Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость соевого волокна

16 мая 2023 г. обновлено: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Безопасность и переносимость соевой клетчатки у пожилых людей: исследование увеличения дозы

Это испытание с повышением дозы у пожилых людей с ожирением для определения максимально переносимой дозы нового пищевого волокна из цельных молодых стручков сои (сои), доставляемых в пищу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проверена переносимость 10 г, 20 г и 30 г сои. При каждой дозе восемь субъектов будут включать продукты, содержащие сою, в свой обычный рацион в течение одной недели. Будет оцениваться переносимость каждой дозы и измеряться фекальные короткоцепочечные жирные кислоты в качестве биомаркера соблюдения режима лечения. Субъекты, которые удовлетворяют критериям приемлемости и выражают готовность потреблять исследуемые продукты, будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (70 - 85 лет).
  • Индекс массы тела от 30 до 40 кг/м2.
  • Нет признаков диабета (уровень сахара натощак <126 мг/дл).
  • Отсутствие признаков деменции (оценка по шкале MMSE > 25).
  • Никаких признаков депрессии. (Шкала гериатрической депрессии-15 [GDS-15] <6.
  • Стабильный вес (изменение веса < 3 кг за последние три месяца).

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 или 2 типа, который в настоящее время лечится лекарствами.
  • Сообщайте о клинически значимых желудочно-кишечных синдромах мальабсорбции, таких как хроническая диарея или глютеновая болезнь.
  • Лечатся лекарствами, которые оказывают значительное влияние на резистентность к инсулину, ожирение и скорость метаболизма, или лекарствами, которые значительно увеличивают массу тела, такими как антидепрессанты, нейролептики второго поколения, системные глюкокортикоиды и адренергические блокаторы или стимуляторы (если доза и организм не вес был стабилен в течение шести месяцев).
  • Концентрация триглицеридов в сыворотке > 400 мг/дл.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные маркеры (по определению медицинского исследователя).
  • Субъекты с ожидаемой операцией в течение периода исследования.
  • Субъекты с сообщениями о злоупотреблении психоактивными веществами или алкоголизме или серьезном психическом расстройстве, которые могут помешать возможности завершить исследование.
  • Субъекты, которые курят в настоящее время или курили в течение предыдущих трех месяцев. Курение во время исследования запрещено.
  • Субъекты, которые не могут сдать исходный образец крови или кала, или если у них есть какое-либо заболевание, препятствующее проверке гипотезы исследования или делающее небезопасным употребление пищи, тестируемой в исследовании (определяется следственной группой).
  • Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, если только вес не стабилизировался в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продукты, содержащие 10 г соевой муки
Участники получат продукты, содержащие 10 г соевой муки, которые будут потребляться каждый день в течение одной недели. Если они переносят дозу, они получат следующую дозу без периода вымывания.
Другой: Еда
Продукты, содержащие соевые волокна
Экспериментальный: Продукты, содержащие 20 г соевой муки
Участники получат продукты, содержащие 20 г соевой муки, которые будут потребляться каждый день в течение одной недели. Если они переносят дозу, они получат следующую дозу без периода вымывания.
Другой: Еда
Продукты, содержащие соевые волокна
Экспериментальный: Продукты, содержащие 30 г соевой муки
Участники получат продукты, содержащие 30 г соевой муки, которые будут потребляться каждый день в течение одной недели.
Другой: Еда
Продукты, содержащие соевые волокна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после приема каждой дозы сои
Временное ограничение: Одна неделя на каждую дозу
Безопасность дозы будет исследована путем составления списка нежелательных явлений, таких как частота головных болей, тошнота, рвота, по лечению (например, доза 10 г, доза 20 г, доза 30 г). Врач-исследователь в консультации с координатором рассмотрит и определит безопасность
Одна неделя на каждую дозу
10 г желудочно-кишечных симптомов, связанных с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты будут заполнять анкету желудочно-кишечных симптомов. Оценки: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Одна неделя
20 г Желудочно-кишечные симптомы, связанные с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты будут заполнять анкету желудочно-кишечных симптомов. Оценки: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Одна неделя
30 г Желудочно-кишечные симптомы, связанные с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты будут заполнять анкету желудочно-кишечных симптомов. Оценки: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Одна неделя
10 г Частота стула, связанная с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету частоты стула. Частота стула будет оцениваться от 0 до более чем 9 в течение трех последовательных дней каждую неделю.
Одна неделя
20 г Частота стула, связанная с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету частоты стула. Частота стула будет оцениваться от 0 до более чем 9 в течение трех последовательных дней каждую неделю.
Одна неделя
30 г Частота стула, связанная с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету частоты стула. Частота стула будет оцениваться от 0 до более чем 9 в течение трех последовательных дней каждую неделю.
Одна неделя
10. Консистенция стула, связанная с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету о консистенции стула. Консистенция стула будет оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой стула, где баллы от трех до пяти будут считаться нормальными, а 1, 2, 6 и 7 будут считаться ненормальными.
Одна неделя
20 г консистенции стула, связанной с соей
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету о консистенции стула. Консистенция стула будет оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой стула, где баллы от трех до пяти будут считаться нормальными, а 1, 2, 6 и 7 будут считаться ненормальными.
Одна неделя
30 г Соевая консистенция стула
Временное ограничение: Одна неделя
Субъекты заполнят анкету о консистенции стула. Консистенция стула будет оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой стула, где баллы от трех до пяти будут считаться нормальными, а 1, 2, 6 и 7 будут считаться ненормальными.
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потребления 10 г сои на жирные кислоты с короткой цепью в кале
Временное ограничение: Одна неделя
Измерение содержания короткоцепочечных жирных кислот в кале в ответ на потребление сои
Одна неделя
Влияние потребления 20 г сои на фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Одна неделя
Измерение содержания короткоцепочечных жирных кислот в кале в ответ на потребление сои
Одна неделя
Влияние потребления 30 г сои на фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Одна неделя
Измерение содержания короткоцепочечных жирных кислот в кале в ответ на потребление сои
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Еда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться