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大豆纤维的安全性和耐受性

2023年5月16日 更新者：Candida Rebello、Pennington Biomedical Research Center

大豆纤维在老年人中的安全性和耐受性：一项剂量递增研究

这是一项在肥胖老年人中进行的剂量递增试验，旨在确定食物中递送的完整大豆豆荚（大豆）中新型膳食纤维的最大耐受剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将测试对 10 克、20 克和 30 克大豆的耐受性。 在每个剂量下，八名受试者将在一周内将含有大豆的食物纳入他们的日常饮食中。 将评估对每个剂量的耐受性，并将测量粪便短链脂肪酸作为依从性的生物标志物。 将招募满足资格标准并表示愿意食用研究食品的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人（70 - 85 岁）。
  • 体重指数在 30 到 40 kg/m2 之间。
  • 没有糖尿病的证据（空腹血糖 <126 mg/dL）。
  • 没有痴呆症的证据（MMSE 评分 > 25）。
  • 没有抑郁症的证据。 （老年抑郁量表 15 [GDS-15] < 6。
  • 体重是否稳定（过去三个月体重变化 < 3 公斤）。

排除标准：

  • 目前正在接受药物治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者。
  • 报告具有临床意义的胃肠道吸收不良综合征，例如慢性腹泻或乳糜泻。
  • 正在接受对胰岛素抵抗、肥胖和代谢率有显着影响的药物治疗，或显着增加体重的药物，如抗抑郁药、第二代抗精神病药、全身性糖皮质激素和肾上腺素能阻滞剂或刺激剂（除非剂量和身体体重已稳定六个月）。
  • 血清甘油三酯浓度 > 400 mg/dl。
  • 具有临床意义的异常实验室标记（由医学调查员确定）。
  • 在研究期间预期进行手术的受试者。
  • 报告有药物滥用或酗酒史或严重精神障碍的受试者，这些疾病会干扰完成研究的能力。
  • 目前吸烟或在过去三个月内吸烟的受试者。 研究期间不允许吸烟。
  • 无法提供基线血液或粪便样本的受试者，或者如果他们有任何阻碍研究假设测试或导致食用研究中测试的食物不安全的情况（由调查小组确定）。
  • 除非过去六个月体重稳定，否则接受激素替代疗法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含有 10 克豆粉的食物
参与者将收到含有 10 克大豆粉的食物，每天食用一星期。 如果他们耐受剂量，他们将在没有任何清除期的情况下接受下一剂。
其他：食物
含有大豆纤维的食物
实验性的：含有 20 克豆粉的食物
参与者将收到含有 20 克大豆粉的食物，每天食用一周。 如果他们耐受剂量，他们将在没有任何清除期的情况下接受下一剂。
其他：食物
含有大豆纤维的食物
实验性的：含有 30 克豆粉的食物
参加者将收到含有 30 克大豆粉的食物，每天食用一星期。
其他：食物
含有大豆纤维的食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次服用大豆剂量后发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：每剂一周
将通过按治疗（例如 10 g 剂量、20 g 剂量、30 g 剂量）编制不良事件列表（如头痛、恶心、呕吐的频率）来研究剂量安全性。 研究医师与协调员协商后将审查并确定安全性
每剂一周
10 克大豆相关的胃肠道症状
大体时间：一周
受试者将完成胃肠道症状问卷。 评级为无、轻度、中度和重度。
一周
20 克大豆相关的胃肠道症状
大体时间：一周
受试者将完成胃肠道症状问卷。 评级为无、轻度、中度和重度。
一周
30 克大豆相关的胃肠道症状
大体时间：一周
受试者将完成胃肠道症状问卷。 评级为无、轻度、中度和重度。
一周
10 克大豆相关的大便频率
大体时间：一周
受试者将完成大便频率问卷。 大便频率将在每周连续三天内从 0 到大于 9 进行评分
一周
20 克大豆相关的大便频率
大体时间：一周
受试者将完成大便频率问卷。 大便频率将在每周连续三天内从 0 到大于 9 进行评分
一周
30 克大豆相关的大便频率
大体时间：一周
受试者将完成大便频率问卷。 大便频率将在每周连续三天内从 0 到大于 9 进行评分
一周
10 大豆相关的粪便稠度
大体时间：一周
受试者将完成粪便稠度问卷。 大便稠度将根据布里斯托尔大便量表进行评级，其中 3 到 5 分被认为是正常的，1、2、6 和 7 分被认为是异常的。
一周
20 克大豆相关的大便稠度
大体时间：一周
受试者将完成粪便稠度问卷。 大便稠度将根据布里斯托尔大便量表进行评级，其中 3 到 5 分被认为是正常的，1、2、6 和 7 分被认为是异常的。
一周
30 克大豆相关的大便稠度
大体时间：一周
受试者将完成粪便稠度问卷。 大便稠度将根据布里斯托尔大便量表进行评级，其中 3 到 5 分被认为是正常的，1、2、6 和 7 分被认为是异常的。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄入 10 克大豆对粪便短链脂肪酸的影响
大体时间：一周
测量粪便短链脂肪酸对摄入大豆的反应
一周
摄入 20 克大豆对粪便短链脂肪酸的影响
大体时间：一周
测量粪便短链脂肪酸对摄入大豆的反应
一周
摄入 30 克大豆对粪便短链脂肪酸的影响
大体时间：一周
测量粪便短链脂肪酸对摄入大豆的反应
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pennington Biomedical Research Center

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Candida Rebello, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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