- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498988
Willkürliche Dysfunktion bei Selbstkontrollfehlern und Suchtverhalten
6. September 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Das Ziel dieses Projektes ist es aufzuklären, ob Beeinträchtigungen der kognitiven Kontrolle, der Leistungskontrolle und der wertebasierten Entscheidungsfindung sowie dysfunktionale Interaktionen zwischen zugrunde liegenden Gehirnsystemen vermittelnde Mechanismen und Vulnerabilitätsfaktoren für das Versagen der täglichen Selbstkontrolle und Suchterkrankungen sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Versagen der Selbstkontrolle bei Konflikten zwischen langfristigen Zielen und unmittelbaren Wünschen ist ein Schlüsselmerkmal vieler schädlicher Verhaltensweisen, darunter ungesunde Essgewohnheiten, Bewegungsmangel und problematischer Substanzkonsum, die oft nachteilige persönliche Folgen haben und hohe gesellschaftliche Kosten verursachen.
Das Projekt zielt darauf ab, neurokognitive Mechanismen aufzuklären, die eine mangelhafte Selbstkontrolle vermitteln, sowohl bei täglichen Selbstkontrollstörungen als auch bei Substanzgebrauchsstörungen und Verhaltensabhängigkeiten, die durch einen Kontrollverlust trotz Bewusstsein für nachteilige Folgen gekennzeichnet sind.
Eine prospektive Kohortenstudie wurde mit einem mehrstufigen Ansatz gestartet, der (i) eine umfassende klinische Bewertung, (ii) verhaltensbezogene Aufgabenbatterien zur Bewertung der kognitiven Kontroll- und Entscheidungsfunktionen, (iii) aufgabenbezogene und Ruhezustands-fMRI und ( iv) Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertung von täglichen Selbstkontrollfehlern.
Aus einer repräsentativen Gemeindestichprobe wurden drei Teilnehmergruppen rekrutiert (jeweils n = 100; Alter 20 – 26) mit (a) Symptomen nicht stoffbezogener und (b) stoffbezogener Suchterkrankungen und (c) syndromfreien Kontrollen .
Die Teilnehmer werden 3 und 6 Jahre nach der Ersteinstellung zu jährlichen klinischen Nachuntersuchungen und weiteren mehrstufigen Bewertungen eingeladen.
Bisherige Ergebnisse (bis 06/2020) liefern konvergierende Beweise dafür, dass die Aufgabenerfüllung sowie die Gehirnaktivität in Überwachungs-, Kontroll- und Bewertungsnetzwerken zuverlässig mit der Neigung assoziiert sind, Selbstkontrollfehler im realen Leben zu begehen.
Die Ergebnisse stützen ein Prozessmodell, demzufolge eine unzureichende Leistungsüberwachung zu einer unzureichenden Rekrutierung von Kontrollnetzwerken führt, was den Einfluss langfristiger Ziele auf neuronale Wertsignale abschwächt und die Wahrscheinlichkeit von Selbstkontrollversagen erhöht.
In der letzten Förderperiode (bis 06/2024) wird die klinische Nachbeobachtungszeit auf 7 Jahre verlängert.
Darüber hinaus werden Stressmarker als mögliche Moderatoren der Selbstkontrolle bewertet.
Mit dem Cross-Lagged-Panel-Design soll ein wesentlicher Beitrag zu der zentralen ungelösten Frage geleistet werden, ob Dysfunktionen der kognitiven Kontrolle ursächlich an der Entstehung und Verläufen von Selbstkontrollversagen und Suchtverhalten beteiligt sind, sowie zur umstrittenen Frage nach Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen Suchterkrankungen.
Damit leistet das Projekt einen Beitrag zu mechanismusbasierten Modellen von Selbstkontrollstörungen als Grundlage für eine verbesserte Prävention und Therapie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01062
- Technische Universität Dresden, Faculty of Psychology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Altersspanne lag zu Studienbeginn zwischen 19 und 27 Jahren.
Wie für unser Stichprobenverfahren erwartet, war der Schweregrad der Suchterkrankung hauptsächlich leicht (Ausgangswert 62 %) und mäßig (Ausgangswert 28 %).
Beschreibung
Einschlusskriterien (zu Studienbeginn):
- Alter 19-27
- erfüllen die Kriterien für eine von drei Gruppen (SUD, ND, Kontrollen)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien (zu Studienbeginn):
- keine schriftliche Einverständniserklärung oder eingeschränkte Fähigkeit, die Fragebögen und Aufgaben zu verstehen
- Störungen, die die Wahrnehmung oder motorische Leistung beeinflussen könnten (z. Schädel-Hirn-Verletzung)
- Magnetresonanz-Kontraindikationen
- aktuelle Behandlung von psychischen Störungen
- aktueller Gebrauch von Psychopharmaka oder Substanzen
- lebenslange psychotische Symptome, bipolare Störung oder andere SUD oder ND, die nicht untersucht werden
- schwere Depression, somatoforme Angst, Zwangsstörungen oder Essstörungen innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe der Substanzgebrauchsstörung (SUD).
In der Gruppe der Substanzkonsumstörungen (SUD) hatten die Teilnehmer eine Diagnose einer Alkohol- und/oder Tabakkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5), aber keine lebenslange nicht substanzbezogene Suchtstörung (ND).
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Gruppe der nicht substanzbezogenen Suchterkrankungen (ND).
In die Gruppe der nicht substanzbezogenen Suchterkrankungen (ND) wurden Teilnehmer aufgenommen, die zwei oder mehr Kriterien für eine DSM-5-Spielsucht oder für ein Suchtverhalten im Zusammenhang mit der Internetnutzung (nicht für Glücksspiel, Glücksspiel oder Einkaufen) erfüllten. Spielen oder Einkaufen, bewertet mit angepassten Kriterien aus DSM-5 Substanzgebrauchsstörung (SUD).
Die Teilnehmer der ND-Gruppe hatten lebenslang keine SUD.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollteilnehmer hatten keine aktuelle oder lebenslange Substanzgebrauchsstörung (SUD) oder nicht substanzbezogene Suchtstörung (ND).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Schwere der Suchtstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderung der Anzahl erfüllter Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, five edition (DSM-5)
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Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen in Menge und Häufigkeit von Suchtverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen in Quantität und Häufigkeit von Suchtverhalten, die zu einem Quantitäts-Häufigkeits-Index zusammengefasst werden.
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Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen der kognitiven Kontrollfähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Die Cognitive Control Task Battery des Sonderforschungsbereichs (SFB) 940 mit neun ausführenden Funktionstasks (Stroop, AX Dauerleistung, Farbe-Form, Stoppsignal, Buchstabengedächtnis, Zahl-Buchstabe, Go-Nogo, 2-Back, Kategoriewechsel ) wird verwendet, um eine latente Variable abzuleiten, die individuelle Unterschiede in der allgemeinen Exekutivfunktion (GEF) darstellt.
Für die latenten Variablen wurden die Modellierungsfehlerraten und Reaktionszeiten aus den Aufgaben, sofern angemessen, zu inversen Effizienzwerten (IESs) kombiniert.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Änderungen in der impulsiven Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Die Value-Based Decision-Making (VBDM) Batterie des Sonderforschungsbereichs (SFB) 940 mit vier Entscheidungsaufgaben mit einem bayesianischen adaptiven Algorithmus wurde verwendet, um impulsive Entscheidungen adaptiv zu bewerten.
Für die Diskontierungsaufgaben für Verzögerung und Wahrscheinlichkeit wurde eine hyperbolische Wertfunktion verwendet, die beschreibt, dass die subjektiven Werte der verzögerten (oder wahrscheinlichkeitstheoretischen) Belohnung entsprechend dem Diskontierungssatz k hyperbolisch abnehmen.
Für die gemischte Glücksspielaufgabe wurde eine einfache lineare Funktion verwendet, bei der die Verlustaversion (λ) die relative Gewichtung von Verlusten zu Gewinnen des Teilnehmers ist.
Es wird davon ausgegangen, dass Personen mit stärker impulsiver Entscheidungsfindung höhere k-Werte in der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, niedrigere k-Werte in Wahrscheinlichkeitsdiskontierungsaufgaben und niedrigere λ-Werte in der gemischten Glücksspielaufgabe aufweisen.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Änderungen in neuronalen Korrelaten der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (BOLD) bei Aufgaben zur Messung der Reaktionshemmung (Go/Nogo, Stroop) mit funktioneller 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (fMRI).
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Änderungen in neuronalen Korrelaten der Fehlerüberwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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BOLD-Antworten in einer Aufgabe zur Messung der Fehlerüberwachung (Stroop) mit 3 Tesla fMRI.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen in neuronalen Korrelaten wertbasierter Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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BOLD-Antworten in einer Aufgabe, die die wertbasierte Entscheidungsfindung mit 3 Tesla fMRI misst.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen der strukturellen Gehirneigenschaften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Volumen der grauen Substanz, kortikale Dicke und Eigenschaften der weißen Substanz in theoretisch motivierten Regionen von Interesse (z. B. rechter unterer Frontalgyrus (rIFG), ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC), anteriorer cingulärer Kortex (ACC), anteriore Insula (aINS)) unter Verwendung von 3 Tesla strukturelle MRT.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen in der realen Selbstkontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Die tägliche Selbstkontrolle wurde mit einem Ecological Momentary Assessment (EMA)-Protokoll bewertet, das von Hofmann, Baumeister, Förster und Vohs (2012) übernommen wurde.
Selbstkontrolle wurde als Inszenierung von Wünschen in konfliktreichen Situationen definiert.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intelligenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Als Kontrollvariable haben wir den Intelligenzquotienten (IQ) mit dem Wechsler-Intelligenztest für Erwachsene (WIE) erhoben.
