Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för sojafiber

16 maj 2023 uppdaterad av: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Säkerhet och tolerabilitet av sojafiber hos äldre: en dosupptrappningsstudie

Detta är ett dosökningsförsök hos äldre med fetma för att fastställa den maximala tolererade dosen av en ny kostfiber från hela unga sojaskidor (soja) som levereras i livsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Toleransen för 10 g, 20 g och 30 g soja kommer att testas. Vid varje dos kommer åtta försökspersoner att införliva maten som innehåller soja i sin vanliga kost under en vecka. Toleransen för varje dos kommer att utvärderas och fekala kortkedjiga fettsyror kommer att mätas som en biomarkör för överensstämmelse. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna och uttrycker villighet att konsumera studiematen kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (70 - 85 år).
  • Kroppsmassaindex mellan 30 och 40 kg/m2.
  • Inga tecken på diabetes (fasteblodsocker <126 mg/dL).
  • Inga tecken på demens (MMSE-poäng > 25).
  • Inga bevis på depression. (Griatrisk depression skala-15 [GDS-15] < 6.
  • Är viktstabila (< 3 kg viktförändring under de senaste tre månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1- eller typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med medicin.
  • Rapportera kliniskt signifikanta gastrointestinala malabsorptionssyndrom som kronisk diarré eller celiaki.
  • Behandlas med mediciner som har en betydande effekt på insulinresistens, fetma och ämnesomsättning, eller mediciner som avsevärt ökar kroppsvikten såsom antidepressiva medel, andra generationens antipsykotika, systemiska glukokortikoider och adrenerga blockerare eller stimulatorer (såvida inte dosen och kroppen vikten har varit stabil i sex månader).
  • Har serumtriglyceridkoncentrationer > 400 mg/dl.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriemarkörer (som fastställts av den medicinska utredaren).
  • Försökspersoner med förväntad operation under studieperioden.
  • Försökspersoner med en rapporterad historia av drogmissbruk eller alkoholism eller betydande psykiatrisk störning som skulle störa förmågan att slutföra studien.
  • Försökspersoner som för närvarande röker eller har rökt under de senaste tre månaderna. Rökning är inte tillåten under studien.
  • Försökspersoner som inte kan ge ett baslinjeprov av blod eller avföring eller om de har något tillstånd som hindrar testning av studiehypotesen eller gör det osäkert att konsumera maten som testas i studien (fastställt av utredningsgruppen).
  • Kvinnor på hormonbehandling om inte vikten har varit stabil under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsmedel som innehåller 10 g sojamjöl
Deltagarna kommer att få mat som innehåller 10 g sojamjöl som ska konsumeras varje dag under en vecka. Om de tål dosen kommer de att få nästa dos utan någon uttvättningsperiod.
Övrig: Mat
Mat som innehåller sojafiber
Experimentell: Livsmedel som innehåller 20 g sojamjöl
Deltagarna kommer att få mat som innehåller 20 g sojamjöl som ska konsumeras varje dag under en vecka. Om de tål dosen kommer de att få nästa dos utan någon uttvättningsperiod.
Övrig: Mat
Mat som innehåller sojafiber
Experimentell: Livsmedel som innehåller 30 g sojamjöl
Deltagarna kommer att få mat som innehåller 30 g sojamjöl som ska konsumeras varje dag under en vecka.
Övrig: Mat
Mat som innehåller sojafiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter varje dos soja
Tidsram: En vecka vid varje dos
Dossäkerheten kommer att undersökas genom att sammanställa genom behandling (t.ex. 10 g dos, 20 g dos, 30 g dos) en lista över biverkningar såsom frekvens av huvudvärk, illamående, kräkningar. Studieläkaren i samråd med koordinatorn kommer att granska och fastställa säkerheten
En vecka vid varje dos
10 g Sojarelaterade gastrointestinala symtom
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om gastrointestinala symtom. Betygen är ingen, mild, måttlig och svår.
En vecka
20 g Sojarelaterade gastrointestinala symtom
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om gastrointestinala symtom. Betygen är ingen, mild, måttlig och svår.
En vecka
30 g Sojarelaterade gastrointestinala symtom
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om gastrointestinala symtom. Betygen är ingen, mild, måttlig och svår.
En vecka
10 g Sojarelaterad avföringsfrekvens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret med avföringsfrekvens. Avföringsfrekvensen kommer att bedömas från 0 till mer än 9 under tre dagar i följd varje vecka
En vecka
20 g Sojarelaterad avföringsfrekvens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret med avföringsfrekvens. Avföringsfrekvensen kommer att bedömas från 0 till mer än 9 under tre dagar i följd varje vecka
En vecka
30 g Sojarelaterad avföringsfrekvens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret med avföringsfrekvens. Avföringsfrekvensen kommer att bedömas från 0 till mer än 9 under tre dagar i följd varje vecka
En vecka
10 Sojarelaterad avföringskonsistens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om avföring. Avföringskonsistens kommer att bedömas enligt Bristol Stool Scale där poäng från tre till fem kommer att anses vara normala och 1, 2, 6 och 7 kommer att betraktas som onormala.
En vecka
20 g Sojarelaterad avföringskonsistens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om avföring. Avföringskonsistens kommer att bedömas enligt Bristol Stool Scale där poäng från tre till fem kommer att anses vara normala och 1, 2, 6 och 7 kommer att betraktas som onormala.
En vecka
30 g Sojarelaterad avföringskonsistens
Tidsram: En vecka
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om avföring. Avföringskonsistens kommer att bedömas enligt Bristol Stool Scale där poäng från tre till fem kommer att anses vara normala och 1, 2, 6 och 7 kommer att betraktas som onormala.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 g sojaintagseffekt på fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: En vecka
Mätning av fekala kortkedjiga fettsyror som svar på intag av soja
En vecka
20 g sojaintagseffekt på fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: En vecka
Mätning av fekala kortkedjiga fettsyror som svar på intag av soja
En vecka
30 g sojaintagseffekt på fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: En vecka
Mätning av fekala kortkedjiga fettsyror som svar på intag av soja
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera