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COVID-19 관련 ARDS에 대한 세포외 소포 주입 치료 (EXIT-COVID19)

2024년 2월 9일 업데이트: Direct Biologics, LLC

COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 골수 중간엽 줄기 세포 유래 세포외 소포 주입 치료: 2상 임상 시험

중증 COVID-19 환자의 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제로 골수 유래 세포외 소포체 ExoFlo의 정맥 투여와 위약의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EXIT COVID-19는 미국 내 최대 15개 병원 사이트에서 COVID-19 관련 중등도에서 중증 ARDS로 입원한 120명의 환자를 등록한 FDA 승인 2상 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(개인 또는 개인의 의료 대리인에 의해).
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 18-85세의 남성 또는 여성.
  4. 양성 RT-PCR SARS-CoV-2로 정의된 COVID-19 양성.
  5. 수정된 베를린 정의*에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS, 여기에는 알려진 임상적 상해 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내의 시기가 포함됩니다. 삼출액 또는 폐 허탈로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁; 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg.
  6. 비침습적 산소 지원이 필요한 저산소증(NC), 비재호흡기(NRB), 이중압 기도 양압(BIPAP), 지속 기도 양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라 산소(HFNC O2) 또는 기계 환기(MV) 치료 표준을 시작합니다.
  7. 응시자가 가임기 남성 또는 여성인 경우 경구 피임약이 포함된 콘돔과 같은 매우 효과적인 피임법의 이중 장벽 방법 사용에 동의하거나 선별검사 기간 동안 이미 금욕을 실천한 경우 금욕을 유지하도록 선택해야 합니다. . 이중 장벽 방법의 사용 또는 금욕 유지에 필요한 기간에는 스크리닝 기간 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지의 시간이 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 환자, 어린이, 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인과 같은 취약한 인구.
  2. 지난 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
  3. 지난 5일 동안 자동차 사고, 폭행, 심각한 출혈 또는 두개안면 타박상의 후유증을 동반한 기계적 낙상, 수술을 포함한 주요 신체적 외상.
  4. 활동성 결핵 또는 낭성 섬유증.
  5. 가정 산소 > 5L/min을 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐 섬유증을 포함한 중증 만성 호흡기 질환.
  6. 현재 입원 중 체외막산소화장치(ECMO) 사용.
  7. 기존 폐 고혈압.
  8. 중증의 기존 간 장애(간경변증, 간 기능 검사(LFT) ≥ 6x 기준선, INR ≥ 2.0).
  9. COVID-19 발병 이전의 기존 만성 신장 질환(CKD) IIIb기 또는 말기 신장 질환(ESRD)(I기, II기 및 IIIa기는 허용됨)
  10. 비가역적 응고병증(예: 항응고에도 불구하고 자주 폐쇄되는 혈관통로, 소모성 과정을 암시하는 말단 기관 손상과 동시 발생하는 급격한 혈소판 강하) 또는 비가역적 출혈 장애(예: 혈관통로, 기관내관 및 폴리에서 빈번한 출혈).
  11. 흡인성 폐렴 또는 전적으로 세균성 폐렴 또는 진단된 대체 바이러스(예: 인플루엔자)에서 발생하는 폐렴을 포함하여 COVID-19와 관련되지 않은 과정에 분명히 기인하는 폐렴.
  12. 전체 코드가 아닌 환자.
  13. 기관내 삽관 기간 ≤ 24시간.
  14. 빈사 상태 예상 생존 < 24시간.
  15. 내원 시 심각한 대사 장애(예: 케톤산증, pH < 7.3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수 100mL
다른: 정맥 생리 식염수
위약
실험적: 실험 용량 1
일반 식염수 90mL 및 ExoFlo 10mL
생물학적: 엑소플로
골수중간엽줄기세포 유래 세포밖 소포체의 정맥 투여
실험적: 실험 용량 2
일반 식염수 85mL 및 ExoFlo 15mL
생물학적: 엑소플로
골수중간엽줄기세포 유래 세포밖 소포체의 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 사망률 평가
기간: 60일
COVID-19 관련 중등도에서 중증 ARDS에 대한 치료제로서 IP 15mL의 60일 사망률을 위약과 비교하여 평가합니다. COVID-19 관련 ARDS로 입원한 환자의 사망률을 줄이는 것은 치료 효과의 척도입니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 15일, 30일, 60일
COVID-19 관련 ARDS로 입원한 환자의 사망률을 줄이는 것은 치료 효과의 척도입니다.
15일, 30일, 60일
퇴원환자 비율
기간: 7, 30, 60일
퇴원은 전반적인 임상 개선의 편향되지 않은 척도입니다.
7, 30, 60일
퇴원 시간
기간: 무작위배정일로부터 문서화된 병원 퇴원일까지의 일수, 최대 60일.
퇴원은 전반적인 임상 개선의 편향되지 않은 척도입니다.
무작위배정일로부터 문서화된 병원 퇴원일까지의 일수, 최대 60일.
치료 긴급 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 61일
IP 15 mL와 위약군 사이에 수행된 안전성 비교
61일
환기가 없는 날
기간: 후속 조치 후 60일 이내
환자가 기계 환기를 받지 않는 일수.
후속 조치 후 60일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 리보핵산(RNA) 수치
기간: Days = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
바이러스혈증
Days = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
CRP, D-다이머, 페리틴, IL-6, TNF-α
기간: 일수 = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
급성기 반응물
일수 = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
절대호중구수(ANC), CD3+, CD4+ 및 CD8+ T 세포, NK 세포
기간: Days = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
면역 세포 수
Days = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *입원 후 검사실은 뽑지 않습니다.
순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: Days = 1, 15, 29 *Labs는 환자가 아직 입원한 경우에만 그려집니다.
높은 사망률과 상관관계가 있는 SOFA 점수가 높은 0~24 범위의 사망률 예측 점수
Days = 1, 15, 29 *Labs는 환자가 아직 입원한 경우에만 그려집니다.
EQ-5D-5L 설명 부품만, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안 우울증의 5가지 차원을 포함)
기간: 일수 = 15, 29 및 61 *외래 환자에 대해서만 평가됨
각 차원이 5가지 수준을 통해 평가되는 표준화된 삶의 질 메트릭; 각 숫자에 대한 5단계는 5자리 설명자로 결합됩니다.
일수 = 15, 29 및 61 *외래 환자에 대해서만 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Direct Biologics, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DB-EF-PHASEII-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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