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An der Grundlinie
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Persönlichkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Als Moderatorvariable haben wir das NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI; Ergebnisse sind die Summenwerte) ausgewertet.
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An der Grundlinie
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Als Moderatorvariable bewerteten wir den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Ergebnisse sind die Summenwerte).
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An der Grundlinie
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Änderungen in der Handlungs- und Staatsorientierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Als Moderatorvariable bewerteten wir die Action-State Orientation Scale (ACS-90; Ergebnisse sind die Summenwerte).
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Änderungen in der Impulsivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Als Moderatorvariable haben wir die Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11; Ergebnis ist der Summenscore) erhoben.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen in der Selbstkontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Als Moderatorvariable haben wir die Brief Self-Control Scale (BSCS; Ergebnis ist der Summenwert) erhoben.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Veränderungen bei chronischem Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Als Moderatorvariable wurde das Trierer Inventory for Chronic Stress (TICS; Ergebnis ist der Summenscore) ausgewertet.
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Zu Studienbeginn und 3 und 6 Jahre nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Goschke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Hauptermittler: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
- Hauptermittler: Gerhard Bühringer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kraplin A. Conceptualizing behavioural addiction in children and adolescents. Addiction. 2017 Oct;112(10):1721-1723. doi: 10.1111/add.13846. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Kraplin A, Hofler M, Pooseh S, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. Impulsive decision-making predicts the course of substance-related and addictive disorders. Psychopharmacology (Berl). 2020 Sep;237(9):2709-2724. doi: 10.1007/s00213-020-05567-z. Epub 2020 Jun 5.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Predicting Real-Life Self-Control From Brain Activity Encoding the Value of Anticipated Future Outcomes. Psychol Sci. 2020 Mar;31(3):268-279. doi: 10.1177/0956797619896357. Epub 2020 Feb 5.
- Wolff M, Kronke KM, Venz J, Kraplin A, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Action versus state orientation moderates the impact of executive functioning on real-life self-control. J Exp Psychol Gen. 2016 Dec;145(12):1635-1653. doi: 10.1037/xge0000229. Epub 2016 Oct 13.
- Kronke KM, Wolff M, Mohr H, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Monitor yourself! Deficient error-related brain activity predicts real-life self-control failures. Cogn Affect Behav Neurosci. 2018 Aug;18(4):622-637. doi: 10.3758/s13415-018-0593-5.
- Kronke KM, Wolff M, Shi Y, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Goschke T. Functional connectivity in a triple-network saliency model is associated with real-life self-control. Neuropsychologia. 2020 Dec;149:107667. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107667. Epub 2020 Oct 31.
- Wolff M, Enge S, Kraplin A, Kronke KM, Buhringer G, Smolka MN, Goschke T. Chronic stress, executive functioning, and real-life self-control: An experience sampling study. J Pers. 2021 May;89(3):402-421. doi: 10.1111/jopy.12587. Epub 2020 Sep 3.
- Kronke KM, Mohr H, Wolff M, Kraplin A, Smolka MN, Buhringer G, Ruge H, Goschke T. Real-Life Self-Control is Predicted by Parietal Activity During Preference Decision Making: A Brain Decoding Analysis. Cogn Affect Behav Neurosci. 2021 Oct;21(5):936-947. doi: 10.3758/s13415-021-00913-w. Epub 2021 Jun 1.
- Wolff M, Kronke KM, Goschke T. Trait self-control is predicted by how reward associations modulate Stroop interference. Psychol Res. 2016 Nov;80(6):944-951. doi: 10.1007/s00426-015-0707-4. Epub 2015 Sep 24.
- Kraplin A, Joshanloo M, Wolff M, Kronke KM, Goschke T, Buhringer G, Smolka MN. The relationship between executive functioning and addictive behavior: new insights from a longitudinal community study. Psychopharmacology (Berl). 2022 Nov;239(11):3507-3524. doi: 10.1007/s00213-022-06224-3. Epub 2022 Oct 3.
- Kraplin A, Kupka KF, Fröhner JH, Krönke K-M, Wolff M, Smolka MN, Bühringer G, Goschke T. Personality Traits Predict Non-Substance Related and Substance Related Addictive Behaviours. SUCHT. 2022; 68(5), 263-277. doi:10.1024/0939-5911/a000780
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB940 C01
- Project number 178833530 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und analytische Codes innerhalb von Publikationen werden über das Open Science Framework (OSF) geteilt.
Die abschließende Archivierung der Teilnehmerdaten erfolgt mit dem Open Access Repositorium und Archiv der Technischen Universität Dresden (OpARA).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten und Analysecodes innerhalb von Veröffentlichungen werden ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt.
Die endgültigen archivierten Daten werden nach Abschluss der Studie im Jahr 2024 geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
- Offizielle Website der Studiengruppe
-
Englische Beschreibung des Sonderforschungsbereichs
Informationskommentare: Die Studie wird im Rahmen des von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) geförderten Sonderforschungsbereichs 940 durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia