Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost sójového vlákna

16. května 2023 aktualizováno: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Bezpečnost a snášenlivost sójové vlákniny u starších osob: Studie eskalace dávky

Toto je pokus o eskalaci dávky u starších lidí s obezitou za účelem stanovení maximální tolerované dávky nové dietní vlákniny z celých mladých sójových lusků (sója) dodávaných v potravinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude testována snášenlivost na 10 g, 20 g a 30 g sóji. Při každé dávce osm subjektů začlení potraviny obsahující sóju do své obvyklé stravy po dobu jednoho týdne. Bude hodnocena snášenlivost každé dávky a budou měřeny fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem jako biomarker kompliance. Zapsáni budou jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyjádří ochotu konzumovat studované potraviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (70 - 85 let).
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 a 40 kg/m2.
  • Žádný důkaz diabetu (glykémie nalačno <126 mg/dl).
  • Žádný důkaz demence (MMSE skóre > 25).
  • Žádný důkaz deprese. (Škála geriatrické deprese-15 [GDS-15] < 6.
  • Jsou hmotnostně stabilní (< 3 kg změna hmotnosti za poslední tři měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu, který je v současné době léčen léky.
  • Uveďte klinicky významné gastrointestinální malabsorpční syndromy, jako je chronický průjem nebo celiakie.
  • Jste léčeni léky, které mají významný vliv na inzulínovou rezistenci, obezitu a rychlost metabolismu, nebo léky, které významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou antidepresiva, antipsychotika druhé generace, systémové glukokortikoidy a adrenergní blokátory nebo stimulátory (pokud není dávka a tělo váha je stabilní po dobu šesti měsíců).
  • Mějte sérové ​​koncentrace triglyceridů > 400 mg/dl.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní markery (jak určil lékařský vyšetřovatel).
  • Subjekty s očekávaným chirurgickým zákrokem během období studie.
  • Subjekty s hlášenou anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholismu nebo významnou psychiatrickou poruchou, která by narušovala schopnost dokončit studii.
  • Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo kouřily během předchozích tří měsíců. Během studia není dovoleno kouřit.
  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout základní vzorek krve nebo stolice nebo pokud mají jakýkoli stav, který brání testování hypotézy studie nebo činí konzumaci potravin testovaných ve studii nebezpečným (určeno výzkumným týmem).
  • Ženy na hormonální substituční terapii, pokud váha nebyla během posledních šesti měsíců stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potraviny obsahující 10 g sójové mouky
Účastníci obdrží potraviny obsahující 10 g sójové mouky, které budou konzumovat každý den po dobu jednoho týdne. Pokud dávku tolerují, dostanou další dávku bez jakékoli vymývací periody.
Jiný: Jídlo
Potraviny obsahující sójovou vlákninu
Experimentální: Potraviny obsahující 20 g sójové mouky
Účastníci obdrží potraviny obsahující 20 g sójové mouky, které budou konzumovat každý den po dobu jednoho týdne. Pokud dávku tolerují, dostanou další dávku bez jakékoli vymývací periody.
Jiný: Jídlo
Potraviny obsahující sójovou vlákninu
Experimentální: Potraviny obsahující 30 g sójové mouky
Účastníci obdrží potraviny obsahující 30 g sójové mouky, které budou konzumovat každý den po dobu jednoho týdne.
Jiný: Jídlo
Potraviny obsahující sójovou vlákninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po každé dávce sóji
Časové okno: Jeden týden pro každou dávku
Bezpečnost dávky bude zkoumána sestavením seznamu nežádoucích účinků podle léčby (např. dávka 10 g, dávka 20 g, dávka 30 g), jako je frekvence bolestí hlavy, nevolnost, zvracení. Lékař studie po konzultaci s koordinátorem zkontroluje a určí bezpečnost
Jeden týden pro každou dávku
10 g Gastrointestinální příznaky související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník gastrointestinálních symptomů. Hodnocení jsou žádné, mírné, střední a závažné.
Týden
20 g Gastrointestinální příznaky související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník gastrointestinálních symptomů. Hodnocení jsou žádné, mírné, střední a závažné.
Týden
30 g Gastrointestinální příznaky související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník gastrointestinálních symptomů. Hodnocení jsou žádné, mírné, střední a závažné.
Týden
10 g Frekvence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník frekvence stolice. Frekvence stolice bude hodnocena od 0 do více než 9 ve třech po sobě jdoucích dnech v každém týdnu
Týden
20 g Frekvence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník frekvence stolice. Frekvence stolice bude hodnocena od 0 do více než 9 ve třech po sobě jdoucích dnech v každém týdnu
Týden
30 g Frekvence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník frekvence stolice. Frekvence stolice bude hodnocena od 0 do více než 9 ve třech po sobě jdoucích dnech v každém týdnu
Týden
10 Konzistence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník o konzistenci stolice. Konzistence stolice bude hodnocena podle Bristolské škály stolice, kde skóre od 3 do 5 bude považováno za normální a 1, 2, 6 a 7 bude považováno za abnormální.
Týden
20 g Konzistence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník o konzistenci stolice. Konzistence stolice bude hodnocena podle Bristolské škály stolice, kde skóre od 3 do 5 bude považováno za normální a 1, 2, 6 a 7 bude považováno za abnormální.
Týden
30 g Konzistence stolice související se sójou
Časové okno: Týden
Subjekty vyplní dotazník o konzistenci stolice. Konzistence stolice bude hodnocena podle Bristolské škály stolice, kde skóre od 3 do 5 bude považováno za normální a 1, 2, 6 a 7 bude považováno za abnormální.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 g příjmu sóji Účinek na fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Týden
Měření fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem v reakci na příjem sóji
Týden
20 g příjmu sóji Účinek na fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Týden
Měření fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem v reakci na příjem sóji
Týden
30 g příjmu sóji Účinek na fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Týden
Měření fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem v reakci na příjem sóji
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit