Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja błonnika sojowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Bezpieczeństwo i tolerancja błonnika sojowego u osób starszych: badanie eskalacji dawki

Jest to próba zwiększania dawki u osób starszych z otyłością w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki nowego błonnika pokarmowego z całych młodych strąków soi (soi) dostarczanych w żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadana zostanie tolerancja 10 g, 20 g i 30 g soi. Po każdej dawce osiem osób włączy produkty zawierające soję do swojej zwykłej diety przez tydzień. Tolerancja każdej dawki zostanie oceniona, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale zostaną zmierzone jako biomarker zgodności. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji i wyrażą chęć spożycia badanej żywności, zostaną zapisani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (70 - 85 lat).
  • Wskaźnik masy ciała od 30 do 40 kg/m2.
  • Brak dowodów na cukrzycę (cukier na czczo <126 mg/dL).
  • Brak oznak demencji (wynik MMSE > 25).
  • Brak dowodów na depresję. (Geriatryczna Skala Depresji-15 [GDS-15] < 6.
  • Czy waga jest stabilna (zmiana wagi < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy cukrzyca typu 1 lub typu 2 jest obecnie leczona lekami.
  • Należy zgłaszać klinicznie istotne zespoły złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, takie jak przewlekła biegunka lub celiakia.
  • Jesteś leczony lekami, które mają znaczący wpływ na insulinooporność, otyłość i tempo metabolizmu, lub lekami, które znacznie zwiększają masę ciała, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, blokery lub stymulatory adrenergiczne (chyba że dawka i organizm waga była stabilna przez sześć miesięcy).
  • Mieć stężenie triglicerydów w surowicy > 400 mg/dl.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe markery laboratoryjne (określone przez badacza medycznego).
  • Osoby z przewidywaną operacją w okresie badania.
  • Osoby ze zgłoszoną historią nadużywania substancji psychoaktywnych, alkoholizmu lub poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Palenie jest zabronione podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie dostarczyć wyjściowej próbki krwi lub kału lub jeśli cierpią na jakikolwiek stan, który utrudnia testowanie hipotezy badawczej lub sprawia, że ​​spożywanie żywności testowanej w badaniu jest niebezpieczne (określone przez zespół badawczy).
  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej, chyba że waga była stabilna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 10 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 10 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień. Jeśli tolerują dawkę, otrzymają następną dawkę bez okresu wypłukiwania.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 20 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 20 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień. Jeśli tolerują dawkę, otrzymają następną dawkę bez okresu wypłukiwania.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 30 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 30 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po każdej dawce soi
Ramy czasowe: Jeden tydzień w każdej dawce
Bezpieczeństwo dawki zostanie zbadane poprzez zestawienie według leczenia (np. dawki 10 g, dawki 20 g, dawki 30 g) listy zdarzeń niepożądanych, takich jak częstość występowania bólów głowy, nudności, wymiotów. Lekarz prowadzący badanie w porozumieniu z koordynatorem dokona przeglądu i określi bezpieczeństwo
Jeden tydzień w każdej dawce
10 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
20 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
30 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
10 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
20 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
30 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
10 Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień
20 g Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień
30 g Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia 10 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień
Wpływ spożycia 20 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień
Wpływ spożycia 30 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj