación endotraqueal ≤ 24 horas.
14. Supervivencia esperada del moribundo < 24 horas.
15. Alteraciones metabólicas graves en la presentación (p. ej., cetoacidosis, pH < 7,3)