- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498988
Disfunción volitiva en fallas de autocontrol y conductas adictivas
7 de agosto de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
El objetivo de este proyecto es dilucidar si las deficiencias del control cognitivo, el seguimiento del rendimiento y la toma de decisiones basadas en valores y las interacciones disfuncionales entre los sistemas cerebrales subyacentes son mecanismos mediadores y factores de vulnerabilidad para las fallas diarias de autocontrol y los trastornos adictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fallas en el autocontrol durante los conflictos entre las metas a largo plazo y los deseos inmediatos son una característica clave de muchos comportamientos dañinos, incluidos los hábitos alimenticios poco saludables, la falta de ejercicio y el uso problemático de sustancias, que a menudo tienen consecuencias personales adversas e incurren en grandes costos sociales.
El proyecto pretende dilucidar los mecanismos neurocognitivos que median en el autocontrol deficiente, tanto en los fallos de autocontrol cotidianos como en los trastornos por uso de sustancias y adicciones conductuales, que se caracterizan por una pérdida de control a pesar de la conciencia de las consecuencias adversas.
Se lanzó un estudio de cohorte prospectivo utilizando un enfoque de múltiples niveles que combina (i) una evaluación clínica integral, (ii) baterías de tareas conductuales que evalúan el control cognitivo y las funciones de toma de decisiones, (iii) resonancia magnética funcional relacionada con la tarea y en estado de reposo, y ( iv) Evaluación ecológica momentánea basada en teléfonos inteligentes de las fallas diarias de autocontrol.
De una muestra comunitaria representativa, se reclutaron tres grupos de participantes (cada uno n = 100; edad 20 - 26) con (a) síntomas de trastornos adictivos no relacionados con sustancias y (b) relacionados con sustancias y (c) controles sin síndrome .
Se invita a los participantes a evaluaciones de seguimiento clínico anuales y evaluaciones multinivel adicionales 3 y 6 años después del reclutamiento inicial.
Los resultados obtenidos hasta el momento (hasta el 06/2020) brindan evidencia convergente de que el desempeño de la tarea, así como la actividad cerebral en las redes de monitoreo, control y valoración, se asocian de manera confiable con la propensión a cometer fallas de autocontrol en la vida real.
Los resultados respaldan un modelo de proceso, según el cual un monitoreo de desempeño deficiente conduce a un reclutamiento insuficiente de redes de control, lo que atenúa el impacto de las metas a largo plazo en las señales de valor neuronal y aumenta la probabilidad de fallas en el autocontrol.
En el periodo final de financiación (hasta el 06/2024), el periodo de seguimiento clínico se ampliará a 7 años.
Además, se evaluarán marcadores de estrés como posibles moderadores del autocontrol.
Con el diseño de panel cruzado se espera que haga una contribución sustancial a la cuestión central no resuelta de si las disfunciones del control cognitivo están causalmente involucradas en el desarrollo y las trayectorias de las fallas de autocontrol y las conductas adictivas, así como a la cuestión controvertida de comunalidades y diferencias entre los diferentes trastornos adictivos.
Por lo tanto, el proyecto contribuirá a modelos basados en mecanismos de deficiencias de autocontrol como base para mejorar la prevención y la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
338
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 27 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El rango de edad fue de 19 a 27 años al inicio del estudio.
Como era de esperar para nuestro procedimiento de muestreo, la gravedad del trastorno adictivo fue principalmente leve (62% de referencia) y moderada (28% de referencia).
Descripción
Criterios de inclusión (al inicio):
- edad 19-27
- cumplir los criterios para uno de los tres grupos (SUD, ND, controles)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión (al inicio):
- sin consentimiento informado por escrito o capacidad limitada para comprender los cuestionarios y las tareas
- trastornos que pueden influir en la cognición o el rendimiento motor (p. lesión craneoencefálica)
- contraindicaciones de la resonancia magnetica
- tratamiento actual para los trastornos mentales
- uso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas
- síntomas psicóticos de por vida, trastorno bipolar u otro SUD o ND no bajo estudio
- depresión mayor, somatomorfo, ansiedad, obsesivo compulsivo o trastornos de la alimentación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de trastorno por uso de sustancias (SUD)
En el grupo de trastorno por consumo de sustancias (SUD), los participantes tenían un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol y/o tabaco de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), pero ningún trastorno adictivo no relacionado con sustancias de por vida. (DAKOTA DEL NORTE).
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Grupo de trastorno adictivo (ND) no relacionado con sustancias
En el grupo de trastorno adictivo (ND) no relacionado con sustancias, se incluyeron participantes que cumplían dos o más criterios para un trastorno del juego DSM-5 o para un comportamiento adictivo relacionado con el uso de Internet (no para apostar, jugar o comprar), juegos o compras evaluados con criterios adaptados del trastorno por uso de sustancias (SUD) del DSM-5.
Los participantes en el grupo ND no tuvieron SUD de por vida.
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Grupo de control
Los participantes de control no tenían trastorno por uso de sustancias (SUD) actual o de por vida o trastorno adictivo no relacionado con sustancias (ND).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del trastorno adictivo
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 años después del inicio
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Cambios en el número de criterios cumplidos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
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Al inicio y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 años después del inicio
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Cambios en la cantidad y frecuencia de las conductas adictivas
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 años después del inicio
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Cambios en la cantidad y frecuencia de las conductas adictivas, que se combinan en un índice de cantidad-frecuencia.
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Al inicio y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 años después del inicio
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Cambios en las habilidades de control cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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La batería de tareas de control cognitivo del Collaborative Research Center (CRC) 940 con nueve tareas de funciones ejecutivas (Stroop, rendimiento continuo de AX, forma de color, señal de parada, memoria de letras, número-letra, ir-nogo, 2-atrás, cambio de categoría ) se utiliza para derivar una variable latente que representa las diferencias individuales en el funcionamiento ejecutivo general (GEF).
Para la variable latente, las tasas de error de modelado y los tiempos de reacción de las tareas se combinaron, en su caso, en puntajes de eficiencia inversa (IES).
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en la toma de decisiones impulsiva
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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La batería de toma de decisiones basada en el valor (VBDM) del Centro de Investigación Colaborativo (CRC) 940, que incluye cuatro tareas de toma de decisiones con un algoritmo adaptativo bayesiano, se utilizó para evaluar de forma adaptativa la toma de decisiones impulsiva.
Para las tareas de descuento de probabilidad y retraso, se utilizó una función de valor hiperbólico que describe que los valores subjetivos de recompensa retrasada (o probabilística) disminuyen hiperbólicamente de acuerdo con la tasa de descuento k.
Para la tarea de apuestas mixtas, se utilizó una función lineal simple en la que la aversión a la pérdida (λ) es la ponderación relativa de las pérdidas a las ganancias del participante.
Se supone que los individuos con una toma de decisiones más impulsiva muestran valores de k más altos en la tarea de descuento por demora, valores de k más bajos en las tareas de descuento de probabilidad y valores de λ más bajos en la tarea de apuestas mixtas.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en los correlatos neurales de la inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Respuestas dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en tareas que miden la inhibición de la respuesta (Go/Nogo, Stroop) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de 3 Tesla.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en los correlatos neuronales de la supervisión de errores
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Respuestas BOLD en una tarea de monitoreo de errores de medición (Stroop) utilizando 3 Tesla fMRI.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en los correlatos neuronales de la toma de decisiones basada en valores
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Respuestas BOLD en una tarea que mide la toma de decisiones basada en valores utilizando 3 Tesla fMRI.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en las características estructurales del cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Volumen de materia gris, grosor cortical y propiedades de la materia blanca en regiones de interés teóricamente motivadas (por ejemplo, giro frontal inferior derecho (rIFG), corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), corteza cingulada anterior (ACC), ínsula anterior (aINS)) usando 3 Tesla resonancia magnética estructural.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en el autocontrol en la vida real
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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El autocontrol cotidiano se evaluó mediante un protocolo de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) adaptado de Hofmann, Baumeister, Förster y Vohs (2012).
El autocontrol se definió como la promulgación de deseos en situaciones cargadas de conflicto.
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Como variable de control se evaluó el cociente intelectual (CI) mediante el Test de Inteligencia Wechsler para Adultos (WIE).
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En la línea de base
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Personalidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Como variable moderadora evaluamos el Inventario de Cinco Factores NEO (NEO-FFI; los resultados son las puntuaciones sumatorias).
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En la línea de base
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Como variable moderadora evaluamos el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; los resultados son la suma de las puntuaciones).
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En la línea de base
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Cambios en la orientación de la acción y del estado
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Como variable moderadora se evaluó la Escala de Orientación Estado-Acción (ACS-90; los resultados son la suma de las puntuaciones).
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en la impulsividad
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Como variable moderadora se evaluó la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11; el resultado es la suma de la puntuación).
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en el autocontrol
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Como variable moderadora evaluamos la Escala Breve de Autocontrol (BSCS; el resultado es la puntuación total).
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Cambios en el estrés crónico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Como variable moderadora evaluamos el Trier Inventory for Chronic Stress (TICS; el resultado es la suma de la puntuación).
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Al inicio y 3 y 6 años después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigador principal: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigador principal: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y los códigos analíticos dentro de las publicaciones se compartirán a través de Open Science Framework (OSF).
El archivo final de los datos de los participantes se llevará a cabo con el repositorio y archivo de acceso abierto de la Technische Universität Dresden (OpARA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y los códigos analíticos dentro de las publicaciones se compartirán desde el momento de las publicaciones.
Los datos finales archivados se compartirán después de que se complete el estudio en 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
- Sitio web oficial del grupo de estudio
-
Descripción en inglés del Centro de Investigación Colaborativa
Comentarios de información: El estudio se lleva a cabo dentro del Centro de Investigación Colaborativo 940 financiado por Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .