- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498988
Volitelná dysfunkce u selhání sebekontroly a návykového chování
7. srpna 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Cílem tohoto projektu je objasnit, zda poruchy kognitivní kontroly, sledování výkonu a rozhodování na základě hodnot a dysfunkční interakce mezi základními mozkovými systémy jsou zprostředkujícími mechanismy a faktory zranitelnosti pro každodenní selhání sebekontroly a návykové poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selhání sebekontroly během konfliktů mezi dlouhodobými cíli a bezprostředními touhami jsou klíčovou charakteristikou mnoha škodlivých chování, včetně nezdravých stravovacích návyků, nedostatku pohybu a problematického užívání látek, které mají často nepříznivé osobní důsledky a představují velké společenské náklady.
Projekt si klade za cíl objasnit neurokognitivní mechanismy zprostředkovávající nedostatečnou sebekontrolu, a to jak u každodenních selhání sebekontroly, tak u poruch užívání návykových látek a závislostí v chování, které se vyznačují ztrátou kontroly i přes vědomí nepříznivých následků.
Byla zahájena prospektivní kohortová studie využívající víceúrovňový přístup, který kombinuje (i) komplexní klinické hodnocení, (ii) behaviorální baterie hodnotící kognitivní kontrolu a funkce rozhodování, (iii) fMRI související s úkolem a klidovým stavem a ( iv) Ekologické momentální hodnocení každodenních selhání sebekontroly pomocí chytrého telefonu.
Z reprezentativního vzorku komunity byly vybrány tři skupiny účastníků (každá n = 100; věk 20 - 26 let) s (a) příznaky návykových poruch nesouvisejících s látkou a (b) návykových poruch souvisejících s látkou a (c) kontroly bez syndromu .
Účastníci jsou zváni na každoroční klinická následná hodnocení a další víceúrovňová hodnocení 3 a 6 let po prvním náboru.
Dosud získané výsledky (do 06/2020) poskytují konvergující důkazy o tom, že plnění úkolů i mozková aktivita v monitorovacích, kontrolních a oceňovacích sítích jsou spolehlivě spojeny se sklonem páchat v reálném životě selhání sebekontroly.
Výsledky podporují procesní model, podle kterého nedostatečné monitorování výkonu vede k nedostatečnému náboru řídicích sítí, což zmírňuje dopad dlouhodobých cílů na signály nervových hodnot a zvyšuje pravděpodobnost selhání sebekontroly.
V konečném období financování (do 06/2024) bude doba klinického sledování prodloužena na 7 let.
Kromě toho budou markery stresu hodnoceny jako možné moderátory sebekontroly.
Očekává se, že návrh cross-lagovaného panelu významně přispěje k ústřední nevyřešené otázce, zda jsou dysfunkce kognitivní kontroly kauzálně zapojeny do vývoje a trajektorií selhání sebekontroly a návykového chování, stejně jako ke sporné otázce komunity a rozdíly mezi různými návykovými poruchami.
Projekt tak přispěje k modelům poruch sebekontroly založeným na mechanismech jako základu pro lepší prevenci a terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
338
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 27 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Věkové rozmezí bylo na začátku 19 až 27 let.
Jak se očekávalo pro náš postup odběru vzorků, závažnost návykové poruchy byla převážně mírná (výchozí hodnota 62 %) a střední (výchozí hodnota 28 %).
Popis
Kritéria zahrnutí (ve výchozím stavu):
- věk 19-27
- splnit kritéria pro jednu ze tří skupin (SUD, ND, kontroly)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (ve výchozím stavu):
- žádný písemný informovaný souhlas nebo omezená schopnost porozumět dotazníkům a úkolům
- poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní nebo motorický výkon (např. kraniocerebrální poranění)
- Kontraindikace magnetické rezonance
- současná léčba duševních poruch
- současné užívání psychotropních léků nebo látek
- celoživotní psychotické symptomy, bipolární porucha nebo jiné SUD nebo ND, které nejsou předmětem studie
- velká deprese, somatoformní, úzkostné, obsedantně kompulzivní poruchy nebo poruchy příjmu potravy během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina poruch užívání návykových látek (SUD).
Ve skupině s poruchou užívání návykových látek (SUD) měli účastníci diagnózu poruchy užívání alkoholu a/nebo tabáku podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), ale žádnou celoživotní návykovou poruchu nesouvisející s návykovými látkami. (ND).
|
|
|
Skupina nelátkových návykových poruch (ND).
Ve skupině nelátkové návykové poruchy (ND) byli zahrnuti účastníci, kteří splnili dvě nebo více kritérií pro poruchu hazardního hraní DSM-5 nebo pro návykové chování související s používáním internetu (nikoli pro hazardní hry, hraní nebo nakupování). hraní her nebo nakupování hodnocené podle přizpůsobených kritérií podle DSM-5 poruchy užívání návykových látek (SUD).
Účastníci ve skupině ND neměli celoživotní SUD.
|
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní účastníci neměli žádnou současnou nebo celoživotní poruchu užívání návykových látek (SUD) ani návykovou poruchu nesouvisející s látkou (ND).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti návykové poruchy
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 let po výchozím stavu
|
Změny v počtu splněných kritérií podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 let po výchozím stavu
|
|
Změny v množství a frekvenci návykového chování
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 let po výchozím stavu
|
Změny kvantity a frekvence návykového chování, které se spojují do kvantitativního indexu.
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 let po výchozím stavu
|
|
Změny kognitivních kontrolních schopností
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Baterie Cognitive Control Task Battery of Collaborative Research Center (CRC) 940 s devíti úkoly výkonné funkce (Stroop, AX nepřetržitý výkon, barva-tvar, stop signál, paměť písmen, číslice-písmeno, go-nogo, 2-back, přepínání kategorií ) se používá k odvození latentní proměnné představující individuální rozdíly v obecném exekutivním fungování (GEF).
Pro latentní proměnnou modelování chybovosti a reakční doby z úkolů byly kombinovány, byly vhodné, do skóre inverzní účinnosti (IES).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v impulzivním rozhodování
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
K adaptivnímu hodnocení impulzivního rozhodování byla použita baterie Value-Based Decision-Making (VBDM) z Collaborative Research Center (CRC) 940 zahrnující čtyři rozhodovací úlohy s Bayesovským adaptivním algoritmem.
Pro úlohy zpoždění a diskontování pravděpodobnosti byla použita funkce hyperbolické hodnoty popisující, že subjektivní hodnoty opožděné (neboli pravděpodobnostní) odměny hyperbolicky klesají podle diskontní sazby k.
Pro úlohu smíšených hazardních her byla použita jednoduchá lineární funkce, ve které averze ke ztrátě (λ) je relativní vážení ztrát k ziskům účastníka.
Předpokládá se, že jednotlivci s vyšším impulsivním rozhodováním vykazují vyšší hodnoty k v úloze diskontování zpoždění, nižší hodnoty k v úlohách diskontování pravděpodobnosti a nižší hodnoty λ v úloze smíšených hazardních her.
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v nervových korelátech inhibice odezvy
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Odpovědi závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) v úlohách měření inhibice odezvy (Go/Nogo, Stroop) pomocí 3 Tesla funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v nervových korelátech sledování chyb
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
BOLD odpovědi v úloze monitorování chyb měření (Stroop) pomocí 3 Tesla fMRI.
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v nervových korelátech hodnotového rozhodování
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
BOLD odpovědi v úloze měření rozhodování na základě hodnoty pomocí 3 Tesla fMRI.
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny strukturálních charakteristik mozku
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Objem šedé hmoty, kortikální tloušťka a vlastnosti bílé hmoty v teoreticky motivovaných oblastech zájmu (např. pravý dolní frontální gyrus (rIFG), ventromediální prefrontální kortex (vmPFC), přední cingulární kortex (ACC), přední insula (aINS)) pomocí 3 Tesla strukturální MRI.
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v sebekontrole v reálném životě
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Každodenní sebekontrola byla hodnocena pomocí protokolu Ecological Momentary Assessment (EMA) upraveného podle Hofmanna, Baumeistera, Förstera a Vohse (2012).
Sebeovládání bylo definováno jako uzákonění tužeb v konfliktních situacích.
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligence
Časové okno: Na základní linii
|
Jako kontrolní proměnnou jsme hodnotili inteligenční kvocient (IQ) pomocí Wechslerova testu inteligence pro dospělé (WIE).
|
Na základní linii
|
|
Osobnost
Časové okno: Na základní linii
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI; výsledky jsou součet skóre).
|
Na základní linii
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Na základní linii
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS; výsledky jsou součet skóre).
|
Na základní linii
|
|
Změny v akční a stavové orientaci
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili škálu orientace na stav akce (ACS-90; výsledky jsou součet skóre).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny impulzivity
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili Barrattovu škálu impulzivity (BIS-11; výsledkem je součtové skóre).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny v sebeovládání
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili stručnou škálu sebekontroly (BSCS; výsledkem je součtové skóre).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
|
Změny chronického stresu
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Jako moderátorskou proměnnou jsme hodnotili Trierův inventář pro chronický stres (TICS; výsledkem je součtové skóre).
|
Na začátku a 3 a 6 let po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a analytické kódy v publikacích budou sdíleny prostřednictvím Open Science Framework (OSF).
Finální archivace dat účastníků bude provedena v Open Access Repository and Archive na Technische Universität Dresden (OpARA).
Časový rámec sdílení IPD
Data a analytické kódy v publikacích budou sdíleny od doby zveřejnění.
Konečná archivovaná data budou sdílena po dokončení studie v roce 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
- Oficiální webové stránky studijní skupiny
-
Anglický popis Collaborative Research Center
Komentáře k informacím: Studie se provádí v rámci Collaborative Research Center 940 financovaného Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika