Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijakuidun turvallisuus ja siedettävyys

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Soijakuidun turvallisuus ja siedettävyys vanhuksilla: annoksen eskalaatiotutkimus

Tämä on annoksen nostaminen ylipainoisilla vanhuksilla, joilla määritetään uusien ravintokuitujen suurin siedettävä annos elintarvikkeissa toimitetuista kokonaisista nuorista soijapaloista (soija).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testataan 10 g, 20 g ja 30 g soijan siedettävyys. Jokaisella annoksella kahdeksan koehenkilöä sisällyttää soijaa sisältävät ruoat tavanomaiseen ruokavalioonsa viikon ajan. Kunkin annoksen siedettävyys arvioidaan ja ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot mitataan hoitomyöntyvyyden biomarkkerina. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ilmaisevat halukkuutensa kuluttaa tutkimusruokia, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (70-85 vuotta).
  • Painoindeksi 30-40 kg/m2.
  • Ei näyttöä diabeteksesta (paastoverensokeri <126 mg/dl).
  • Ei näyttöä dementiasta (MMSE-pistemäärä > 25).
  • Ei näyttöä masennuksesta. (Geriatric Depression Scale-15 [GDS-15] < 6.
  • Ovatko paino vakaat (< 3 kg painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  • Ilmoita kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan imeytymishäiriöistä, kuten kroonisesta ripulista tai keliakiasta.
  • Sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat merkittävästi insuliiniresistenssiin, liikalihavuuteen ja aineenvaihduntaan, tai lääkkeillä, jotka lisäävät merkittävästi kehon painoa, kuten masennuslääkkeet, toisen sukupolven psykoosilääkkeet, systeemiset glukokortikoidit ja adrenergiset salpaajat tai stimulaattorit (ellei annos ja keho paino on pysynyt vakaana kuusi kuukautta).
  • Seerumin triglyseridipitoisuudet > 400 mg/dl.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomarkkerit (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
  • Koehenkilöt, joille odotettiin leikkausta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on raportoitu päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholismia tai merkittävää psykiatrista häiriötä, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimus.
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tupakointi on kielletty tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan lähtötilanteen veri- tai ulostenäytettä tai jos heillä on jokin sairaus, joka estää tutkimushypoteesin testaamisen tai tekee tutkimuksessa testattavan ruoan nauttimisen vaaralliseksi (tutkijaryhmän määrittelemä).
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ellei paino ole pysynyt vakaana viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 g soijajauhoa sisältävät ruoat
Osallistujat saavat 10 g soijajauhoa sisältäviä ruokia nautittavaksi päivittäin viikon ajan. Jos he sietävät annoksen, he saavat seuraavan annoksen ilman huuhtoutumisaikaa.
Muut: Ruokaa
Soijakuitua sisältävä ruoka
Kokeellinen: 20 g soijajauhoa sisältävät ruoat
Osallistujat saavat 20 g soijajauhoa sisältäviä ruokia nautittavaksi päivittäin viikon ajan. Jos he sietävät annoksen, he saavat seuraavan annoksen ilman huuhtoutumisaikaa.
Muut: Ruokaa
Soijakuitua sisältävä ruoka
Kokeellinen: 30 g soijajauhoa sisältävät ruoat
Osallistujat saavat 30 g soijajauhoa sisältäviä ruokia nautittavaksi päivittäin viikon ajan.
Muut: Ruokaa
Soijakuitua sisältävä ruoka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia jokaisen soija-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko jokaisella annoksella
Annosten turvallisuutta tutkitaan laatimalla hoitokohtaisesti (esim. 10 g:n annos, 20 g:n annos, 30 g:n annos) luettelo haittatapahtumista, kuten päänsärkyjen esiintymistiheys, pahoinvointi, oksentelu. Tutkimuslääkäri yhdessä koordinaattorin kanssa tarkistaa ja määrittää turvallisuuden
Viikko jokaisella annoksella
10 g Soijaan liittyvät maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireita koskevan kyselylomakkeen. Luokitukset ovat ei yhtään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Yksi viikko
20 g Soijaan liittyvät maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireita koskevan kyselylomakkeen. Luokitukset ovat ei yhtään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Yksi viikko
30 g Soijaan liittyvät maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät maha-suolikanavan oireita koskevan kyselylomakkeen. Luokitukset ovat ei yhtään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Yksi viikko
10 g Soijaan liittyvä ulostetiheys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulostetiheyskyselyn. Ulosteiden tiheys lasketaan 0:sta yli 9:ään kolmena peräkkäisenä päivänä joka viikko
Yksi viikko
20 g Soijaan liittyvä ulostetiheys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulostetiheyskyselyn. Ulosteiden tiheys lasketaan 0:sta yli 9:ään kolmena peräkkäisenä päivänä joka viikko
Yksi viikko
30 g Soijaan liittyvä ulostetiheys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulostetiheyskyselyn. Ulosteiden tiheys lasketaan 0:sta yli 9:ään kolmena peräkkäisenä päivänä joka viikko
Yksi viikko
10 Soijaan liittyvä ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulosteen johdonmukaisuutta koskevan kyselylomakkeen. Ulosteen konsistenssi luokitellaan Bristolin ulosteen asteikolla, jossa pisteet kolmesta viiteen katsotaan normaaliksi ja 1, 2, 6 ja 7 epänormaaliksi.
Yksi viikko
20 g Soijapohjainen uloste
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulosteen johdonmukaisuutta koskevan kyselylomakkeen. Ulosteen konsistenssi luokitellaan Bristolin ulosteen asteikolla, jossa pisteet kolmesta viiteen katsotaan normaaliksi ja 1, 2, 6 ja 7 epänormaaliksi.
Yksi viikko
30 g Soijapohjainen uloste
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt täyttävät ulosteen johdonmukaisuutta koskevan kyselylomakkeen. Ulosteen konsistenssi luokitellaan Bristolin ulosteen asteikolla, jossa pisteet kolmesta viiteen katsotaan normaaliksi ja 1, 2, 6 ja 7 epänormaaliksi.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 g soijan saannin vaikutus ulosteen lyhytketjuisiin rasvahappoihin
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus vastauksena soijan nauttimiseen
Yksi viikko
20 g soijan saannin vaikutus ulosteen lyhytketjuisiin rasvahappoihin
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus vastauksena soijan nauttimiseen
Yksi viikko
30 g soijan saannin vaikutus ulosteen lyhytketjuisiin rasvahappoihin
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen mittaus vastauksena soijan nauttimiseen
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa