- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498988
Disfunzione volontaria nei fallimenti di autocontrollo e comportamenti di dipendenza
7 agosto 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Lo scopo di questo progetto è chiarire se le menomazioni del controllo cognitivo, del monitoraggio delle prestazioni e del processo decisionale basato sul valore e le interazioni disfunzionali tra i sistemi cerebrali sottostanti stiano mediando meccanismi e fattori di vulnerabilità per i fallimenti quotidiani dell'autocontrollo e i disturbi da dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fallimenti dell'autocontrollo durante i conflitti tra obiettivi a lungo termine e desideri immediati sono una caratteristica chiave di molti comportamenti dannosi, tra cui abitudini alimentari malsane, mancanza di esercizio fisico e uso problematico di sostanze, che spesso hanno conseguenze personali negative e comportano grandi costi sociali.
Il progetto mira a chiarire i meccanismi neurocognitivi che mediano il deficit di autocontrollo, sia nei quotidiani fallimenti di autocontrollo che nei disturbi da uso di sostanze e nelle dipendenze comportamentali, che sono caratterizzati da una perdita di controllo nonostante la consapevolezza delle conseguenze negative.
È stato avviato uno studio prospettico di coorte utilizzando un approccio multilivello che combina (i) una valutazione clinica completa, (ii) batterie di attività comportamentali che valutano il controllo cognitivo e le funzioni decisionali, (iii) fMRI relativa all'attività e allo stato di riposo e ( iv) Valutazione momentanea ecologica basata su smartphone dei fallimenti quotidiani di autocontrollo.
Da un campione rappresentativo della comunità, sono stati reclutati tre gruppi di partecipanti (ciascuno n = 100; età 20-26) con (a) sintomi di disturbi da dipendenza non correlati a sostanze e (b) correlati a sostanze e (c) controlli senza sindrome .
I partecipanti sono invitati a valutazioni cliniche annuali di follow-up e ulteriori valutazioni multilivello 3 e 6 anni dopo il reclutamento iniziale.
I risultati ottenuti finora (fino al 06/2020) forniscono prove convergenti che le prestazioni dei compiti e l'attività cerebrale nelle reti di monitoraggio, controllo e valutazione sono associate in modo affidabile alla propensione a commettere fallimenti di autocontrollo nella vita reale.
I risultati supportano un modello di processo, secondo il quale un monitoraggio delle prestazioni carente porta a un reclutamento insufficiente di reti di controllo, che attenua l'impatto degli obiettivi a lungo termine sui segnali di valore neurale e aumenta la probabilità di fallimenti di autocontrollo.
Nel periodo di finanziamento finale (fino al 06/2024), il periodo di follow-up clinico sarà esteso a 7 anni.
Inoltre, i marcatori di stress saranno valutati come possibili moderatori dell'autocontrollo.
Con il progetto del panel incrociato ci si aspetta che dia un contributo sostanziale alla questione centrale irrisolta se le disfunzioni del controllo cognitivo siano causalmente coinvolte nello sviluppo e nelle traiettorie dei fallimenti dell'autocontrollo e dei comportamenti di dipendenza, nonché alla questione controversa di comunanze e differenze tra i diversi disturbi da dipendenza.
In tal modo, il progetto contribuirà a modelli basati sui meccanismi di compromissione dell'autocontrollo come base per una migliore prevenzione e terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
338
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 27 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La fascia di età era compresa tra 19 e 27 anni al basale.
Come previsto per la nostra procedura di campionamento, la gravità del disturbo da dipendenza era principalmente lieve (basale 62%) e moderata (basale 28%).
Descrizione
Criteri di inclusione (al basale):
- età 19-27
- soddisfare i criteri per uno dei tre gruppi (SUD, ND, controlli)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione (al basale):
- nessun consenso informato scritto o capacità limitata di comprendere i questionari e le attività
- disturbi che potrebbero influenzare la cognizione o le prestazioni motorie (ad es. trauma cranico)
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- trattamento attuale per i disturbi mentali
- uso corrente di farmaci o sostanze psicotrope
- sintomi psicotici per tutta la vita, disturbo bipolare o altri SUD o ND non in fase di studio
- depressione maggiore, somatoforme, ansia, ossessivo compulsivo o disturbi alimentari nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Disturbo da Uso di Sostanze (SUD).
Nel gruppo con disturbo da uso di sostanze (SUD), i partecipanti avevano una diagnosi di disturbo da uso di alcol e/o tabacco secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) ma nessun disturbo da dipendenza non correlato a sostanze per tutta la vita (ND).
|
|
|
Gruppo di disturbo da dipendenza non correlato a sostanze (ND).
Nel gruppo disturbo da dipendenza non correlato a sostanze (ND), sono stati inclusi i partecipanti che soddisfacevano due o più criteri per un disturbo del gioco d'azzardo DSM-5 o per un comportamento di dipendenza correlato all'uso di Internet (non per il gioco d'azzardo, il gioco o lo shopping), giochi o acquisti valutati con criteri adattati dal DSM-5 disturbo da uso di sostanze (SUD).
I partecipanti al gruppo ND non avevano SUD a vita.
|
|
|
Gruppo di controllo
I partecipanti di controllo non presentavano alcun disturbo da uso di sostanze (SUD) attuale o permanente o disturbo da dipendenza non correlato a sostanze (ND).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella gravità del disturbo da dipendenza
Lasso di tempo: Al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anni dopo il basale
|
Variazioni nel numero di criteri soddisfatti secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
|
Al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella quantità e nella frequenza dei comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anni dopo il basale
|
Cambiamenti nella quantità e nella frequenza dei comportamenti di dipendenza, che vengono combinati in un indice di quantità-frequenza.
|
Al basale e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle capacità di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
La batteria di attività di controllo cognitivo del Collaborative Research Center (CRC) 940 con nove attività di funzione esecutiva (Stroop, prestazioni continue AX, forma-colore, segnale di arresto, memoria di lettere, numero-lettera, go-nogo, 2-back, cambio di categoria ) viene utilizzato per derivare una variabile latente che rappresenta le differenze individuali nel funzionamento esecutivo generale (GEF).
Per la variabile latente i tassi di errore di modellazione e i tempi di reazione dei compiti sono stati combinati, erano appropriati, in punteggi di efficienza inversa (IES).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nel processo decisionale impulsivo
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
La batteria Value-Based Decision-Making (VBDM) del Collaborative Research Center (CRC) 940 comprendente quattro compiti decisionali con un algoritmo adattivo bayesiano è stata utilizzata per valutare in modo adattivo il processo decisionale impulsivo.
Per i compiti di ritardo e di attualizzazione della probabilità, è stata utilizzata una funzione di valore iperbolico che descrive che i valori soggettivi della ricompensa ritardata (o probabilistica) diminuiscono in modo iperbolico in base al tasso di attualizzazione k.
Per il compito sulle scommesse miste, è stata utilizzata una semplice funzione lineare in cui l'avversione alla perdita (λ) è la ponderazione relativa delle perdite rispetto ai guadagni del partecipante.
Si presume che gli individui con un processo decisionale più impulsivo mostrino valori k più alti nell'attività di attualizzazione del ritardo, valori k più bassi nelle attività di attualizzazione della probabilità e valori λ più bassi nell'attività di scommesse miste.
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nei correlati neurali dell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nei compiti che misurano l'inibizione della risposta (Go/Nogo, Stroop) utilizzando la risonanza magnetica funzionale a 3 Tesla (fMRI).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nei correlati neurali del monitoraggio degli errori
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Risposte BOLD in un'attività che misura il monitoraggio degli errori (Stroop) utilizzando 3 Tesla fMRI.
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nei correlati neurali del processo decisionale basato sul valore
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Risposte BOLD in un'attività che misura il processo decisionale basato sul valore utilizzando 3 Tesla fMRI.
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche cerebrali strutturali
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Volume della materia grigia, spessore corticale e proprietà della sostanza bianca in regioni di interesse teoricamente motivate (ad esempio, giro frontale inferiore destro (rIFG), corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC), corteccia cingolata anteriore (ACC), insula anteriore (aINS)) utilizzando 3 Tesla risonanza magnetica strutturale.
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nell'autocontrollo nella vita reale
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
L'autocontrollo quotidiano è stato valutato utilizzando un protocollo Ecological Momentary Assessment (EMA) adattato da Hofmann, Baumeister, Förster e Vohs (2012).
L'autocontrollo è stato definito come la messa in atto dei desideri in situazioni cariche di conflitto.
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligenza
Lasso di tempo: Alla base
|
Come variabile di controllo abbiamo valutato il quoziente intellettivo (QI) utilizzando il Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE).
|
Alla base
|
|
Personalità
Lasso di tempo: Alla base
|
Come variabile moderatore abbiamo valutato il NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI; i risultati sono la somma dei punteggi).
|
Alla base
|
|
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Alla base
|
Come variabile moderatore abbiamo valutato il programma affettivo positivo e negativo (PANAS; i risultati sono la somma dei punteggi).
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nell'orientamento dell'azione e dello stato
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Come variabile moderatore abbiamo valutato la scala di orientamento dello stato di azione (ACS-90; i risultati sono i punteggi della somma).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nell'impulsività
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Come variabile moderatrice abbiamo valutato la Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11; il risultato è il punteggio somma).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nell'autocontrollo
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Come variabile moderatrice abbiamo valutato la Brief Self-Control Scale (BSCS; il risultato è il punteggio somma).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
|
Cambiamenti nello stress cronico
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Come variabile moderatrice abbiamo valutato il Trier Inventory for Chronic Stress (TICS; il risultato è il punteggio somma).
|
Al basale e 3 e 6 anni dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigatore principale: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Investigatore principale: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Frohner JH, Baeuchl C, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. No evidence for a reciprocal relationship between daily self-control failures and addictive behavior in a longitudinal study. Front Psychol. 2024 May 1;15:1382483. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1382483. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e i codici analitici all'interno delle pubblicazioni saranno condivisi tramite l'Open Science Framework (OSF).
L'archiviazione finale dei dati dei partecipanti sarà condotta presso l'Open Access Repository and Archive presso la Technische Universität Dresden (OpARA).
Periodo di condivisione IPD
Dati e codici analitici all'interno delle pubblicazioni saranno condivisi sin dal momento della pubblicazione.
I dati finali archiviati saranno condivisi dopo che lo studio sarà completato nel 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
- Sito ufficiale del gruppo di studio
-
Descrizione inglese del Collaborative Research Center
Commenti informativi: Lo studio è condotto all'interno del Collaborative Research Center 940 finanziato dalla Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studio osservazionale senza interventi
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea