- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498988
Disfunção Volitiva em Falhas de Autocontrole e Comportamentos Viciantes
7 de agosto de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden
O objetivo deste projeto é elucidar se deficiências de controle cognitivo, monitoramento de desempenho e tomada de decisão baseada em valores e interações disfuncionais entre sistemas cerebrais subjacentes são mecanismos mediadores e fatores de vulnerabilidade para falhas diárias de autocontrole e transtornos de dependência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Falhas de autocontrole durante conflitos entre objetivos de longo prazo e desejos imediatos são uma característica-chave de muitos comportamentos nocivos, incluindo hábitos alimentares pouco saudáveis, falta de exercício e uso problemático de substâncias, que muitas vezes têm consequências pessoais adversas e acarretam grandes custos sociais.
O projeto visa elucidar os mecanismos neurocognitivos mediadores do autocontrole deficiente, tanto nas falhas de autocontrole diário quanto nos transtornos por uso de substâncias e vícios comportamentais, caracterizados por uma perda de controle, apesar da consciência das consequências adversas.
Um estudo de coorte prospectivo foi lançado usando uma abordagem multinível que combina (i) uma avaliação clínica abrangente, (ii) baterias de tarefas comportamentais avaliando o controle cognitivo e as funções de tomada de decisão, (iii) fMRI relacionada à tarefa e estado de repouso, e ( iv) Avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone de falhas diárias de autocontrole.
A partir de uma amostra representativa da comunidade, três grupos de participantes foram recrutados (cada n = 100; idade 20 - 26) com (a) sintomas de transtornos de dependência não relacionados a substâncias e (b) transtornos de dependência relacionados a substâncias e (c) controles sem síndrome .
Os participantes são convidados para avaliações anuais de acompanhamento clínico e outras avaliações multiníveis 3 e 6 anos após o recrutamento inicial.
Os resultados obtidos até agora (até 06/2020) fornecem evidências convergentes de que o desempenho da tarefa, bem como a atividade cerebral nas redes de monitoramento, controle e avaliação, está associado de maneira confiável à propensão a cometer falhas de autocontrole na vida real.
Os resultados suportam um modelo de processo, segundo o qual o monitoramento de desempenho deficiente leva a um recrutamento insuficiente de redes de controle, o que atenua o impacto de metas de longo prazo em sinais de valor neural e aumenta a probabilidade de falhas de autocontrole.
No período final de financiamento (até 06/2024), o período de acompanhamento clínico será estendido para 7 anos.
Além disso, serão avaliados marcadores de estresse como possíveis moderadores do autocontrole.
Com o design do painel cruzado, espera-se fazer uma contribuição substancial para a questão central não resolvida se as disfunções do controle cognitivo estão causalmente envolvidas no desenvolvimento e nas trajetórias de falhas de autocontrole e comportamentos aditivos, bem como para a questão controversa de comunalidades e diferenças entre diferentes transtornos de dependência.
Assim, o projeto contribuirá para modelos baseados em mecanismos de deficiências de autocontrole como base para uma melhor prevenção e terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
338
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 27 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A faixa etária foi de 19 a 27 anos no início do estudo.
Conforme esperado para nosso procedimento de amostragem, a gravidade do transtorno aditivo foi principalmente leve (linha de base 62%) e moderada (linha de base 28%).
Descrição
Critérios de inclusão (na linha de base):
- idade 19-27
- preencher os critérios para um dos três grupos (SUD, ND, controles)
- consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (na linha de base):
- sem consentimento informado por escrito ou capacidade limitada para entender os questionários e tarefas
- distúrbios que possam influenciar a cognição ou o desempenho motor (por exemplo, lesão cranioencefálica)
- contra-indicações ressonância magnética
- tratamento atual para transtornos mentais
- uso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas
- sintomas psicóticos ao longo da vida, transtorno bipolar ou outro SUD ou ND não em estudo
- depressão maior, somatoforme, ansiedade, obsessivo-compulsivo ou transtornos alimentares nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de transtorno por uso de substâncias (SUD)
No grupo de transtorno por uso de substâncias (SUD), os participantes tiveram um diagnóstico de transtorno por uso de álcool e/ou tabaco de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), mas nenhum transtorno de dependência não relacionado a substâncias ao longo da vida (ND).
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Grupo de transtorno de dependência (ND) não relacionado a substâncias
No grupo de transtorno de dependência não relacionado a substâncias (ND), foram incluídos participantes que preencheram dois ou mais critérios para um transtorno de jogo do DSM-5 ou para um comportamento de dependência relacionado ao uso da Internet (não para jogos de azar, jogos ou compras), jogos ou compras avaliados com critérios adaptados do transtorno de uso de substâncias (SUD) do DSM-5.
Os participantes do grupo ND não tiveram SUD vitalício.
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Grupo de controle
Os participantes de controle não tinham transtorno de uso de substâncias (SUD) atual ou vitalício ou transtorno de dependência não relacionado a substâncias (ND).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade do transtorno de dependência
Prazo: No início do estudo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anos após o início
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Alterações no número de critérios preenchidos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5)
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No início do estudo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anos após o início
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Mudanças na quantidade e frequência de comportamentos aditivos
Prazo: No início do estudo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anos após o início
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Mudanças na quantidade e frequência de comportamentos aditivos, que são combinados em um índice quantidade-frequência.
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No início do estudo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anos após o início
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Alterações nas habilidades de controle cognitivo
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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A Bateria de Tarefas de Controle Cognitivo do Centro de Pesquisa Colaborativa (CRC) 940 com nove tarefas de funções executivas (Stroop, desempenho contínuo AX, cor-forma, sinal de parada, memória de letras, número-letra, go-nogo, 2-back, troca de categoria ) é usado para derivar uma variável latente representando diferenças individuais no funcionamento executivo geral (GEF).
Para a variável latente, as taxas de erro de modelagem e os tempos de reação das tarefas foram combinados, quando apropriados, em escores de eficiência inversa (IESs).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças na tomada de decisão impulsiva
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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A bateria Value-Based Decision-Making (VBDM) do Collaborative Research Center (CRC) 940, incluindo quatro tarefas de tomada de decisão com um algoritmo Bayesiano adaptativo, foi usada para avaliar de forma adaptativa a tomada de decisão impulsiva.
Para as tarefas de atraso e desconto de probabilidade, uma função de valor hiperbólico foi usada descrevendo que os valores subjetivos de recompensa atrasada (ou probabilística) declinam hiperbolicamente de acordo com a taxa de desconto k.
Para a tarefa de apostas mistas, foi utilizada uma função linear simples em que a aversão à perda (λ) é a ponderação relativa das perdas em relação aos ganhos do participante.
Supõe-se que indivíduos com maior tomada de decisão impulsiva exibem valores k mais altos na tarefa de desconto de atraso, valores k mais baixos em tarefas de desconto de probabilidade e valores λ mais baixos na tarefa de apostas mistas.
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Alterações nos correlatos neurais da inibição da resposta
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em tarefas que medem a inibição da resposta (Go/Nogo, Stroop) usando ressonância magnética funcional de 3 Tesla (fMRI).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças nos correlatos neurais do monitoramento de erros
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Respostas BOLD em uma tarefa de monitoramento de erro de medição (Stroop) usando 3 Tesla fMRI.
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças nos correlatos neurais da tomada de decisão baseada em valor
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Respostas BOLD em uma tarefa que mede a tomada de decisão baseada em valor usando 3 Tesla fMRI.
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Alterações nas características estruturais do cérebro
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Volume da substância cinzenta, espessura cortical e propriedades da substância branca em regiões de interesse teoricamente motivadas (por exemplo, giro frontal inferior direito (rIFG), córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC), córtex cingulado anterior (ACC), ínsula anterior (aINS)) usando 3 Tesla RM estrutural.
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças no autocontrole da vida real
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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O autocontrole diário foi avaliado por meio de um protocolo Ecological Momentary Assessment (EMA) adaptado de Hofmann, Baumeister, Förster e Vohs (2012).
O autocontrole foi definido como a realização de desejos em situações carregadas de conflito.
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligência
Prazo: Na linha de base
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Como variável de controle foi avaliado o quociente de inteligência (QI) por meio do Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE).
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Na linha de base
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Personalidade
Prazo: Na linha de base
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Como variável moderadora, avaliamos o NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI; os resultados são as pontuações da soma).
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Na linha de base
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Na linha de base
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Como variável moderadora, avaliamos o Esquema de Afetos Positivos e Negativos (PANAS; os resultados são as pontuações da soma).
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Na linha de base
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Mudanças na orientação de ação e estado
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Como variável moderadora avaliou-se a Escala de Orientação Ação-Estado (ACS-90; os resultados são a soma dos escores).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças na impulsividade
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Como variável moderadora avaliou-se a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11; o resultado é a pontuação da soma).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Mudanças no autocontrole
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Como variável moderadora avaliou-se a Escala Breve de Autocontrole (BSCS; o resultado é a pontuação da soma).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Alterações no estresse crônico
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Como variável moderadora, avaliamos o Inventário de Trier para Estresse Crônico (TICS; o resultado é a pontuação da soma).
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No início do estudo e 3 e 6 anos após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigador principal: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigador principal: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e códigos analíticos nas publicações serão compartilhados por meio do Open Science Framework (OSF).
O arquivamento final dos dados do participante será realizado com o Repositório e Arquivo de Acesso Aberto da Technische Universität Dresden (OpARA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e códigos analíticos nas publicações serão compartilhados a partir do momento das publicações.
Os dados arquivados finais serão compartilhados após a conclusão do estudo em 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
- Site oficial do grupo de estudos
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Descrição em inglês do Centro de Pesquisa Colaborativa
Comentários informativos: O estudo é conduzido no Centro de Pesquisa Colaborativa 940 financiado pela Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .