- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498988
Wilsstoornis bij zelfbeheersingsfouten en verslavend gedrag
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Het doel van dit project is om op te helderen of stoornissen in cognitieve controle, prestatiebewaking en op waarden gebaseerde besluitvorming en disfunctionele interacties tussen onderliggende hersensystemen mediërende mechanismen en kwetsbaarheidsfactoren zijn voor dagelijkse zelfbeheersingsfouten en verslavingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan zelfbeheersing tijdens conflicten tussen langetermijndoelen en onmiddellijke verlangens is een belangrijk kenmerk van veel schadelijk gedrag, waaronder ongezonde eetgewoonten, gebrek aan lichaamsbeweging en problematisch middelengebruik, die vaak nadelige persoonlijke gevolgen hebben en hoge maatschappelijke kosten met zich meebrengen.
Het project heeft tot doel neurocognitieve mechanismen op te helderen die een gebrekkige zelfbeheersing mediëren, zowel bij dagelijkse zelfcontrolefouten als bij stoornissen in het gebruik van middelen en gedragsverslavingen, die worden gekenmerkt door een verlies van controle ondanks het besef van nadelige gevolgen.
Er werd een prospectieve cohortstudie gelanceerd met behulp van een benadering op meerdere niveaus die (i) een uitgebreide klinische beoordeling combineert, (ii) gedragstaakbatterijen die cognitieve controle en besluitvormingsfuncties beoordelen, (iii) taakgerelateerde en rusttoestand fMRI, en ( iv) Smartphone-gebaseerde ecologische tijdelijke beoordeling van dagelijkse zelfbeheersingsfouten.
Uit een representatieve gemeenschapssteekproef werden drie groepen deelnemers gerekruteerd (elk n = 100; leeftijd 20 - 26) met (a) symptomen van niet-middelgerelateerde en (b) verslavingsgerelateerde stoornissen en (c) syndroomvrije controles .
Deelnemers worden uitgenodigd voor jaarlijkse klinische follow-upbeoordelingen en verdere beoordelingen op meerdere niveaus 3 en 6 jaar na de eerste aanwerving.
De tot nu toe verkregen resultaten (tot 06/2020) leveren convergerend bewijs dat zowel taakprestaties als hersenactiviteit in monitoring-, controle- en waarderingsnetwerken op betrouwbare wijze verband houden met de neiging om real-life zelfcontrolefouten te plegen.
De resultaten ondersteunen een procesmodel, volgens hetwelk een gebrekkige prestatiebewaking leidt tot een onvoldoende rekrutering van controlenetwerken, wat de impact van langetermijndoelen op neurale waardesignalen verzwakt en de kans op mislukkingen van zelfcontrole vergroot.
In de definitieve financieringsperiode (tot 06/2024) wordt de klinische opvolgingsperiode verlengd tot 7 jaar.
Daarnaast zullen stressmarkers worden beoordeeld als mogelijke moderatoren van zelfcontrole.
Met het cross-lagged paneelontwerp wordt verwacht dat het een substantiële bijdrage zal leveren aan de centrale onopgeloste vraag of disfuncties van cognitieve controle causaal betrokken zijn bij de ontwikkeling en trajecten van zelfbeheersingsfouten en verslavend gedrag, evenals aan de betwiste kwestie van overeenkomsten en verschillen tussen verschillende verslavingsstoornissen.
Daardoor zal het project bijdragen aan op mechanismen gebaseerde modellen van zelfbeheersingsstoornissen als basis voor verbeterde preventie en therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 27 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het leeftijdsbereik was 19 tot 27 jaar bij baseline.
Zoals verwacht voor onze bemonsteringsprocedure, was de ernst van de verslavingsstoornis voornamelijk mild (baseline 62%) en matig (baseline 28%).
Beschrijving
Inclusiecriteria (bij baseline):
- leeftijd 19-27
- voldoen aan de criteria voor een van de drie groepen (SUD, ND, controles)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (bij baseline):
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of beperkt vermogen om de vragenlijsten en taken te begrijpen
- stoornissen die de cognitie of motorische prestaties kunnen beïnvloeden (bijv. craniocerebrale verwonding)
- magnetische resonantie contra-indicaties
- huidige behandeling van psychische stoornissen
- actueel gebruik van psychotrope medicatie of middelen
- levenslange psychotische symptomen, bipolaire stoornis of ander verslaving of neurodepressie die niet wordt onderzocht
- ernstige depressie, somatoforme, angst-, obsessieve-compulsieve of eetstoornissen in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Substance use disorder (SUD) groep
In de groep met middelengebruik (SUD) hadden de deelnemers een diagnose van alcohol- en/of tabaksgebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), maar geen levenslange niet-middelgerelateerde verslavingsstoornis (ND).
|
|
|
Niet-middelgerelateerde verslavingsstoornis (ND) groep
In de niet-middelgerelateerde verslavende stoornis (ND) -groep werden deelnemers opgenomen die voldeden aan twee of meer criteria voor een DSM-5-gokstoornis of voor verslavend gedrag gerelateerd aan internetgebruik (niet voor gokken, gamen of winkelen), gamen of winkelen beoordeeld met aangepaste criteria uit de DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (SUD).
Deelnemers aan de ND-groep hadden geen levenslange verslaving.
|
|
|
Controlegroep
De controledeelnemers hadden geen huidige of levenslange verslavingsstoornis (SUD) of niet-substantiële verslavingsstoornis (ND).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de verslavingsstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jaar na baseline
|
Veranderingen in het aantal vervulde criteria volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in hoeveelheid en frequentie van verslavend gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jaar na baseline
|
Veranderingen in hoeveelheid en frequentie van verslavend gedrag, die worden gecombineerd tot een hoeveelheid-frequentie-index.
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in cognitieve controlemogelijkheden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
De Cognitive Control Task Battery van het Collaborative Research Center (CRC) 940 met negen uitvoerende functietaken (Stroop, AX continuous performance, color-shape, stop signal, letter memory, number-letter, go-nogo, 2-back, category switch ) wordt gebruikt om een latente variabele af te leiden die individuele verschillen in algemeen uitvoerend functioneren (GEF) vertegenwoordigt.
Voor de latente variabele modellering werden foutenpercentages en reactietijden van de taken gecombineerd, indien van toepassing, tot inverse efficiëntiescores (IES's).
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in impulsieve besluitvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
De Value-Based Decision-Making (VBDM) batterij van het Collaborative Research Center (CRC) 940 inclusief vier besluitvormingstaken met een Bayesiaans adaptief algoritme werd gebruikt om impulsieve besluitvorming adaptief te beoordelen.
Voor de vertragings- en kansdisconteringstaken werd een hyperbolische waardefunctie gebruikt die beschrijft dat de subjectieve waarden van vertraagde (of probabilistische) beloning hyperbolisch afnemen volgens de discontovoet k.
Voor de gemengde goktaak werd een eenvoudige lineaire functie gebruikt waarin verliesaversie (λ) de relatieve weging is van verliezen ten opzichte van winsten bij de deelnemer.
Van personen met een hogere impulsieve besluitvorming wordt aangenomen dat ze hogere k-waarden vertonen in de vertragingsdisconteringstaak, lagere k-waarden in waarschijnlijkheidsdisconteringstaken en lagere λ-waarden in de mixed-gambles-taak.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in neurale correlaten van responsremming
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) reacties bij taken die responsinhibitie meten (Go/Nogo, Stroop) met behulp van 3 Tesla functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in neurale correlaten van foutbewaking
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
BOLD-antwoorden in een taak voor het meten van foutbewaking (Stroop) met behulp van 3 Tesla fMRI.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in neurale correlaten van op waarde gebaseerde besluitvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
BOLD-antwoorden in een taak die op waarden gebaseerde besluitvorming meet met behulp van 3 Tesla fMRI.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in structurele hersenkenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Volume grijze stof, corticale dikte en eigenschappen van witte stof in theoretisch gemotiveerde interessegebieden (bijv. Rechter inferieure frontale gyrus (rIFG), ventromediale prefrontale cortex (vmPFC), anterieure cingulate cortex (ACC), anterieure insula (aINS)) met behulp van 3 Tesla structurele MRI.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in real-life zelfbeheersing
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Dagelijkse zelfbeheersing werd beoordeeld met behulp van een Ecological Momentary Assessment (EMA)-protocol aangepast aan Hofmann, Baumeister, Förster en Vohs (2012).
Zelfbeheersing werd gedefinieerd als het uiten van verlangens in conflictbeladen situaties.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als controlevariabele hebben we het intelligentiequotiënt (IQ) bepaald met behulp van de Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE).
|
Bij basislijn
|
|
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als moderatorvariabele hebben we de NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI; uitkomsten zijn de somscores) beoordeeld.
|
Bij basislijn
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als moderatorvariabele hebben we het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; uitkomsten zijn de somscores) beoordeeld.
|
Bij basislijn
|
|
Veranderingen in de actie- en statusoriëntatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Als moderatorvariabele hebben we de Action-State Orientation Scale (ACS-90; uitkomsten zijn de somscores) beoordeeld.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in impulsiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Als moderatorvariabele hebben we de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11; uitkomst is de somscore) beoordeeld.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in zelfbeheersing
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Als moderatorvariabele hebben we de Brief Self-Control Scale (BSCS; uitkomst is de somscore) beoordeeld.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
|
Veranderingen in chronische stress
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Als moderatorvariabele hebben we de Trier Inventory for Chronic Stress (TICS; uitkomst is de somscore) beoordeeld.
|
Bij baseline en 3 en 6 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Hoofdonderzoeker: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data en analytische codes binnen publicaties worden gedeeld via het Open Science Framework (OSF).
De definitieve archivering van de gegevens van de deelnemers zal worden uitgevoerd met de Open Access Repository and Archive van de Technische Universität Dresden (OpARA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en analytische codes binnen publicaties worden gedeeld vanaf het moment van publicatie.
De definitieve gearchiveerde gegevens zullen worden gedeeld nadat het onderzoek in 2024 is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
- Officiële website van de studiegroep
-
Engelse beschrijving van het Collaborative Research Center
Informatie opmerkingen: De studie wordt uitgevoerd binnen het Collaborative Research Center 940, gefinancierd door de Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .