Veiligheid en verdraagbaarheid van sojavezels
16 mei 2023 bijgewerkt door: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Veiligheid en verdraagbaarheid van sojavezels bij ouderen: een onderzoek naar dosisescalatie
Dit is een dosisescalatieonderzoek bij ouderen met obesitas om de maximaal getolereerde dosis van een nieuwe voedingsvezel uit hele jonge sojapeulen (soja) in voedsel te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De tolerantie voor 10 g, 20 g en 30 g soja wordt getest.
Bij elke dosis zullen acht proefpersonen gedurende een week het voedsel dat soja bevat in hun gebruikelijke dieet opnemen.
De verdraagbaarheid voor elke dosis zal worden geëvalueerd en fecale vetzuren met een korte keten zullen worden gemeten als een biomarker van therapietrouw.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en de bereidheid tonen om het studievoedsel te consumeren, zullen worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (70 - 85 jaar).
- Body mass index tussen 30 en 40 kg/m2.
- Geen bewijs van diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel <126 mg/dL).
- Geen aanwijzingen voor dementie (MMSE-score > 25).
- Geen bewijs van depressie. (Geriatrische Depressie Schaal-15 [GDS-15] < 6.
- Zijn gewicht stabiel (< 3 kg gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Type 1- of type 2-diabetes heeft die momenteel wordt behandeld met medicijnen.
- Meld klinisch significante gastro-intestinale malabsorptiesyndromen zoals chronische diarree of coeliakie.
- worden behandeld met medicijnen die een significant effect hebben op de insulineresistentie, zwaarlijvigheid en stofwisseling, of medicijnen die het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals antidepressiva, antipsychotica van de tweede generatie, systemische glucocorticoïden en adrenerge blokkers of stimulatoren (tenzij de dosis en het lichaam gewicht al zes maanden stabiel is).
- Hebben serumtriglyceridenconcentraties > 400 mg/dl.
- Klinisch significante abnormale laboratoriummarkers (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
- Proefpersonen met een verwachte operatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met een gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme of een significante psychiatrische stoornis die het vermogen om het onderzoek af te ronden zou belemmeren.
- Proefpersonen die op dit moment roken of in de afgelopen drie maanden hebben gerookt. Tijdens het onderzoek mag niet gerookt worden.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om een baseline bloed- of ontlastingsmonster te verstrekken of als ze een aandoening hebben die het testen van de onderzoekshypothese belemmert of het onveilig maakt om het voedsel dat in het onderzoek wordt getest te consumeren (bepaald door het onderzoeksteam).
- Vrouwen die hormoonvervangingstherapie ondergaan, tenzij het gewicht de afgelopen zes maanden stabiel is gebleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsmiddelen die 10 g sojameel bevatten
Deelnemers krijgen voedsel met 10 g sojameel dat ze een week lang elke dag moeten consumeren.
Als ze de dosis goed verdragen, krijgen ze de volgende dosis zonder enige wash-outperiode.
|
Sojavezelbevattend voedsel
|
|
Experimenteel: Voedingsmiddelen die 20 g sojameel bevatten
Deelnemers krijgen voedsel met 20 g sojameel dat ze een week lang elke dag moeten consumeren.
Als ze de dosis goed verdragen, krijgen ze de volgende dosis zonder enige wash-outperiode.
|
Sojavezelbevattend voedsel
|
|
Experimenteel: Voedingsmiddelen die 30 g sojameel bevatten
Deelnemers krijgen voedsel met 30 g sojameel dat ze een week lang elke dag moeten consumeren.
|
Sojavezelbevattend voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na elke dosis soja
Tijdsspanne: Een week bij elke dosis
|
Dosisveiligheid zal worden onderzocht door per behandeling (bijv. dosis van 10 g, dosis van 20 g, dosis van 30 g) een lijst met bijwerkingen op te stellen, zoals frequentie van hoofdpijn, misselijkheid en braken.
De onderzoeksarts zal in overleg met de coördinator de veiligheid beoordelen en vaststellen
|
Een week bij elke dosis
|
|
10 g Soja-gerelateerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
De beoordelingen zijn geen, mild, matig en ernstig.
|
Een week
|
|
20 g Soja-gerelateerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
De beoordelingen zijn geen, mild, matig en ernstig.
|
Een week
|
|
30 g Soja-gerelateerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
De beoordelingen zijn geen, mild, matig en ernstig.
|
Een week
|
|
10 g Soja-gerelateerde ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen de vragenlijst over de ontlastingsfrequentie in.
De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld van 0 tot meer dan 9 gedurende drie opeenvolgende dagen in elke week
|
Een week
|
|
20 g Soja-gerelateerde ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen de vragenlijst over de ontlastingsfrequentie in.
De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld van 0 tot meer dan 9 gedurende drie opeenvolgende dagen in elke week
|
Een week
|
|
30 g Soja-gerelateerde ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen de vragenlijst over de ontlastingsfrequentie in.
De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld van 0 tot meer dan 9 gedurende drie opeenvolgende dagen in elke week
|
Een week
|
|
10 Sojagerelateerde stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over de consistentie van de ontlasting in.
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol Stool Scale, waarbij scores van drie tot vijf als normaal worden beschouwd en 1, 2, 6 en 7 als abnormaal.
|
Een week
|
|
20 g Sojagerelateerde ontlastingconsistentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over de consistentie van de ontlasting in.
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol Stool Scale, waarbij scores van drie tot vijf als normaal worden beschouwd en 1, 2, 6 en 7 als abnormaal.
|
Een week
|
|
30 g Sojagerelateerde ontlastingconsistentie
Tijdsspanne: Een week
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst over de consistentie van de ontlasting in.
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol Stool Scale, waarbij scores van drie tot vijf als normaal worden beschouwd en 1, 2, 6 en 7 als abnormaal.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 g Soja-inname-effect op fecale vetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: Een week
|
Meting van fecale vetzuren met een korte keten als reactie op de inname van soja
|
Een week
|
|
20 g soja-inname-effect op fecale korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Een week
|
Meting van fecale vetzuren met een korte keten als reactie op de inname van soja
|
Een week
|
|
30 g Soja-inname-effect op fecale korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Een week
|
Meting van fecale vetzuren met een korte keten als reactie op de inname van soja
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2020-010
- 1K99AG065419-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .