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大豆繊維の安全性と忍容性

2023年5月16日 更新者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center

高齢者における大豆繊維の安全性と忍容性：用量漸増研究

これは、肥満の高齢者を対象に、食品に含まれる丸ごと若い大豆さや (大豆) からの新規食物繊維の最大耐量を決定するための用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

10 g、20 g、および 30 g の大豆に対する耐性がテストされます。 各用量で、8 人の被験者が大豆を含む食品を通常の食事に 1 週​​間取り入れます。 各用量に対する忍容性が評価され、コンプライアンスのバイオマーカーとして糞便短鎖脂肪酸が測定されます。 適格基準を満たし、研究食品を消費する意欲を表明する被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人（70～85歳）。
  • 体格指数が 30 から 40 kg/m2 の間。
  • 糖尿病の証拠なし (空腹時血糖値 < 126 mg/dL)。
  • 認知症の証拠なし (MMSE スコア > 25)。
  • うつ病の証拠はありません。 (老年うつ病スケール-15 [GDS-15] < 6.
  • 体重が安定している（過去 3 か月間の体重変化が 3 kg 未満）。

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病で現在投薬治療を受けている。
  • 慢性下痢やセリアック病などの臨床的に重大な消化管吸収不良症候群を報告します。
  • インスリン抵抗性、肥満、代謝率に大きな影響を与える薬、または抗うつ薬、第二世代抗精神病薬、全身性グルココルチコイド、アドレナリン遮断薬または刺激薬などの体重を大幅に増加させる薬で治療されている体重は6か月間安定しています）。
  • 血清中性脂肪濃度が 400 mg/dl を超えている。
  • 臨床的に重要な異常な検査マーカー（医学研究者によって決定されたもの）。
  • -研究期間中に手術が予想される被験者。
  • -物質乱用またはアルコール依存症、または研究を完了する能力を妨げる重大な精神障害の報告された履歴を持つ被験者。
  • -現在喫煙者であるか、過去3か月以内に喫煙した被験者。 研究中の喫煙は許可されていません。
  • -ベースラインの血液または糞便サンプルを提供できない被験者、または研究仮説のテストを妨げる、または研究でテストされている食品を消費するのが安全でなくなる状態を持っている場合（調査チームによって決定されました）。
  • ホルモン補充療法を受けている女性で、過去 6 か月間体重が安定していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大豆粉10gを含む食品
参加者には大豆粉10gを含む食品が提供され、1週間毎日摂取できる。 投与量に耐えられる場合は、休薬期間なしで次の投与を受けます。
他の：食べ物
大豆繊維含有食品
実験的：大豆粉20gを含む食品
参加者には大豆粉20gを含む食品が提供され、1週間毎日摂取できる。 投与量に耐えられる場合は、休薬期間なしで次の投与を受けます。
他の：食べ物
大豆繊維含有食品
実験的：大豆粉30gを含む食品
参加者には大豆粉30gを含む食品が提供され、1週間毎日摂取できる。
他の：食べ物
大豆繊維含有食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大豆の各投与後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各投与で1週間
用量の安全性は、頭痛、吐き気、嘔吐の頻度などの有害事象のリストを治療別（例：10g用量、20g用量、30g用量）にまとめることで調査されます。 研究担当医師はコーディネーターと相談の上、安全性を検討し決定します。
各投与で1週間
10 g 大豆関連の胃腸症状
時間枠：一週間
被験者は胃腸症状のアンケートに記入します。 評価は、なし、軽度、中度、重度です。
一週間
20 g 大豆関連の胃腸症状
時間枠：一週間
被験者は胃腸症状のアンケートに記入します。 評価は、なし、軽度、中度、重度です。
一週間
30 g 大豆関連の胃腸症状
時間枠：一週間
被験者は胃腸症状のアンケートに記入します。 評価は、なし、軽度、中度、重度です。
一週間
10 g 大豆関連の便の頻度
時間枠：一週間
被験者は排便頻度の質問票に回答します。 排便回数は、毎週連続 3 日間で 0 から 9 を超えるまで評価されます。
一週間
20 g 大豆関連の便の頻度
時間枠：一週間
被験者は排便頻度の質問票に回答します。 排便回数は、毎週連続 3 日間で 0 から 9 を超えるまで評価されます。
一週間
30 g 大豆関連の便の頻度
時間枠：一週間
被験者は排便頻度の質問票に回答します。 排便回数は、毎週連続 3 日間で 0 から 9 を超えるまで評価されます。
一週間
10 大豆関連の便の硬さ
時間枠：一週間
被験者は便の硬さのアンケートに回答します。 便の硬さは、Bristol Stool Scale に従って評価され、3 ～ 5 のスコアが正常とみなされ、1、2、6、および 7 が異常とみなされます。
一週間
20 g 大豆関連の便の粘稠度
時間枠：一週間
被験者は便の硬さのアンケートに回答します。 便の硬さは、Bristol Stool Scale に従って評価され、3 ～ 5 のスコアが正常とみなされ、1、2、6、および 7 が異常とみなされます。
一週間
30 g 大豆関連の便の粘稠度
時間枠：一週間
被験者は便の硬さのアンケートに回答します。 便の硬さは、Bristol Stool Scale に従って評価され、3 ～ 5 のスコアが正常とみなされ、1、2、6、および 7 が異常とみなされます。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 g の大豆摂取が糞便中の短鎖脂肪酸に及ぼす影響
時間枠：一週間
大豆摂取に応じた糞便短鎖脂肪酸の測定
一週間
20 g の大豆摂取が糞便中の短鎖脂肪酸に及ぼす影響
時間枠：一週間
大豆摂取に応じた糞便短鎖脂肪酸の測定
一週間
30 g の大豆摂取が糞便中の短鎖脂肪酸に及ぼす影響
時間枠：一週間
大豆摂取に応じた糞便短鎖脂肪酸の測定
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Candida Rebello, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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