A szójarost biztonsága és tolerálhatósága
2023. május 16. frissítette: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
A szójarost biztonságossága és tolerálhatósága időseknél: Dózisemelési vizsgálat
Ez egy dózisemelési kísérlet elhízott időseknél, hogy meghatározzák az élelmiszerekben szállított egész fiatal szójahüvelyekből (szója) származó új élelmi rost maximális tolerálható dózisát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
10 g, 20 g és 30 g szója tolerálhatóságát vizsgálják.
Minden adagnál nyolc alany egy hétig beépíti a szóját tartalmazó élelmiszereket szokásos étrendjébe.
Az egyes dózisok tolerálhatóságát értékelik, és a széklet rövid szénláncú zsírsavait mérik a megfelelőség biomarkereként.
Azok az alanyok kerülnek felvételre, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és kifejezik hajlandóságukat a vizsgálati élelmiszerek fogyasztására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (70-85 év).
- Testtömegindex 30 és 40 kg/m2 között.
- Nincs bizonyíték cukorbetegségre (éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl).
- Nincs bizonyíték a demenciára (MMSE pontszám > 25).
- Nincs bizonyíték a depresszióra. (Geriatric Depression Scale-15 [GDS-15] < 6.
- Stabil a testsúlya (< 3 kg súlyváltozás az elmúlt három hónapban).
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Jelentsen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri felszívódási zavarokat, például krónikus hasmenést vagy cöliákiát.
- Olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek jelentős hatással vannak az inzulinrezisztenciára, az elhízásra és az anyagcsere sebességére, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen növelik a testsúlyt, például antidepresszánsokkal, második generációs antipszichotikumokkal, szisztémás glükokortikoidokkal és adrenerg blokkolók vagy stimulátorok (kivéve, ha az adag és a szervezet súlya hat hónapja stabil).
- A szérum triglicerid koncentrációja > 400 mg/dl.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi markerek (az orvos által meghatározottak szerint).
- Azok az alanyok, akiknél műtétre számítanak a vizsgálati időszakban.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy olyan jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely akadályozná a vizsgálat befejezését.
- Olyan alanyok, akik jelenleg dohányoznak, vagy az elmúlt három hónapban dohányoztak. A vizsgálat ideje alatt a dohányzás nem megengedett.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak kiindulási vér- vagy székletmintát adni, vagy ha bármilyen olyan állapotuk van, amely akadályozza a vizsgálati hipotézis tesztelését, vagy nem teszi biztonságossá a vizsgálatban vizsgált élelmiszer fogyasztását (a vizsgálócsoport határozza meg).
- Hormonpótló kezelésben részesülő nők, kivéve, ha a testsúly az elmúlt hat hónapban stabil volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 g szójalisztet tartalmazó élelmiszerek
A résztvevők 10 g szójalisztet tartalmazó élelmiszereket kapnak, amelyeket naponta egy héten keresztül fogyaszthatnak el.
Ha tolerálják az adagot, a következő adagot kimosódási időszak nélkül kapják meg.
|
Szójarost tartalmú élelmiszer
|
|
Kísérleti: 20 g szójalisztet tartalmazó élelmiszerek
A résztvevők 20 g szójalisztet tartalmazó élelmiszereket kapnak, amelyeket egy héten keresztül naponta fogyasztanak.
Ha tolerálják az adagot, a következő adagot kimosódási időszak nélkül kapják meg.
|
Szójarost tartalmú élelmiszer
|
|
Kísérleti: 30 g szójalisztet tartalmazó élelmiszerek
A résztvevők 30 g szójalisztet tartalmazó élelmiszereket kapnak, amelyeket naponta egy héten keresztül fogyaszthatnak el.
|
Szójarost tartalmú élelmiszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma minden egyes adag szója után
Időkeret: Egy hét minden adagnál
|
A dózis biztonságosságát úgy vizsgálják, hogy kezelésenként (pl. 10 g-os dózis, 20 g-os adag, 30 g-os adag) listát állítanak össze a nemkívánatos eseményekről, mint például a fejfájás gyakorisága, hányinger, hányás.
A vizsgálatot végző orvos a koordinátorral konzultálva felülvizsgálja és meghatározza a biztonságot
|
Egy hét minden adagnál
|
|
10 g Szójával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy gasztrointesztinális tünetek kérdőívet.
Az értékelések egyike sem, enyhe, közepes és súlyos.
|
Egy hét
|
|
20 g Szójával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy gasztrointesztinális tünetek kérdőívet.
Az értékelések egyike sem, enyhe, közepes és súlyos.
|
Egy hét
|
|
30 g Szójával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy gasztrointesztinális tünetek kérdőívet.
Az értékelések egyike sem, enyhe, közepes és súlyos.
|
Egy hét
|
|
10 g Szójával kapcsolatos székletgyakoriság
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltik a széklet gyakorisági kérdőívet.
A széklet gyakorisága 0 és több mint 9 között lesz besorolva, minden héten három egymást követő napon
|
Egy hét
|
|
20 g Szójával kapcsolatos székletgyakoriság
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltik a széklet gyakorisági kérdőívet.
A széklet gyakorisága 0 és több mint 9 között lesz besorolva, minden héten három egymást követő napon
|
Egy hét
|
|
30 g Szójával kapcsolatos székletgyakoriság
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltik a széklet gyakorisági kérdőívet.
A széklet gyakorisága 0 és több mint 9 között lesz besorolva, minden héten három egymást követő napon
|
Egy hét
|
|
10 A szójával kapcsolatos széklet konzisztenciája
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet a széklet konzisztenciájáról.
A széklet konzisztenciáját a Bristol széklet skála szerint értékelik, ahol a háromtól ötig terjedő pontszámok normálisnak, az 1, 2, 6 és 7 pedig kórosnak minősülnek.
|
Egy hét
|
|
20 g Szójával kapcsolatos széklet konzisztencia
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet a széklet konzisztenciájáról.
A széklet konzisztenciáját a Bristol széklet skála szerint értékelik, ahol a háromtól ötig terjedő pontszámok normálisnak, az 1, 2, 6 és 7 pedig kórosnak minősülnek.
|
Egy hét
|
|
30 g Szójával kapcsolatos széklet konzisztencia
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet a széklet konzisztenciájáról.
A széklet konzisztenciáját a Bristol széklet skála szerint értékelik, ahol a háromtól ötig terjedő pontszámok normálisnak, az 1, 2, 6 és 7 pedig kórosnak minősülnek.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 g szójabevitel hatása a széklet rövid szénláncú zsírsavakra
Időkeret: Egy hét
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak mérése szójabevitel hatására
|
Egy hét
|
|
20 g szójabevitel hatása a széklet rövid szénláncú zsírsavakra
Időkeret: Egy hét
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak mérése szójabevitel hatására
|
Egy hét
|
|
30 g szójabevitel hatása a széklet rövid szénláncú zsírsavakra
Időkeret: Egy hét
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak mérése szójabevitel hatására
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2020-010
- 1K99AG065419-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étel
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság