- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498988
Волевая дисфункция при неудачах самоконтроля и аддиктивном поведении
7 августа 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Цель этого проекта — выяснить, являются ли нарушения когнитивного контроля, мониторинга производительности и принятия решений на основе ценностей, а также дисфункциональные взаимодействия между основными системами мозга опосредующими механизмами и факторами уязвимости для ежедневных неудач самоконтроля и аддиктивных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность к самоконтролю во время конфликта между долгосрочными целями и непосредственными желаниями является ключевой характеристикой многих видов вредного поведения, включая нездоровое питание, отсутствие физических упражнений и проблемное употребление психоактивных веществ, которые часто имеют неблагоприятные личные последствия и влекут за собой большие социальные издержки.
Проект направлен на выяснение нейрокогнитивных механизмов, опосредующих недостаточный самоконтроль, как при ежедневных неудачах самоконтроля, так и при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, и поведенческих зависимостях, которые характеризуются потерей контроля, несмотря на осознание неблагоприятных последствий.
Проспективное когортное исследование было начато с использованием многоуровневого подхода, который сочетает в себе (i) всестороннюю клиническую оценку, (ii) наборы поведенческих задач, оценивающих когнитивный контроль и функции принятия решений, (iii) фМРТ, связанную с задачей и в состоянии покоя, и ( iv) Мгновенная экологическая оценка с помощью смартфона ежедневных неудач самоконтроля.
Из репрезентативной выборки сообщества были набраны три группы участников (каждая n = 100; возраст 20–26) с (а) симптомами аддиктивных расстройств, не связанных с психоактивными веществами, и (б) зависимых расстройств, связанных с психоактивными веществами, и (в) контрольная группа без синдрома. .
Участников приглашают на ежегодные клинические последующие оценки и дальнейшие многоуровневые оценки через 3 и 6 лет после первоначального набора.
Результаты, полученные на данный момент (до 06/2020), предоставляют сходящиеся доказательства того, что выполнение задач, а также активность мозга в сетях мониторинга, контроля и оценки надежно связаны со склонностью к совершению ошибок самоконтроля в реальной жизни.
Результаты подтверждают модель процесса, согласно которой недостаточный мониторинг производительности приводит к недостаточному набору управляющих сетей, что ослабляет влияние долгосрочных целей на нейронные ценностные сигналы и увеличивает вероятность неудач самоконтроля.
В последний период финансирования (до 06/2024) период клинического наблюдения будет продлен до 7 лет.
Кроме того, маркеры стресса будут оцениваться как возможные модераторы самоконтроля.
Ожидается, что панель с перекрестным лагом внесет существенный вклад в решение центрального нерешенного вопроса о том, связаны ли нарушения когнитивного контроля с причинно-следственными связями с развитием и траекториями неудач самоконтроля и аддиктивного поведения, а также в спорный вопрос сходства и различия между различными аддиктивными расстройствами.
Таким образом, проект внесет вклад в механистические модели нарушений самоконтроля в качестве основы для улучшения профилактики и терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
338
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 27 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходный возрастной диапазон составлял от 19 до 27 лет.
Как и ожидалось для нашей процедуры выборки, тяжесть аддиктивного расстройства была в основном легкой (исходный уровень 62%) и умеренной (исходный уровень 28%).
Описание
Критерии включения (на исходном уровне):
- возраст 19-27 лет
- соответствовать критериям одной из трех групп (SUD, ND, контрольные)
- письменное информированное согласие
Критерии исключения (на исходном уровне):
- отсутствие письменного информированного согласия или ограниченная способность понимать анкеты и задания
- расстройства, которые могут повлиять на когнитивные или двигательные функции (например, черепно-мозговая травма)
- магнитно-резонансные противопоказания
- современное лечение психических расстройств
- текущее употребление психотропных препаратов или веществ
- пожизненные психотические симптомы, биполярное расстройство или другие внезапные или неврологические расстройства, не изучаемые
- глубокая депрессия, соматоформные, тревожные, обсессивно-компульсивные расстройства или расстройства пищевого поведения в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)
В группе расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), у участников был диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя и / или табака, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), но не было аддиктивного расстройства, не связанного с употреблением психоактивных веществ. (НД).
|
|
|
Группа зависимого расстройства, не связанного с употреблением психоактивных веществ (НД)
В группу аддиктивного расстройства, не связанного с психоактивными веществами (ND), были включены участники, которые соответствовали двум или более критериям для расстройства, связанного с азартными играми DSM-5, или для аддиктивного поведения, связанного с использованием Интернета (не для азартных игр, игр или покупок). игры или покупки, оцениваемые по адаптированным критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) DSM-5.
Участники группы ND не имели пожизненного SUD.
|
|
|
Контрольная группа
У участников контрольной группы не было расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), или аддиктивного расстройства, не связанного с употреблением психоактивных веществ (ND).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести аддиктивного расстройства
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 лет после исходного уровня
|
Изменения количества выполненных критериев согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в количестве и частоте аддиктивного поведения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 лет после исходного уровня
|
Изменения количества и частоты аддиктивного поведения, которые объединяются в индекс количества-частоты.
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в способностях когнитивного контроля
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Батарея задач когнитивного контроля Центра совместных исследований (CRC) 940 с девятью задачами исполнительных функций (Stroop, непрерывная работа AX, цветовая форма, стоп-сигнал, запоминание букв, число-буква, вперед-назад, 2-назад, переключение категорий ) используется для получения скрытой переменной, представляющей индивидуальные различия в общем исполнительном функционировании (GEF).
Для моделирования латентных переменных частота ошибок и время реакции на задачи были объединены, если это было целесообразно, в обратные показатели эффективности (IES).
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в импульсивном принятии решений
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Батарея принятия решений на основе ценности (VBDM) Совместного исследовательского центра (CRC) 940, включающая четыре задачи принятия решений с байесовским адаптивным алгоритмом, использовалась для адаптивной оценки импульсивного принятия решений.
Для задач дисконтирования задержки и вероятности использовалась функция гиперболического значения, описывающая, что субъективные значения отсроченного (или вероятностного) вознаграждения снижаются гиперболически в соответствии со ставкой дисконтирования k.
Для задачи смешанных азартных игр использовалась простая линейная функция, в которой неприятие проигрыша (λ) представляет собой относительный вес проигрышей и выигрышей участника.
Предполагается, что люди с более импульсивным принятием решений демонстрируют более высокие значения k в задаче дисконтирования задержки, более низкие значения k в задачах дисконтирования вероятности и более низкие значения λ в задаче смешанных азартных игр.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения нейронных коррелятов торможения ответа
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Ответы, зависящие от уровня оксигенации крови (BOLD) в задачах, измеряющих торможение ответа (Go/Nogo, Stroop) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) 3 Тесла.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в нейронных коррелятах мониторинга ошибок
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
ЖИРНЫЕ ответы в задаче мониторинга ошибок измерения (Струп) с использованием фМРТ 3 Тесла.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в нейронных коррелятах принятия решений, основанных на ценностях
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
СМЕЛЫЕ ответы в задаче измерения принятия решений, основанных на ценности, с использованием фМРТ 3 Тесла.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения структурных характеристик мозга
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Объем серого вещества, толщина коры и свойства белого вещества в теоретически мотивированных областях интереса (например, правая нижняя лобная извилина (rIFG), вентромедиальная префронтальная кора (vmPFC), передняя поясная кора (ACC), передняя островковая доля (aINS)) с использованием 3 Тесла структурная МРТ.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в самоконтроле в реальной жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Ежедневный самоконтроль оценивался с использованием протокола мгновенной экологической оценки (EMA), адаптированного из Hofmann, Baumeister, Förster и Vohs (2012).
Самоконтроль определялся как исполнение желаний в конфликтных ситуациях.
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеллект
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В качестве контрольной переменной мы оценивали коэффициент интеллекта (IQ) с использованием теста интеллекта Векслера для взрослых (WIE).
|
На исходном уровне
|
|
Личность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В качестве переменной модератора мы оценили пятифакторную инвентаризацию NEO (NEO-FFI; результаты представляют собой сумму баллов).
|
На исходном уровне
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В качестве переменной модератора мы оценили шкалу положительных и отрицательных воздействий (PANAS; результаты представляют собой сумму баллов).
|
На исходном уровне
|
|
Изменения направленности действия и состояния
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
В качестве модерирующей переменной мы оценивали Шкалу ориентации действия-состояния (ACS-90; результаты представляют собой сумму баллов).
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения импульсивности
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
В качестве модерирующей переменной мы оценивали шкалу импульсивности Барратта (BIS-11; результатом является сумма баллов).
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения в самоконтроле
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
В качестве модерирующей переменной мы оценивали краткую шкалу самоконтроля (BSCS; результатом является сумма баллов).
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
|
Изменения при хроническом стрессе
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
В качестве модерирующей переменной мы оценили Trier Inventory for Chronic Stress (TICS; результатом является сумма баллов).
|
Исходно и через 3 и 6 лет после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Главный следователь: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Главный следователь: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и аналитические коды в публикациях будут передаваться через Open Science Framework (OSF).
Окончательное архивирование данных участников будет проводиться в Репозитории и архиве открытого доступа в Техническом университете Дрездена (OPARA).
Сроки обмена IPD
Данные и аналитические коды в публикациях будут совместно использоваться с момента публикации.
Окончательные архивные данные будут переданы после завершения исследования в 2024 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
- Официальный сайт исследовательской группы
-
Английское описание Центра совместных исследований
Информационные комментарии: Исследование проводится в Центре совместных исследований 940, финансируемом Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .